Evaluatie van een resorbeerbaar implantaat voor de behandeling van neusklepinstorting
14 maart 2019 bijgewerkt door: Spirox, Inc.
Om de veiligheid en haalbaarheid van het INEX-neusimplantaat te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige instorting van de neusklep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, niet-gerandomiseerde, prospectieve verkennende studie van het INEX-neusimplantaat.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid van het INEX-neusimplantaat te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige instorting van de neusklep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland, 81377
- Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde am Klinikum der LMU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
In aanmerking komende deelnemers zijn:
- Volwassen patiënten die een behandeling zoeken voor een neusverstopping aan één of beide kanten van de neus en die bereid zijn een op kantoor of intraoperatieve neusimplantatieprocedure te ondergaan in plaats van alternatieve behandelingen (dwz chirurgisch herstel of gebruik van een externe dilatator).
- Nasale klepcollaps (NVC) moet een primaire of significante bijdrage leveren aan de nasale obstructie van de proefpersoon op basis van klinische presentatie, lichamelijk onderzoek en nasale endoscopie.
- Baseline Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-score moet ≥55 zijn.
Deelnemers zijn uitgesloten voor het volgende:
- Chirurgische of niet-chirurgische behandeling van de neusklep of neuscorrectie binnen 12 maanden voor inschrijving.
- Septoplastiek, inferieure neusschelpverkleining of andere chirurgische neusprocedures binnen 6 maanden vóór inschrijving.
- Terugkerende neusinfecties.
- Gebruik van intranasale steroïden binnen 2 weken voor implantatie en 2 weken na implantatie.
- Aanwezigheid van een permanent implantaat, dilatator of gebruik van een extern apparaat in het neusgebied.
- Kanker of precancereuze laesies en/of blootstelling aan straling in het behandelgebied of chemotherapie binnen 24 maanden na het onderzoek.
- Aanzienlijke bloedingsstoornissen.
- Significante systemische ziekten.
- Gebruikt momenteel nasale zuurstof of continue positieve luchtwegdruk (CPAP).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nasale implantaatgroep
Bilaterale of unilaterale INEX-neusimplantaten
|
De behandelgroep kan unilaterale of bilaterale INEX-neusimplantaten krijgen (maximaal 4, 2 per kant)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Implantaatgerelateerde bijwerkingen (zoals het terughalen van implantaten, proceduregerelateerd hematoom/ontsteking)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademcapaciteit (NEUSscores)
Tijdsspanne: Bij baseline en 6, 12 en 24 maanden na implantatie
|
De neusademhalingscapaciteit werd beoordeeld met behulp van de gevalideerde Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-vragenlijst.
De NEUS-score gebruikt een schaal van 0-100 punten om de ernst van de neussymptomen vast te leggen (verstopping, obstructie, moeite met ademhalen, slapen en lichaamsbeweging), waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen dan lagere scores.
De ernstklassen van de NEUS worden gedefinieerd als Mild (5-25), Matig (30-50), Ernstig (55-75) en Extreem (80-100).
|
Bij baseline en 6, 12 en 24 maanden na implantatie
|
|
NEUS Responderpercentage
Tijdsspanne: Op 6, 12 en 24 maanden na implantatie
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan de respondercriteria.
Responders worden gedefinieerd als deelnemers met een verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde in 1 of meer ernstklassen van de Neusobstructiesymptoomevaluatiescore (NEUS) of een verlaging van 20% in de NEUSscore.
|
Op 6, 12 en 24 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Berghaus, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Development and validation of the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):157-63. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.016.
- San Nicolo M, Stelter K, Sadick H, Bas M, Berghaus A. Absorbable Implant to Treat Nasal Valve Collapse. Facial Plast Surg. 2017 Apr;33(2):233-240. doi: 10.1055/s-0037-1598655. Epub 2017 Apr 7. Erratum In: Facial Plast Surg. 2017 Jun;33(3):353-354.
- San Nicolo M, Stelter K, Sadick H, Bas M, Berghaus A. A 2-Year Follow-up Study of an Absorbable Implant to Treat Nasal Valve Collapse. Facial Plast Surg. 2018 Oct;34(5):545-550. doi: 10.1055/s-0038-1672213. Epub 2018 Sep 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPI-NVC-13001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .