비밸브붕괴 치료를 위한 흡수성 임플란트의 평가
2019년 3월 14일 업데이트: Spirox, Inc.
중등도에서 중증의 비강 판막 허탈이 있는 대상자에서 INEX 비강 임플란트의 안전성과 타당성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 INEX 코 임플란트에 대한 다기관, 비무작위, 전향적 탐색 연구입니다.
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 비강 판막 허탈 환자를 대상으로 INEX 코 임플란트의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Munich, 독일, 81377
- Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde am Klinikum der LMU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
적격 참가자는 다음과 같습니다.
- 대체 치료(즉, 외과적 수리 또는 외부 확장기 사용) 대신 진료실 기반 또는 수술 중 코 임플란트 절차를 기꺼이 수행하려는 코 한쪽 또는 양쪽의 코 폐쇄에 대한 치료를 원하는 성인 환자.
- 비강 판막 허탈(NVC)은 임상 증상, 신체 검사 및 비강 내시경 검사를 기반으로 피험자의 비강 폐쇄에 일차적이거나 중요한 원인이 되어야 합니다.
- 베이스라인 비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 점수는 ≥55여야 합니다.
다음에 해당하는 참가자는 제외됩니다.
- 등록 전 12개월 이내에 코 판막 또는 코 성형술의 외과적 또는 비외과적 치료.
- 등록 전 6개월 이내의 비중격 성형술, 하비갑개 축소 또는 기타 비강 수술.
- 재발성 비강 감염.
- 이식 전 2주 및 이식 후 2주 이내에 비강내 스테로이드 사용.
- 비강 부위에 영구 임플란트, 확장기 또는 외부 장치를 사용합니다.
- 암성 또는 전암성 병변 및/또는 치료 영역에서의 방사선 노출 또는 연구 24개월 이내에 화학 요법.
- 심각한 출혈 장애.
- 중요한 전신 질환.
- 현재 비강 산소 또는 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)를 사용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코 임플란트 그룹
양측 또는 일측 INEX 코 임플란트
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치료 그룹은 편측 또는 양측 INEX 코 임플란트를 받을 수 있습니다(최대 4개, 측면당 2개).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 관련 부작용
기간: 6 개월
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임플란트 관련 부작용(예: 임플란트 회수, 시술 관련 혈종/염증)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 능력(NOSE 점수)
기간: 베이스라인과 이식 후 6, 12, 24개월에
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비강 호흡 능력은 검증된 비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
NOSE 점수는 0-100점 척도를 사용하여 코 증상(울혈, 폐색, 호흡 곤란, 수면 및 운동)의 중증도를 파악하며 점수가 높을수록 점수가 낮을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
NOSE 심각도 등급은 경증(5-25), 중등도(30-50), 중증(55-75) 및 극한(80-100)으로 정의됩니다.
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베이스라인과 이식 후 6, 12, 24개월에
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NOSE 응답자 비율
기간: 이식 후 6, 12, 24개월
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응답자 기준을 충족하는 참가자의 비율.
응답자는 기준선에서 1개 이상의 비강 폐쇄 증상 평가 점수(NOSE) 중증도 등급이 감소했거나 NOSE 점수가 20% 감소한 참가자로 정의됩니다.
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이식 후 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alexander Berghaus, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Development and validation of the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):157-63. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.016.
- San Nicolo M, Stelter K, Sadick H, Bas M, Berghaus A. Absorbable Implant to Treat Nasal Valve Collapse. Facial Plast Surg. 2017 Apr;33(2):233-240. doi: 10.1055/s-0037-1598655. Epub 2017 Apr 7. Erratum In: Facial Plast Surg. 2017 Jun;33(3):353-354.
- San Nicolo M, Stelter K, Sadick H, Bas M, Berghaus A. A 2-Year Follow-up Study of an Absorbable Implant to Treat Nasal Valve Collapse. Facial Plast Surg. 2018 Oct;34(5):545-550. doi: 10.1055/s-0038-1672213. Epub 2018 Sep 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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