Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et absorberbart implantat til behandling af næseklapkollaps

14. marts 2019 opdateret af: Spirox, Inc.
For at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​INEX-næseimplantatet hos personer med moderat til svær næseklapkollaps.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, ikke-randomiseret, prospektivt eksplorativt studie af INEX-næseimplantatet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​INEX-næseimplantatet hos personer med moderat til svær næseklapkollaps.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde am Klinikum der LMU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Berettigede deltagere er:

  1. Voksne patienter, der søger behandling for nasal obstruktion på den ene eller begge sider af næsen, og som er villige til at gennemgå en kontorbaseret eller intraoperativ næseimplantatprocedure i stedet for alternative behandlinger (dvs. kirurgisk reparation eller brug af en ekstern dilatator).
  2. Næseklapkollaps (NVC) skal være en primær eller væsentlig bidragyder til forsøgspersonens nasale obstruktion baseret på klinisk præsentation, fysisk undersøgelse og nasal endoskopi.
  3. Baseline Nasal Obstruktion Symptom Evaluation (NOSE) score skal være ≥55.

Deltagere er udelukket for følgende:

  1. Kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling af næseklappen eller næseplastik inden for 12 måneder før indskrivning.
  2. Septoplastik, ringere turbinatreduktion eller andre kirurgiske nasale procedurer inden for 6 måneder før tilmelding.
  3. Tilbagevendende næseinfektioner.
  4. Brug af intranasale steroider inden for 2 uger før implantation og 2 uger efter implantation.
  5. Tilstedeværelse af et permanent implantat, dilatator, eller bruger en ekstern enhed i næseområdet.
  6. Cancerøse eller præcancerøse læsioner og/eller strålingseksponering i behandlingsområdet eller kemoterapi inden for 24 måneder efter undersøgelsen.
  7. Betydelige blødningsforstyrrelser.
  8. Væsentlige systemiske sygdomme.
  9. Bruger i øjeblikket nasal oxygen eller kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Næseimplantatgruppe
Bilaterale eller unilaterale INEX-næseimplantater
Enhed: INEX næseimplantat
Behandlingsgruppen kan modtage unilaterale eller bilaterale INEX-næseimplantater (maksimalt 4, 2 pr. side)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Implantatrelaterede bivirkninger (såsom implantatudtagninger, procedurerelateret hæmatom/betændelse)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætskapacitet (NOSE Scores)
Tidsramme: Ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter implantation
Nasal vejrtrækningskapacitet blev vurderet ved hjælp af det validerede Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) spørgeskema. NOSE scoren bruger en 0-100 point skala til at fange sværhedsgraden af ​​nasale symptomer (tilstoppethed, obstruktion, vejrtrækningsbesvær, søvn og motion), med højere score indikerer mere alvorlige symptomer end lavere scores. NÆSE-sværhedsklasser er defineret som Mild (5-25), Moderat (30-50), Svær (55-75) og Ekstrem (80-100).
Ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter implantation
NOSE Responder Rate
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter implantation
Procentdel af deltagere, der opfylder svarkriterierne. Responders er defineret som deltagere med en reduktion fra baseline i 1 eller flere nasal obstruktionssymptomvurderingsklasse (NOSE) sværhedsgrad eller en 20 % reduktion i NOSE-score.
6, 12 og 24 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spirox, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Berghaus, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2014

Først opslået (Skøn)

11. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2019

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-NVC-13001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Næseventilen kollapser

Kliniske forsøg med INEX næseimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner