Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vstřebatelného implantátu pro léčbu kolapsu nosní chlopně

14. března 2019 aktualizováno: Spirox, Inc.
Vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost nosního implantátu INEX u subjektů se středně těžkým až těžkým kolapsem nosní chlopně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, nerandomizovaná, prospektivní explorační studie nosního implantátu INEX. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost nosního implantátu INEX u subjektů se středně těžkým až těžkým kolapsem nosní chlopně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 81377
        • Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde am Klinikum der LMU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Způsobilými účastníky jsou:

  1. Dospělí pacienti hledající léčbu nosní obstrukce na jedné nebo obou stranách nosu, kteří jsou ochotni podstoupit ordinační nebo intraoperační nosní implantaci namísto alternativní léčby (tj. chirurgickou opravu nebo použití externího dilatátoru).
  2. Kolaps nosní chlopně (NVC) musí být primárním nebo významným přispěvatelem k nosní obstrukci subjektu na základě klinického obrazu, fyzikálního vyšetření a nosní endoskopie.
  3. Základní skóre vyhodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE) musí být ≥55.

Účastníci jsou vyloučeni z následujících důvodů:

  1. Chirurgická nebo nechirurgická léčba nosní chlopně nebo rinoplastika do 12 měsíců před zařazením.
  2. Septoplastika, redukce dolních turbinátů nebo jiné chirurgické nazální zákroky do 6 měsíců před zařazením.
  3. Opakující se nosní infekce.
  4. Použití intranazálních steroidů během 2 týdnů před implantací a 2 týdnů po implantaci.
  5. Přítomnost trvalého implantátu, dilatátoru nebo použití externího zařízení v oblasti nosu.
  6. Rakovinné nebo prekancerózní léze a/nebo radiační expozice v ošetřované oblasti nebo chemoterapie během 24 měsíců od studie.
  7. Významné krvácivé poruchy.
  8. Významná systémová onemocnění.
  9. V současné době používá nazální kyslík nebo kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina nosních implantátů
Dvoustranné nebo jednostranné nosní implantáty INEX
Přístroj: Nosní implantát INEX
Ošetřovaná skupina může dostat jednostranné nebo oboustranné nosní implantáty INEX (maximálně 4, 2 na stranu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s implantátem
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí účinky související s implantátem (jako je odebrání implantátu, hematom/zánět související s výkonem)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dýchací kapacita (NOSE skóre)
Časové okno: Na začátku a 6, 12 a 24 měsíců po implantaci
Kapacita dýchání nosem byla hodnocena pomocí validovaného dotazníku hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE). Skóre NOSE používá stupnici 0-100 bodů k zachycení závažnosti nosních příznaků (ucpanost, obstrukce, potíže s dýcháním, spánek a cvičení), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky než nižší skóre. Třídy závažnosti NOSE jsou definovány jako mírné (5-25), střední (30-50), těžké (55-75) a extrémní (80-100).
Na začátku a 6, 12 a 24 měsíců po implantaci
Frekvence odezvy NOSE
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po implantaci
Procento účastníků splňujících kritéria respondentů. Respondenti jsou definováni jako účastníci se snížením od výchozí hodnoty v 1 nebo více třídách závažnosti hodnocení symptomů nosní obstrukce (NOSE) nebo 20% snížením skóre NOSE.
6, 12 a 24 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spirox, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Berghaus, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPI-NVC-13001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolaps nosní chlopně

Klinické studie na Nosní implantát INEX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit