- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02188589
Avaliação de Implante Absorvível para Tratamento de Colapso de Valva Nasal
14 de março de 2019 atualizado por: Spirox, Inc.
Avaliar a segurança e viabilidade do Implante Nasal INEX em indivíduos com colapso da válvula nasal moderado a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo exploratório prospectivo multicêntrico, não randomizado, do Implante Nasal INEX.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade do Implante Nasal INEX em indivíduos com colapso da válvula nasal moderado a grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Munich, Alemanha, 81377
- Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde am Klinikum der LMU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os participantes elegíveis são:
- Pacientes adultos que procuram tratamento para obstrução nasal em um ou ambos os lados do nariz que desejam se submeter a um procedimento de implante nasal intraoperatório ou em consultório em vez de tratamentos alternativos (ou seja, reparo cirúrgico ou uso de um dilatador externo).
- O colapso da válvula nasal (NVC) deve ser um contribuinte primário ou significativo para a obstrução nasal do indivíduo com base na apresentação clínica, exame físico e endoscopia nasal.
- A pontuação inicial da avaliação de sintomas de obstrução nasal (NOSE) deve ser ≥55.
Os participantes são excluídos pelo seguinte:
- Tratamento cirúrgico ou não cirúrgico da válvula nasal ou rinoplastia dentro de 12 meses antes da inscrição.
- Septoplastia, redução do corneto inferior ou outros procedimentos nasais cirúrgicos dentro de 6 meses antes da inscrição.
- Infecções nasais recorrentes.
- Uso de esteróides intranasais dentro de 2 semanas antes do implante e 2 semanas após o implante.
- Presença de implante permanente, dilatador ou uso de dispositivo externo na região nasal.
- Lesões cancerosas ou pré-cancerosas e/ou exposição à radiação na área de tratamento ou quimioterapia dentro de 24 meses do estudo.
- Distúrbios hemorrágicos significativos.
- Doenças sistêmicas importantes.
- Atualmente usando oxigênio nasal ou pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de implantes nasais
Implantes nasais INEX bilaterais ou unilaterais
|
O grupo de tratamento pode receber implantes nasais INEX unilaterais ou bilaterais (máximo de 4, 2 por lado)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos relacionados ao implante
Prazo: 6 meses
|
Eventos adversos relacionados ao implante (como retirada de implantes, hematoma/inflamação relacionado ao procedimento)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Capacidade Respiratória (Pontuações NOSE)
Prazo: No início do estudo e aos 6, 12 e 24 meses após o implante
|
A capacidade respiratória nasal foi avaliada usando o questionário validado Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE).
A pontuação NOSE usa uma escala de 0 a 100 pontos para capturar a gravidade dos sintomas nasais (congestão, obstrução, dificuldade para respirar, dormir e exercícios), com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves do que pontuações mais baixas.
As classes de gravidade NOSE são definidas como Leve (5-25), Moderada (30-50), Grave (55-75) e Extrema (80-100).
|
No início do estudo e aos 6, 12 e 24 meses após o implante
|
Taxa de Resposta NOSE
Prazo: Aos 6, 12 e 24 meses após o implante
|
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de resposta.
Os respondedores são definidos como participantes com uma redução da linha de base em 1 ou mais classes de gravidade da Pontuação de Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal (NOSE) ou uma redução de 20% na pontuação NOSE.
|
Aos 6, 12 e 24 meses após o implante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Berghaus, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Development and validation of the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):157-63. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.016.
- San Nicolo M, Stelter K, Sadick H, Bas M, Berghaus A. Absorbable Implant to Treat Nasal Valve Collapse. Facial Plast Surg. 2017 Apr;33(2):233-240. doi: 10.1055/s-0037-1598655. Epub 2017 Apr 7. Erratum In: Facial Plast Surg. 2017 Jun;33(3):353-354.
- San Nicolo M, Stelter K, Sadick H, Bas M, Berghaus A. A 2-Year Follow-up Study of an Absorbable Implant to Treat Nasal Valve Collapse. Facial Plast Surg. 2018 Oct;34(5):545-550. doi: 10.1055/s-0038-1672213. Epub 2018 Sep 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPI-NVC-13001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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