Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imeytyvän implantin arviointi nenäläpän romahtamisen hoitoon

torstai 14. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Spirox, Inc.
INEX-nenäimplanttien turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioiminen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nenäläpän kollapsi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, ei-satunnaistettu, prospektiivinen tutkiva tutkimus INEX-nenäimplantista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida INEX-nenäimplantin turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nenäläpän kollapsi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Munich, Saksa, 81377
        • Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde am Klinikum der LMU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskelpoisia ovat:

  1. Aikuiset potilaat, jotka hakevat hoitoa nenän tukkeutumiseen toisella tai molemmilla puolilla nenää ja jotka ovat valmiita toimistossa tai leikkauksensisäiseen nenäimplanttitoimenpiteeseen vaihtoehtoisten hoitojen (esim. kirurgisen korjauksen tai ulkoisen laajentajan käytön) sijaan.
  2. Nenäläpän romahtamisen (NVC) on oltava ensisijainen tai merkittävä tekijä potilaan nenän tukkeutumiseen kliinisen esityksen, fyysisen tutkimuksen ja nenän endoskopian perusteella.
  3. Nenätukosoireiden arvioinnin (NOSE) peruspistemäärän on oltava ≥55.

Osallistujat suljetaan pois seuraavissa asioissa:

  1. Nenäläpän kirurginen tai ei-kirurginen hoito tai nenäleikkaus 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  2. Septoplastia, inferior turbinate -leikkaus tai muut kirurgiset nenätoimenpiteet 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  3. Toistuvat nenätulehdukset.
  4. Nenänsisäisten steroidien käyttö 2 viikkoa ennen implantointia ja 2 viikkoa implantaation jälkeen.
  5. Pysyvän implantin, laajentajan tai ulkoisen laitteen käyttö nenän alueella.
  6. Syöpä- tai syövän esiasteet ja/tai säteilyaltistus hoitoalueella tai kemoterapiassa 24 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
  7. Merkittävät verenvuotohäiriöt.
  8. Merkittävät systeemiset sairaudet.
  9. Tällä hetkellä käytössä nenähappi tai jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nenäimplanttiryhmä
Kahden- tai yksipuoliset INEX-nenäimplantit
Laite: INEX nenäimplantti
Hoitoryhmä voi saada yksi- tai molemminpuolisia INEX-nenäimplantteja (enintään 4, 2 per puoli)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Implantiin liittyvät haittatapahtumat (kuten implanttien poisto, toimenpiteeseen liittyvä hematooma/tulehdus)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityskapasiteetti (NOSE-pisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
Nenän hengityskapasiteetti arvioitiin käyttämällä validoitua nenätukosoireiden arviointi (NOSE) -kyselylomaketta. NOSE-pistemäärä käyttää 0-100 pisteen asteikolla nenäoireiden vakavuutta (tukkoisuus, tukos, hengitysvaikeudet, uni ja liikunta). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita kuin pienemmät pisteet. Nenän vakavuusluokat määritellään lieväksi (5–25), kohtalaiseksi (30–50), vaikeaksi (55–75) ja äärimmäiseksi (80–100).
Lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
NINÄN vastausnopeus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
Prosenttiosuus vastaajakriteerit täyttävistä osallistujista. Vastaajat määritellään osallistujiksi, joiden lähtötasosta on alempi yksi tai useampi nenätukosoireiden arviointipisteen (NOSE) vakavuusluokka tai 20 % pienempi NOSE-pistemäärä.
6, 12 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spirox, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Berghaus, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPI-NVC-13001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa