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骨髄関与のない固形腫瘍を有する乳児、小児および青少年におけるTbo-フィルグラスチム5μg/kgを評価する研究

2021年12月8日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

骨髄関与のない固形腫瘍を有する乳児、小児および青年におけるTbo-フィルグラスチム5μg/kgの毎日皮下投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、有効性および免疫原性を評価するための多施設共同非盲検研究

研究の目的は、骨髄病変のない固形腫瘍を有する乳児、小児および青年に対するtbo-フィルグラスチム5μg/kgの毎日皮下投与の安全性、薬物動態、薬力学、有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Teva Investigational Site 12958
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • Teva Investigational Site 12951
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Teva Investigational Site 12954
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Teva Investigational Site 12953
    • New York
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • Teva Investigational Site 12959
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Teva Investigational Site 12960
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Teva Investigational Site 12957
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61070
        • Teva Investigational Site 58147
      • Kyiv、ウクライナ、03022
        • Teva Investigational Site 58145
      • Lviv、ウクライナ、79035
        • Teva Investigational Site 58148
      • Vinnytsya、ウクライナ、21029
        • Teva Investigational Site 58146
      • Vinnytsya、ウクライナ、21029
        • Teva Investigational Site 58149
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • Teva Investigational Site 60015
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Teva Investigational Site 60014
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Teva Investigational Site 60016
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1089
        • Teva Investigational Site 51186
      • Budapest、ハンガリー、1094
        • Teva Investigational Site 51185
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Teva Investigational Site 51184
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、15257
        • Teva Investigational Site 59104
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Teva Investigational Site 59105
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Teva Investigational Site 53249
      • Lublin、ポーランド、20-093
        • Teva Investigational Site 53248
      • Warszawa、ポーランド、01-211
        • Teva Investigational Site 53245
      • Warszawa、ポーランド、04-730
        • Teva Investigational Site 53246
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • Teva Investigational Site 53247
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Teva Investigational Site 52063
      • Cluj-Napoca, Cluj、ルーマニア、400015
        • Teva Investigational Site 52064
      • Timisoara、ルーマニア、300383
        • Teva Investigational Site 52065
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454076
        • Teva Investigational Site 50282
      • Krasnodar、ロシア連邦、350007
        • Teva Investigational Site 50281
      • Moscow、ロシア連邦、117198
        • Teva Investigational Site 50284
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197110
        • Teva Investigational Site 50280
      • Volgograd、ロシア連邦、400138
        • Teva Investigational Site 50283

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含まれるもの:

  1. 生後1か月から16歳未満の男性または女性の乳児、小児および青少年。
  2. 骨髄抑制性CTXを受ける予定の、骨髄浸潤のない固形腫瘍を有する患者。
  3. 体重≧5kg。

  4. 患者は最初の診断と悪性腫瘍の組織学的証拠を持っていなければなりません。 登録されたすべての被験者は、少なくとも 3 日間、好中球絶対数 (ANC) の 0.5 × 109/L を下回ることが予想される、骨髄毒性があることが知られている CTX レジメンに対する同意書に署名している必要があります。 これらのレジメンには、次の少なくとも 1 つが含まれます。

    • エトポシド
    • ドキソルビシン
    • イホスファミド
    • シクロホスファミド
  5. ANC および血小板数：CTX 開始時に治療の対象となるには、患者の ANC >1 × 109/L および血小板数 >100 × 109/L が必要です。
  6. 正常な心臓、腎臓、肝臓の機能。
  7. すべての被験者の余命は12週間以上でなければなりません。

  8. パフォーマンス ステータス: Lansky パフォーマンス スコア >60 (1 歳以上 16 歳未満)。

    • さらに多くの基準が適用される場合がありますので、詳細については調査担当者にお問い合わせください。

除外：

  1. 骨髄関与。
  2. 活動性骨髄性白血病または骨髄性白血病の病歴。
  3. -研究登録前6週間以内にコロニー刺激因子（顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、インターロイキン11[IL-11]）による治療歴がある。
  4. -先天性好中球減少症または周期性好中球減少症の病歴。
  5. 妊娠中または授乳中の女性患者。
  6. 信頼性の高い避妊手段の使用に同意しない妊孕性の患者 骨髄移植または幹細胞移植以前、または最初のtbo-フィルグラスチム投与前の4週間以内に骨髄の25%以上への放射線照射を受けたことがある。
  7. -スクリーニング訪問前の2週間以内に進行中の活動性感染症または感染症の病歴。

  8. スクリーニング時または研究中に計画されたリチウムによる治療

    • さらに多くの基準が適用される場合がありますので、詳細については調査担当者にお問い合わせください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：tbo-フィルグラスチム
患者には毎日、体重1kg当たり5μgのtbo-フィルグラスチムを皮下投与する。 1日あたりの投与量は捜査現場で投与される
薬：tbo-フィルグラスチム
5μg/kg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者
時間枠：非 TEAE: Day -1 (第 1 週の CTX の最終日) へのインフォームドコンセントの署名。 tbo-フィルグラスチムの最後の投与から > 30 日後 (46 日目以降)。 TEAE期間：1日目（tbo-フィルグラスチムの開始）から最後の投与後30日以内（最大45日目）

有害事象は、臨床研究の実施中に発生または重症度が悪化する、好ましくない医学的出来事として定義され、必ずしも治験薬との因果関係を有していません。 治療中に発生した AE (TEAE) は、期間中に発生する AE です。 非 TEAE は、TEAE とみなされない AE です。

重症度は、NCI 有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) スケールを使用して研究者によって評価されました。3 = 重症だが生命を脅かさない、4 = 生命を脅かす、5 = 死亡です。 AE と治療の関係は研究者によって決定されました (関連 = 合理的な可能性)。 重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天異常、または患者を危険にさらし、予防のために医療介入を必要とした重要な医療事象が含まれます。以前にリストされた重大な結果。
非 TEAE: Day -1 (第 1 週の CTX の最終日) へのインフォームドコンセントの署名。 tbo-フィルグラスチムの最後の投与から > 30 日後 (46 日目以降)。 TEAE期間：1日目（tbo-フィルグラスチムの開始）から最後の投与後30日以内（最大45日目）
臨床的に重大な異常を示す可能性のある血清化学結果を有する参加者
時間枠：1日目（tbo-フィルグラスチム投与開始）から21日目まで

血清化学検査には、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、直接ビリルビン、間接ビリルビン、総ビリルビン、カルシウム、クレアチニン、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）、グルコース、カリウム、乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）、リン酸、ナトリウムと尿酸。

潜在的に臨床的に重大な異常結果が得られた検査のみが報告されます。

ULN = 正常の上限
1日目（tbo-フィルグラスチム投与開始）から21日目まで
臨床的に重大な異常な血液学結果が得られる可能性がある参加者
時間枠：1日目（tbo-フィルグラスチム投与開始）から21日目まで

血液学検査には、好塩基球 ABS (x 10^9/L)、好塩基球 (%)、好酸球 ABS (x 10^9/L)、好酸球 (%)、ヘマトクリット (%)、ヘモグロビン (g/L)、リンパ球絶対数が含まれます。 (ABS) (x 10^9/L)、リンパ球 (%)、単球 ABS (x 10^9/L)、単球 (%)、好中球 ABS (x 10^9/L)、好中球 (%)、血小板(x 10^9/L)、赤血球 (RBC) (x 10^12/L)、白血球 (WBC) (x 10^9/L)。

潜在的に臨床的に重大な異常結果が得られた検査のみが報告されます。

ULN = 正常の上限
1日目（tbo-フィルグラスチム投与開始）から21日目まで
潜在的に臨床的に重大な異常なバイタルサインのある参加者
時間枠：1日目（tbo-フィルグラスチム投与開始）から21日目まで

バイタルサイン検査には、脈拍数 (bpm)、収縮期血圧 (mmHg)、拡張期血圧 (mmHg)、呼吸数 (bpm)、および体温 (℃) が含まれます。

潜在的に臨床的に重大な異常結果が得られた検査のみが報告されます。
1日目（tbo-フィルグラスチム投与開始）から21日目まで
臨床的に重大な異常な心電図結果が得られる可能性がある参加者
時間枠：1日目（tbo-フィルグラスチム投与開始）投与前、投与後4時間、投与後6時間。 21日目（研究訪問終了）

スクリーニング時、投与前、tbo-フィルグラスチム投与1日目の投与4時間後および6時間後、および研究終了時の来院時に、3連の12誘導ECGを実施した。 ECG は、研究者と中央診断センターの資格のある医師の両方によって、正常、臨床的に重要ではない異常、または臨床的に重要な異常として解釈されました。 各 ECG 評価について次のパラメータが測定/導出されました:心拍数、PR 間隔、RR 間隔、QT 間隔、フリデリシアの式に従った補正 QT 間隔 (QTcF)、バゼットの式に従った補正 QT 間隔 (QTcB)、QRS 継続時間、およびQRS軸。

潜在的に臨床的に重要な心電図所見を示した参加者の数が報告されます。
1日目（tbo-フィルグラスチム投与開始）投与前、投与後4時間、投与後6時間。 21日目（研究訪問終了）
健康診断の所見がベースラインから研究終了まで負の変化を示した参加者
時間枠：ベースライン: -21 日目、21 日目 (研究訪問終了)

身体検査は、スクリーニング時および研究終了時の訪問時に実施した。 次の身体システムは正常または異常としてマークされ、異常の場合は臨床的に重要かどうかにかかわらず、頭、耳、目、鼻および喉 (HEENT)、胸部および肺、心臓、腹部、皮膚、リンパ節および神経系にマークされました。

ベースライン値と比較して臨床的に有意な変化（悪化）として研究者によって判断された身体検査所見は、有害事象とみなされた。

身体系のいずれかにおいてベースラインからの負の変化（臨床的に有意ではない、正常から異常への変化を含む）を示した参加者の数が表示されます。
ベースライン: -21 日目、21 日目 (研究訪問終了)
Tbo-フィルグラスチム投与に対する注射部位反応のある参加者
時間枠：1日目（tbo-フィルグラスチム投与開始）から14日目まで
痛みの重症度 0 (まったくない) から 3 (自然に痛みがある) までの局所忍容性評価スケールを使用する
1日目（tbo-フィルグラスチム投与開始）から14日目まで
脾臓超音波検査所見がベースラインから研究終了まで負の変化を示した参加者
時間枠：ベースライン: -21 日目、21 日目 (研究訪問終了)

研究者は、脾臓超音波検査所見を正常、臨床的に重要ではない異常、または臨床的に重要な異常として評価しました。

脾臓超音波検査所見がベースラインから負に変化した参加者の数を表すデータ（正常から異常、臨床的に有意ではない変化を含む）が示されています。
ベースライン: -21 日目、21 日目 (研究訪問終了)
90日間の追跡調査で生存していた参加者
時間枠：研究終了後来院90日後（tbo-フィルグラスチム投与開始から111日後）
90日間の追跡調査における参加者の生存状況の概要。
研究終了後来院90日後（tbo-フィルグラスチム投与開始から111日後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性の免疫原性所見を示した参加者は4つの研究時点で検査を受けた
時間枠：ベースライン（-21日目）、21日目（研究訪問終了）、51日目（30日間の追跡調査）および111日目（90日間の追跡調査）

スクリーニング時、研究終了時の来院時、化学療法（CTX）サイクル 1 における tbo-フィルグラスチムの最後の投与後 30 日および 90 日後に、抗薬物抗体（ADA）の評価のために採血されました。

評価の主なエンドポイントは、サンプル中の抗体の存在であり、陽性または陰性として報告されました。 肯定的な結果が得られた参加者がまとめられます。
ベースライン（-21日目）、21日目（研究訪問終了）、51日目（30日間の追跡調査）および111日目（90日間の追跡調査）
Tbo-フィルグラスチムの最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目のtbo-フィルグラスチム投与前1時間以内、およびtbo-フィルグラスチム投与後2、4、6、8、および12時間後
1日目のtbo-フィルグラスチム投与前1時間以内、およびtbo-フィルグラスチム投与後2、4、6、8、および12時間後
Tbo-フィルグラスチムの最大観察血清濃度（Tmax）までの時間
時間枠：1日目のtbo-フィルグラスチム投与前1時間以内、およびtbo-フィルグラスチム投与後2、4、6、8、および12時間後
1日目のtbo-フィルグラスチム投与前1時間以内、およびtbo-フィルグラスチム投与後2、4、6、8、および12時間後
時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血清濃度 - 時間曲線の下の領域
時間枠：1日目のtbo-フィルグラスチム投与前1時間以内、およびtbo-フィルグラスチム投与後2、4、6、8、および12時間後
1日目のtbo-フィルグラスチム投与前1時間以内、およびtbo-フィルグラスチム投与後2、4、6、8、および12時間後
投与後0時間から12時間までの血清濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-12)
時間枠：1日目のtbo-フィルグラスチム投与前1時間以内、およびtbo-フィルグラスチム投与後2、4、6、8、および12時間後
1日目のtbo-フィルグラスチム投与前1時間以内、およびtbo-フィルグラスチム投与後2、4、6、8、および12時間後
時間 0 から無限までの AUC (AUC0-inf)
時間枠：1日目のtbo-フィルグラスチム投与前1時間以内、およびtbo-フィルグラスチム投与後2、4、6、8、および12時間後
1日目のtbo-フィルグラスチム投与前1時間以内、およびtbo-フィルグラスチム投与後2、4、6、8、および12時間後
除去半減期 (t1/2)
時間枠：1日目のtbo-フィルグラスチム投与前1時間以内、およびtbo-フィルグラスチム投与後2、4、6、8、および12時間後
1日目のtbo-フィルグラスチム投与前1時間以内、およびtbo-フィルグラスチム投与後2、4、6、8、および12時間後
見かけのすきま(CL/F)
時間枠：Tbo-フィルグラスチム投与前1時間以内、および1日目のtbo-フィルグラスチム投与後2、4、6、8、および12時間後
Tbo-フィルグラスチム投与前1時間以内、および1日目のtbo-フィルグラスチム投与後2、4、6、8、および12時間後
終末期の見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：1日目のtbo-フィルグラスチム投与前1時間以内、およびtbo-フィルグラスチム投与後2、4、6、8、および12時間後
1日目のtbo-フィルグラスチム投与前1時間以内、およびtbo-フィルグラスチム投与後2、4、6、8、および12時間後
外挿による AUC0-∞ のパーセンテージ (%AUCext)
時間枠：1日目のtbo-フィルグラスチム投与前1時間以内、およびtbo-フィルグラスチム投与後2、4、6、8、および12時間後
1日目のtbo-フィルグラスチム投与前1時間以内、およびtbo-フィルグラスチム投与後2、4、6、8、および12時間後
末端除去率 (Lambda-z)
時間枠：1日目のtbo-フィルグラスチム投与前1時間以内、およびtbo-フィルグラスチム投与後2、4、6、8、および12時間後
1日目のtbo-フィルグラスチム投与前1時間以内、およびtbo-フィルグラスチム投与後2、4、6、8、および12時間後
重度の好中球減少症の参加者
時間枠：ANC血液サンプルは、1日目のtbo-フィルグラスチム投与前1時間以内、5、6、7、10、12、15日目および研究訪問終了時（21日目まで）に採取した。
重度の好中球減少症の発生率があった参加者の数。常に絶対好中球数 (ANC) <0.5 * 10^9/L の値として定義されます。
ANC血液サンプルは、1日目のtbo-フィルグラスチム投与前1時間以内、5、6、7、10、12、15日目および研究訪問終了時（21日目まで）に採取した。
重度の好中球減少症の期間
時間枠：ANC血液サンプルは、1日目のtbo-フィルグラスチム投与前1時間以内、5、6、7、10、12、15日目および研究訪問終了時（21日目まで）に採取した。
重度の好中球減少症の期間は、絶対好中球数 (ANC) 値が <0.5 * 10^9/L の日数を数えることによって導かれました。
ANC血液サンプルは、1日目のtbo-フィルグラスチム投与前1時間以内、5、6、7、10、12、15日目および研究訪問終了時（21日目まで）に採取した。
好中球絶対数（AUC ANC）の時間曲線による血清薬物濃度下の面積
時間枠：ANC血液サンプルは、1日目のtbo-フィルグラスチム投与前1時間以内、5、6、7、10、12、15日目および研究訪問終了時（21日目まで）に採取した。
ANC血液サンプルは、1日目のtbo-フィルグラスチム投与前1時間以内、5、6、7、10、12、15日目および研究訪問終了時（21日目まで）に採取した。
好中球絶対数 (ANC) の最下点
時間枠：ANC血液サンプルは、1日目のtbo-フィルグラスチム投与前1時間以内、5、6、7、10、12、15日目および研究訪問終了時（21日目まで）に採取した。
ANC の最低値 (10^9/L で測定) は、記録された最低の ANC です。
ANC血液サンプルは、1日目のtbo-フィルグラスチム投与前1時間以内、5、6、7、10、12、15日目および研究訪問終了時（21日目まで）に採取した。
Tbo-フィルグラスチム投与開始から好中球絶対数（ANC）が最下点になるまでの時間
時間枠：ANC血液サンプルは、1日目のtbo-フィルグラスチム投与前1時間以内、5、6、7、10、12、15日目および研究訪問終了時（21日目まで）に採取した。
ANC血液サンプルは、1日目のtbo-フィルグラスチム投与前1時間以内、5、6、7、10、12、15日目および研究訪問終了時（21日目まで）に採取した。
化学療法開始から好中球絶対数（ANC）が最下点になるまでの時間
時間枠：ANC血液サンプルは、1日目のtbo-フィルグラスチム投与前1時間以内、5、6、7、10、12、15日目および研究訪問終了時（21日目まで）に採取した。
ANC血液サンプルは、1日目のtbo-フィルグラスチム投与前1時間以内、5、6、7、10、12、15日目および研究訪問終了時（21日目まで）に採取した。
ANC が最低値から ≥1.0 * 10^9/L に回復するまでの時間
時間枠：ANC血液サンプルは、1日目のtbo-フィルグラスチム投与前1時間以内、5、6、7、10、12、15日目および研究訪問終了時（21日目まで）に採取した。
ANC血液サンプルは、1日目のtbo-フィルグラスチム投与前1時間以内、5、6、7、10、12、15日目および研究訪問終了時（21日目まで）に採取した。
ANC が最低値から ≥2.0 * 10^9/L に回復するまでの時間
時間枠：ANC血液サンプルは、1日目のtbo-フィルグラスチム投与前1時間以内、5、6、7、10、12、15日目および研究訪問終了時（21日目まで）に採取した。
ANC血液サンプルは、1日目のtbo-フィルグラスチム投与前1時間以内、5、6、7、10、12、15日目および研究訪問終了時（21日目まで）に採取した。
Tbo-フィルグラスチム投与開始からANCが1.0 * 10^9/L以上に回復するまでの時間
時間枠：ANC血液サンプルは、1日目のtbo-フィルグラスチム投与前1時間以内、5、6、7、10、12、15日目および研究訪問終了時（21日目まで）に採取した。
ANC血液サンプルは、1日目のtbo-フィルグラスチム投与前1時間以内、5、6、7、10、12、15日目および研究訪問終了時（21日目まで）に採取した。
Tbo-フィルグラスチム投与開始からANCが≧2.0 * 10^9/Lに回復するまでの時間
時間枠：ANC血液サンプルは、1日目のtbo-フィルグラスチム投与前1時間以内、5、6、7、10、12、15日目および研究訪問終了時（21日目まで）に採取した。
ANC血液サンプルは、1日目のtbo-フィルグラスチム投与前1時間以内、5、6、7、10、12、15日目および研究訪問終了時（21日目まで）に採取した。
化学療法開始から ANC が 1.0 * 10^9/L 以上に回復するまでの時間
時間枠：ANC血液サンプルは、1日目のtbo-フィルグラスチム投与前1時間以内、5、6、7、10、12、15日目および研究訪問終了時（21日目まで）に採取した。
ANC血液サンプルは、1日目のtbo-フィルグラスチム投与前1時間以内、5、6、7、10、12、15日目および研究訪問終了時（21日目まで）に採取した。
化学療法開始から ANC が 2.0 * 10^9/L 以上に回復するまでの時間
時間枠：ANC血液サンプルは、1日目のtbo-フィルグラスチム投与前1時間以内、5、6、7、10、12、15日目および研究訪問終了時（21日目まで）に採取した。
ANC血液サンプルは、1日目のtbo-フィルグラスチム投与前1時間以内、5、6、7、10、12、15日目および研究訪問終了時（21日目まで）に採取した。
化学療法の最初のサイクル中に発熱性好中球減少症を患った参加者
時間枠：(tbo-フィルグラスチム療法と比較して) -7 日目から 14 日目
発熱性好中球減少症は、腋窩または外耳の温度が 38.3°C (100.94°F) 以上であるか、少なくとも 2 時間間隔で 2 回の連続測定値が 37.8°C (100.04°F) 以上であり、ANC <0.5 * 10^9/L であると定義されました。 有効性変数は、化学療法の最初のサイクルの開始から最大 21 日間評価されました。
(tbo-フィルグラスチム療法と比較して) -7 日目から 14 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月12日

一次修了 (実際)

2017年4月4日

研究の完了 (実際)

2017年4月4日

試験登録日

最初に提出

2014年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月8日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XM02-ONC-201
  • 2014-001772-55 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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