En studie for å evaluere 5 μg/kg Tbo-filgrastim hos spedbarn, barn og ungdom med solide svulster uten beinmargsinvolvering
En multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk, effektivitet og immunogenisitet ved daglig subkutan administrering av 5 µg/kg Tbo-filgrastim hos spedbarn, barn og ungdom med solide svulster uten beinmargsinvolvering
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 15257
- Teva Investigational Site 59104
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Teva Investigational Site 59105
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454076
- Teva Investigational Site 50282
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350007
- Teva Investigational Site 50281
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117198
- Teva Investigational Site 50284
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
- Teva Investigational Site 50280
-
Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400138
- Teva Investigational Site 50283
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Teva Investigational Site 12958
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Teva Investigational Site 12951
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Teva Investigational Site 12954
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Teva Investigational Site 12953
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- Teva Investigational Site 12959
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Teva Investigational Site 12960
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Teva Investigational Site 12957
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Teva Investigational Site 60015
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Teva Investigational Site 60014
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Teva Investigational Site 60016
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Teva Investigational Site 53249
-
Lublin, Polen, 20-093
- Teva Investigational Site 53248
-
Warszawa, Polen, 01-211
- Teva Investigational Site 53245
-
Warszawa, Polen, 04-730
- Teva Investigational Site 53246
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Teva Investigational Site 53247
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Teva Investigational Site 52063
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Teva Investigational Site 52064
-
Timisoara, Romania, 300383
- Teva Investigational Site 52065
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Teva Investigational Site 58147
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- Teva Investigational Site 58145
-
Lviv, Ukraina, 79035
- Teva Investigational Site 58148
-
Vinnytsya, Ukraina, 21029
- Teva Investigational Site 58146
-
Vinnytsya, Ukraina, 21029
- Teva Investigational Site 58149
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1089
- Teva Investigational Site 51186
-
Budapest, Ungarn, 1094
- Teva Investigational Site 51185
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Teva Investigational Site 51184
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering:
- Mannlige eller kvinnelige spedbarn, barn og ungdom i alderen 1 måned til <16 år.
- Pasienter med solide svulster uten benmargspåvirkning, som er planlagt å få myelosuppressiv CTX.
- Kroppsvekt ≥5 kg.
Pasienter må ha en innledende diagnose og histologisk bevis på sin malignitet. Alle påmeldte forsøkspersoner bør ha signert samtykke til et CTX-regime som er kjent for å være myelotoksisk, med tellinger som forventes å falle under det absolutte antallet nøytrofiler (ANC) på 0,5 × 109/L i minst 3 dager. Disse regimene vil inkludere minst ett av følgende:
- Etoposid
- doksorubicin
- ifosfamid
- cyklofosfamid
- ANC og blodplatetall: Pasienter må ha ANC >1 × 109/L og blodplatetall >100 × 109/L for å være kvalifisert for behandling ved starten av CTX.
- Normal hjerte-, nyre- og leverfunksjon.
- Alle fag skal ha en forventet levealder på 12 uker eller mer.
Ytelsesstatus: Lansky ytelsesscore >60 (alder 1 til <16 år).
- Flere kriterier kan gjelde, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon.
Utelukkelse:
- Benmargspåvirkning.
- Aktiv myelogen leukemi eller historie med myelogen leukemi.
- Tidligere behandling med kolonistimulerende faktorer (granulocyttkolonistimulerende faktor [G-CSF], granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor, interleukin 11 [IL-11]) mindre enn 6 uker før studiestart.
- Historie med medfødt nøytropeni eller syklisk nøytropeni.
- Gravide eller ammende kvinnelige pasienter.
- Fertile pasienter som ikke godtar å bruke svært pålitelige prevensjonstiltak Før benmargs- eller stamcelletransplantasjon, eller tidligere stråling til ≥25 % av benmargen innen 4 uker før første tbo-filgrastim-dose.
- Pågående aktiv infeksjon eller historie med infeksjonssykdom innen 2 uker før screeningbesøket.
Behandling med litium ved screening eller planlagt under studien
- Flere kriterier kan gjelde, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tbo-filgrastim
Pasienter vil få subkutane doser av tbo-filgrastim 5 μg/kg kroppsvekt daglig; hver daglig dose, som skal administreres på undersøkelsesstedet
|
5 μg/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Ikke-TEAE: signering av informert samtykke til dag -1 (siste dag av CTX i uke 1). Og > 30 dager etter siste dose av tbo-filgrastim (dag 46+). TEAE-tidsramme: Dag 1 (start av tbo-filgrastim) til <= 30 dager etter siste dose (opp til dag 45)
|
En uønsket hendelse ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad under gjennomføringen av en klinisk studie og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedikamentet. En behandlings-emergent AE (TEAE) er en AE som oppstår i løpet av tidsrammen. En ikke-TEAE er enhver AE som ikke anses som en TEAE. Alvorlighetsgraden ble vurdert av etterforskeren ved å bruke NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) skalaen der 3 = alvorlig men ikke livstruende, 4 = livstruende og 5 = død. Relasjon mellom AE og behandling ble bestemt av utrederen (relatert=rimelig mulighet). Alvorlige bivirkninger inkluderer død, en livstruende uønsket hendelse, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en viktig medisinsk hendelse som satte pasienten i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre tidligere oppførte alvorlige utfall. |
Ikke-TEAE: signering av informert samtykke til dag -1 (siste dag av CTX i uke 1). Og > 30 dager etter siste dose av tbo-filgrastim (dag 46+). TEAE-tidsramme: Dag 1 (start av tbo-filgrastim) til <= 30 dager etter siste dose (opp til dag 45)
|
|
Deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale serumkjemiresultater
Tidsramme: Dag 1 (start av tbo-filgrastim-administrasjon) frem til dag 21
|
Serumkjemi-tester inkluderte alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), direkte bilirubin, indirekte bilirubin, total bilirubin, kalsium, kreatinin, gammaglutamyl transpeptidase (GGT), glukose, kalium, laktatdehydrogenase (LDH), fosfat. natrium og urinsyre. Kun tester med potensielt klinisk signifikante unormale resultater rapporteres. ULN = øvre normalgrense |
Dag 1 (start av tbo-filgrastim-administrasjon) frem til dag 21
|
|
Deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale hematologiske resultater
Tidsramme: Dag 1 (start av tbo-filgrastim-administrasjon) frem til dag 21
|
Hematologiske tester inkluderte basofiler ABS (x 10^9/L), basofiler (%), eosinofiler ABS (x 10^9/L), eosinofiler (%), hematokrit (%), hemoglobin (g/l), absolutt antall lymfocytter (ABS) (x 10^9/L), Lymfocytter (%), Monocytter ABS (x 10^9/L), Monocytter (%), Nøytrofiler ABS (x 10^9/L), Nøytrofiler (%), Blodplater (x 10^9/L), røde blodlegemer (RBC) (x 10^12/L), hvite blodlegemer (WBC) (x 10^9/L). Kun tester med potensielt klinisk signifikante unormale resultater rapporteres. ULN = øvre normalgrense |
Dag 1 (start av tbo-filgrastim-administrasjon) frem til dag 21
|
|
Deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 (start av tbo-filgrastim-administrasjon) frem til dag 21
|
Vitale tegn-tester inkluderte pulsfrekvens (bpm), systolisk BP (mmHg), diastolisk BP (mmHg), respirasjonsfrekvens (bpm) og temperatur (°C). Kun tester med potensielt klinisk signifikante unormale resultater rapporteres. |
Dag 1 (start av tbo-filgrastim-administrasjon) frem til dag 21
|
|
Deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale elektrokardiogramresultater
Tidsramme: Dag 1 (start av tbo-filgrastim administrering) før dose, 4 timer etter dose og 6 timer etter dose; Dag 21 (slutt på studiebesøk)
|
Tredobbelt 12-avlednings-EKG ble utført ved screening, førdosering, 4 og 6 timer etter dose på dag 1 av tbo-filgrastim-administrasjon og ved slutten av studiebesøket. EKG-ene ble tolket av både etterforskeren og en kvalifisert lege ved det sentrale diagnosesenteret som normalt, unormalt ikke klinisk signifikant eller unormalt klinisk signifikant. Følgende parametere ble målt/utledet for hver EKG-vurdering: hjertefrekvens, PR-intervall, RR-intervall, QT-intervall, korrigert QT-intervall i henhold til Fridericias formel (QTcF), korrigert QT-intervall i henhold til Bazetts formel (QTcB), QRS-varighet, og QRS-aksen. Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante EKG-funn er rapportert. |
Dag 1 (start av tbo-filgrastim administrering) før dose, 4 timer etter dose og 6 timer etter dose; Dag 21 (slutt på studiebesøk)
|
|
Deltakere med negative skift fra baseline til slutten av studiet i fysiske eksamensfunn
Tidsramme: Grunnlinje: dag -21, dag 21 (slutt på studiebesøk)
|
Fysisk undersøkelse ble utført ved screening og ved avsluttet studiebesøk. Følgende kroppssystemer ble merket som normale eller unormale, og hvis unormale, enten det er klinisk signifikant: Hode, ører, øyne, nese og svelg (HEENT), bryst og lunger, hjerte, mage, hud, lymfeknuter og nevrologiske. Ethvert funn av fysisk undersøkelse som etterforskeren vurderer som en klinisk signifikant endring (forverring) sammenlignet med en baseline-verdi ble ansett som en bivirkning. Antall deltakere med et negativt skift fra baseline i noen av kroppssystemene (inkludert skift fra normalt til unormalt, ikke klinisk signifikant) presenteres. |
Grunnlinje: dag -21, dag 21 (slutt på studiebesøk)
|
|
Deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet på Tbo-Filgrastim-administrasjon
Tidsramme: Dag 1 (start av tbo-filgrastim-administrasjon) til dag 14
|
Bruk av lokal toleransevurderingsskala som strekker seg fra smertegrad 0 (fraværende) til 3 (spontant smertefullt)
|
Dag 1 (start av tbo-filgrastim-administrasjon) til dag 14
|
|
Deltakere med negative skift fra baseline til slutten av studien i funn av miltsonografi
Tidsramme: Grunnlinje: dag -21, dag 21 (slutt på studiebesøk)
|
Utforskeren vurderte miltsonografifunn som normale, unormale ikke klinisk signifikante eller unormale klinisk signifikante. Data som representerer antall deltakere med et negativt skift fra baseline i miltsonografifunn (inkludert skift fra normal til unormal, ikke klinisk signifikant) presenteres. |
Grunnlinje: dag -21, dag 21 (slutt på studiebesøk)
|
|
Deltakere som var i live på 90 dagers oppfølging
Tidsramme: 90 dager etter avsluttet studiebesøk (111 dager fra start av tbo-filgrastim-administrasjon)
|
Sammendrag av deltakeroverlevelse ved 90 dagers oppfølging.
|
90 dager etter avsluttet studiebesøk (111 dager fra start av tbo-filgrastim-administrasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med positive immunogenisitetsfunn testet ved fire studietidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag -21), dag 21 (slutt på studiebesøk), dag 51 (30 dagers oppfølging) og dag 111 (90 dagers oppfølging)
|
Det ble tatt blod for vurdering av antistoff-antistoff (ADA) ved screening, ved studiesluttbesøket og 30 og 90 dager etter siste administrering av tbo-filgrastim i kjemoterapi (CTX) syklus 1. Hovedendepunktet fra vurderingen var tilstedeværelsen av antistoffer i prøven, rapportert som positive eller negative. Deltakere med positive resultater oppsummeres. |
Baseline (dag -21), dag 21 (slutt på studiebesøk), dag 51 (30 dagers oppfølging) og dag 111 (90 dagers oppfølging)
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av Tbo-Filgrastim
Tidsramme: Innen 1 time før tbo-filgrastim-dosen og 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter tbo-filgrastim-dosen på dag 1
|
Innen 1 time før tbo-filgrastim-dosen og 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter tbo-filgrastim-dosen på dag 1
|
|
|
Tid til maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av Tbo-Filgrastim
Tidsramme: Innen 1 time før tbo-filgrastim-dosen og 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter tbo-filgrastim-dosen på dag 1
|
Innen 1 time før tbo-filgrastim-dosen og 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter tbo-filgrastim-dosen på dag 1
|
|
|
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Innen 1 time før tbo-filgrastim-dosen og 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter tbo-filgrastim-dosen på dag 1
|
Innen 1 time før tbo-filgrastim-dosen og 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter tbo-filgrastim-dosen på dag 1
|
|
|
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 12 timer etter dose (AUC0-12)
Tidsramme: Innen 1 time før tbo-filgrastim-dosen og 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter tbo-filgrastim-dosen på dag 1
|
Innen 1 time før tbo-filgrastim-dosen og 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter tbo-filgrastim-dosen på dag 1
|
|
|
AUC fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Innen 1 time før tbo-filgrastim-dosen og 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter tbo-filgrastim-dosen på dag 1
|
Innen 1 time før tbo-filgrastim-dosen og 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter tbo-filgrastim-dosen på dag 1
|
|
|
Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Innen 1 time før tbo-filgrastim-dosen og 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter tbo-filgrastim-dosen på dag 1
|
Innen 1 time før tbo-filgrastim-dosen og 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter tbo-filgrastim-dosen på dag 1
|
|
|
Tilsynelatende klarering (CL/F)
Tidsramme: Innen 1 time før tbo-filgrastim-dosen og 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter tbo-filgrastim-dosen på dag 1
|
Innen 1 time før tbo-filgrastim-dosen og 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter tbo-filgrastim-dosen på dag 1
|
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Innen 1 time før tbo-filgrastim-dosen og 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter tbo-filgrastim-dosen på dag 1
|
Innen 1 time før tbo-filgrastim-dosen og 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter tbo-filgrastim-dosen på dag 1
|
|
|
Prosentandel av AUC0-∞ som skyldes ekstrapoleringen (%AUCext)
Tidsramme: Innen 1 time før tbo-filgrastim-dosen og 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter tbo-filgrastim-dosen på dag 1
|
Innen 1 time før tbo-filgrastim-dosen og 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter tbo-filgrastim-dosen på dag 1
|
|
|
Terminal elimineringshastighet (Lambda-z)
Tidsramme: Innen 1 time før tbo-filgrastim-dosen og 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter tbo-filgrastim-dosen på dag 1
|
Innen 1 time før tbo-filgrastim-dosen og 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter tbo-filgrastim-dosen på dag 1
|
|
|
Deltakere med alvorlig nøytropeni
Tidsramme: ANC-blodprøver tatt innen 1 time før tbo-filgrastim-dosen på dag 1, og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved slutten av studiebesøket (opp til dag 21)
|
Antall deltakere som hadde en forekomst av alvorlig nøytropeni, definert som en hvilken som helst verdi av absolutt antall nøytrofiler (ANC) <0,5 * 10^9/L til enhver tid.
|
ANC-blodprøver tatt innen 1 time før tbo-filgrastim-dosen på dag 1, og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved slutten av studiebesøket (opp til dag 21)
|
|
Varighet av alvorlig nøytropeni
Tidsramme: ANC-blodprøver tatt innen 1 time før tbo-filgrastim-dosen på dag 1, og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved slutten av studiebesøket (opp til dag 21)
|
Varigheten av alvorlig nøytropeni ble utledet ved å telle antall dager med absolutt nøytrofiltall (ANC) verdier <0,5 * 10^9/L.
|
ANC-blodprøver tatt innen 1 time før tbo-filgrastim-dosen på dag 1, og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved slutten av studiebesøket (opp til dag 21)
|
|
Areal under serummedikamentkonsentrasjonen etter tidskurve for absolutt antall nøytrofiler (AUC ANC)
Tidsramme: ANC-blodprøver tatt innen 1 time før tbo-filgrastim-dosen på dag 1, og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved slutten av studiebesøket (opp til dag 21)
|
ANC-blodprøver tatt innen 1 time før tbo-filgrastim-dosen på dag 1, og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved slutten av studiebesøket (opp til dag 21)
|
|
|
Absolutt nøytrofiltall (ANC) Nadir
Tidsramme: ANC-blodprøver tatt innen 1 time før tbo-filgrastim-dosen på dag 1, og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved slutten av studiebesøket (opp til dag 21)
|
ANC nadir (målt i 10^9/L) er den laveste ANC registrert.
|
ANC-blodprøver tatt innen 1 time før tbo-filgrastim-dosen på dag 1, og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved slutten av studiebesøket (opp til dag 21)
|
|
Tid til absolutt nøytrofiltall (ANC) Nadir fra begynnelsen av administrasjonen av Tbo-filgrastim
Tidsramme: ANC-blodprøver tatt innen 1 time før tbo-filgrastim-dosen på dag 1, og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved slutten av studiebesøket (opp til dag 21)
|
ANC-blodprøver tatt innen 1 time før tbo-filgrastim-dosen på dag 1, og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved slutten av studiebesøket (opp til dag 21)
|
|
|
Tid til absolutt nøytrofiltall (ANC) Nadir fra begynnelsen av kjemoterapi
Tidsramme: ANC-blodprøver tatt innen 1 time før tbo-filgrastim-dosen på dag 1, og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved slutten av studiebesøket (opp til dag 21)
|
ANC-blodprøver tatt innen 1 time før tbo-filgrastim-dosen på dag 1, og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved slutten av studiebesøket (opp til dag 21)
|
|
|
Tid til ANC-gjenoppretting Til ≥1,0 * 10^9/L Fra ANC Nadir
Tidsramme: ANC-blodprøver tatt innen 1 time før tbo-filgrastim-dosen på dag 1, og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved slutten av studiebesøket (opp til dag 21)
|
ANC-blodprøver tatt innen 1 time før tbo-filgrastim-dosen på dag 1, og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved slutten av studiebesøket (opp til dag 21)
|
|
|
Tid til ANC-gjenoppretting Til ≥2,0 * 10^9/L Fra ANC Nadir
Tidsramme: ANC-blodprøver tatt innen 1 time før tbo-filgrastim-dosen på dag 1, og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved slutten av studiebesøket (opp til dag 21)
|
ANC-blodprøver tatt innen 1 time før tbo-filgrastim-dosen på dag 1, og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved slutten av studiebesøket (opp til dag 21)
|
|
|
Tid til ANC-gjenoppretting til ≥1,0 * 10^9/L fra start av Tbo-filgrastim-administrasjon
Tidsramme: ANC-blodprøver tatt innen 1 time før tbo-filgrastim-dosen på dag 1, og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved slutten av studiebesøket (opp til dag 21)
|
ANC-blodprøver tatt innen 1 time før tbo-filgrastim-dosen på dag 1, og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved slutten av studiebesøket (opp til dag 21)
|
|
|
Tid til ANC-gjenoppretting til ≥2,0 * 10^9/L fra start av Tbo-filgrastim-administrasjon
Tidsramme: ANC-blodprøver tatt innen 1 time før tbo-filgrastim-dosen på dag 1, og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved slutten av studiebesøket (opp til dag 21)
|
ANC-blodprøver tatt innen 1 time før tbo-filgrastim-dosen på dag 1, og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved slutten av studiebesøket (opp til dag 21)
|
|
|
Tid til ANC-gjenoppretting til ≥1,0 * 10^9/L fra start av kjemoterapi
Tidsramme: ANC-blodprøver tatt innen 1 time før tbo-filgrastim-dosen på dag 1, og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved slutten av studiebesøket (opp til dag 21)
|
ANC-blodprøver tatt innen 1 time før tbo-filgrastim-dosen på dag 1, og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved slutten av studiebesøket (opp til dag 21)
|
|
|
Tid til ANC-gjenoppretting til ≥2,0 * 10^9/L fra start av kjemoterapi
Tidsramme: ANC-blodprøver tatt innen 1 time før tbo-filgrastim-dosen på dag 1, og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved slutten av studiebesøket (opp til dag 21)
|
ANC-blodprøver tatt innen 1 time før tbo-filgrastim-dosen på dag 1, og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved slutten av studiebesøket (opp til dag 21)
|
|
|
Deltakere med febril nøytropeni under den første syklusen av kjemoterapi
Tidsramme: (i forhold til tbo-filgrastim-behandling) Dager -7 til dag 14
|
Febril nøytropeni ble definert som en aksillær eller ekstern øretemperatur >38,3°C (100,94°F) eller 2 påfølgende målinger >37,8°C (100,04°F) med minst 2 timers mellomrom og en ANC <0,5 * 10^9/L.
Effektvariabelen ble evaluert i opptil 21 dager fra starten av den første syklusen med kjemoterapi.
|
(i forhold til tbo-filgrastim-behandling) Dager -7 til dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XM02-ONC-201
- 2014-001772-55 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .