Studie hodnotící 5 μg/kg Tbo-filgrastimu u kojenců, dětí a dospívajících se solidními nádory bez postižení kostní dřeně
Multicentrická otevřená studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky, účinnosti a imunogenicity denního subkutánního podávání 5 ug/kg Tbo-filgrastimu u kojenců, dětí a dospívajících se solidními nádory bez postižení kostní dřeně
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 15257
- Teva Investigational Site 59104
-
Varna, Bulharsko, 9010
- Teva Investigational Site 59105
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko, 51000
- Teva Investigational Site 60015
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Teva Investigational Site 60014
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Teva Investigational Site 60016
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1089
- Teva Investigational Site 51186
-
Budapest, Maďarsko, 1094
- Teva Investigational Site 51185
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Teva Investigational Site 51184
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Teva Investigational Site 53249
-
Lublin, Polsko, 20-093
- Teva Investigational Site 53248
-
Warszawa, Polsko, 01-211
- Teva Investigational Site 53245
-
Warszawa, Polsko, 04-730
- Teva Investigational Site 53246
-
Wroclaw, Polsko, 50-556
- Teva Investigational Site 53247
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Teva Investigational Site 52063
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
- Teva Investigational Site 52064
-
Timisoara, Rumunsko, 300383
- Teva Investigational Site 52065
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454076
- Teva Investigational Site 50282
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350007
- Teva Investigational Site 50281
-
Moscow, Ruská Federace, 117198
- Teva Investigational Site 50284
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197110
- Teva Investigational Site 50280
-
Volgograd, Ruská Federace, 400138
- Teva Investigational Site 50283
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Teva Investigational Site 12958
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- Teva Investigational Site 12951
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Teva Investigational Site 12954
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Teva Investigational Site 12953
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Teva Investigational Site 12959
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Teva Investigational Site 12960
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Teva Investigational Site 12957
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina, 61070
- Teva Investigational Site 58147
-
Kyiv, Ukrajina, 03022
- Teva Investigational Site 58145
-
Lviv, Ukrajina, 79035
- Teva Investigational Site 58148
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21029
- Teva Investigational Site 58146
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21029
- Teva Investigational Site 58149
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zařazení:
- Kojenci mužského nebo ženského pohlaví, děti a dospívající ve věku od 1 měsíce do <16 let.
- Pacienti se solidními nádory bez postižení kostní dřeně, kteří mají dostávat myelosupresivní CTX.
- Tělesná hmotnost ≥5 kg.
Pacienti musí mít počáteční diagnózu a histologický průkaz jejich malignity. Všichni zařazení jedinci by měli podepsat souhlas s režimem CTX, o kterém je známo, že je myelotoxický, přičemž se očekává, že počty klesnou pod absolutní počet neutrofilů (ANC) 0,5 × 109/l po dobu alespoň 3 dnů. Tyto režimy by zahrnovaly alespoň jeden z následujících:
- Etoposid
- doxorubicin
- ifosfamid
- cyklofosfamid
- ANC a počet krevních destiček: Pacienti musí mít ANC > 1 × 109/l a počet krevních destiček > 100 × 109/l, aby byli způsobilí pro terapii na začátku CTX.
- Normální funkce srdce, ledvin a jater.
- Všechny subjekty musí mít očekávanou délku života 12 týdnů nebo více.
Stav výkonnosti: Lansky výkonnostní skóre >60 (věk 1 až <16 let).
- Mohou platit další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele.
Vyloučení:
- Postižení kostní dřeně.
- Aktivní myeloidní leukémie nebo anamnéza myeloidní leukémie.
- Předchozí léčba faktory stimulujícími kolonie (faktor stimulující kolonie granulocytů [G-CSF], faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů, interleukin 11 [IL-11]) méně než 6 týdnů před vstupem do studie.
- Vrozená neutropenie nebo cyklická neutropenie v anamnéze.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
- Fertilní pacientky, které nesouhlasí s používáním vysoce spolehlivých antikoncepčních opatření Před transplantací kostní dřeně nebo kmenových buněk nebo před ozařováním na ≥ 25 % kostní dřeně během 4 týdnů před první dávkou tbo-filgrastimu.
- Probíhající aktivní infekce nebo infekční onemocnění v anamnéze během 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
Léčba lithiem při screeningu nebo plánovaná během studie
- Mohou platit další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tbo-filgrastim
Pacienti budou dostávat subkutánní dávky tbo-filgrastimu 5 μg/kg tělesné hmotnosti denně; každá denní dávka, která má být podána na vyšetřovaném místě
|
5 μg/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Non-TEAE: podpis informovaného souhlasu ke dni -1 (poslední den CTX v týdnu 1). A > 30 dní po poslední dávce tbo-filgrastimu (den 46+). Časový rámec TEAE: 1. den (začátek podávání tbo-filgrastimu) až <= 30 dní po poslední dávce (až do 45. dne)
|
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu provádění klinické studie a nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovaným lékem. AE vzniklá při léčbě (TEAE) je AE vyskytující se v daném časovém rámci. Non-TEAE je jakýkoli AE, který není považován za TEAE. Závažnost byla hodnocena zkoušejícím pomocí stupnice NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), kde 3 = závažné, ale neohrožující život, 4 = život ohrožující a 5 = smrt. Vztah AE k léčbě byl stanoven zkoušejícím (související = rozumná možnost). Závažné AE zahrnují smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu NEBO důležitou zdravotní událost, která ohrožovala pacienta a vyžadovala lékařský zásah, aby se zabránilo dříve uvedené závažné důsledky. |
Non-TEAE: podpis informovaného souhlasu ke dni -1 (poslední den CTX v týdnu 1). A > 30 dní po poslední dávce tbo-filgrastimu (den 46+). Časový rámec TEAE: 1. den (začátek podávání tbo-filgrastimu) až <= 30 dní po poslední dávce (až do 45. dne)
|
|
Účastníci s potenciálně klinicky významnými abnormálními výsledky chemie séra
Časové okno: Den 1 (zahájení podávání tbo-filgrastimu) až do dne 21
|
Chemické testy séra zahrnovaly alkalickou fosfatázu, alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), přímý bilirubin, nepřímý bilirubin, celkový bilirubin, vápník, kreatinin, gamaglutamyltranspeptidázu (GGT), glukózu, draslík, laktátdehydrogenázu (LDH), fosfát, sodíku a kyseliny močové. Uvádějí se pouze testy s potenciálně klinicky významnými abnormálními výsledky. ULN = horní hranice normálu |
Den 1 (zahájení podávání tbo-filgrastimu) až do dne 21
|
|
Účastníci s potenciálně klinicky významnými abnormálními hematologickými výsledky
Časové okno: Den 1 (zahájení podávání tbo-filgrastimu) až do dne 21
|
Hematologické testy zahrnovaly bazofily ABS (x 10^9/l), bazofily (%), eozinofily ABS (x 10^9/l), eozinofily (%), hematokrit (%), hemoglobin (g/l), absolutní počet lymfocytů (ABS) (x 10^9/l), lymfocyty (%), monocyty ABS (x 10^9/l), monocyty (%), neutrofily ABS (x 10^9/l), neutrofily (%), krevní destičky (x 10^9/l), červené krvinky (RBC) (x 10^12/l), bílé krvinky (WBC) (x 10^9/l). Uvádějí se pouze testy s potenciálně klinicky významnými abnormálními výsledky. ULN = horní hranice normálu |
Den 1 (zahájení podávání tbo-filgrastimu) až do dne 21
|
|
Účastníci s potenciálně klinicky významnými abnormálními vitálními funkcemi
Časové okno: Den 1 (zahájení podávání tbo-filgrastimu) až do dne 21
|
Testy vitálních funkcí zahrnovaly tepovou frekvenci (bpm), systolický TK (mmHg), diastolický TK (mmHg), dechovou frekvenci (bpm) a teplotu (°C). Uvádějí se pouze testy s potenciálně klinicky významnými abnormálními výsledky. |
Den 1 (zahájení podávání tbo-filgrastimu) až do dne 21
|
|
Účastníci s potenciálně klinicky významnými abnormálními výsledky elektrokardiogramu
Časové okno: Den 1 (zahájení podávání tbo-filgrastimu) před dávkou, 4 hodiny po dávce a 6 hodin po dávce; Den 21 (konec studijní návštěvy)
|
Triplikáty 12svodového EKG byly provedeny při screeningu, před podáním dávky, 4 a 6 hodin po dávce v den 1 podání tbo-filgrastimu a na návštěvě na konci studie. EKG byly interpretovány jak zkoušejícím, tak kvalifikovaným lékařem v centrálním diagnostickém centru jako normální, abnormální, klinicky nevýznamné nebo abnormální klinicky významné. Pro každé hodnocení EKG byly měřeny/odvozovány následující parametry: srdeční frekvence, PR interval, RR interval, QT interval, korigovaný QT interval podle Fridericiina vzorce (QTcF), korigovaný QT interval podle Bazettova vzorce (QTcB), trvání QRS a osa QRS. Je uveden počet účastníků s potenciálně klinicky významnými nálezy na EKG. |
Den 1 (zahájení podávání tbo-filgrastimu) před dávkou, 4 hodiny po dávce a 6 hodin po dávce; Den 21 (konec studijní návštěvy)
|
|
Účastníci s negativními posuny od základní úrovně do konce studia ve výsledcích fyzických zkoušek
Časové okno: Výchozí stav: den -21, den 21 (konec studijní návštěvy)
|
Fyzikální vyšetření bylo provedeno při screeningu a na konci studie. Následující tělesné systémy byly označeny jako normální nebo abnormální a pokud abnormální, ať už klinicky významné: hlava, uši, oči, nos a hrdlo (HEENT), hrudník a plíce, srdce, břicho, kůže, lymfatické uzliny a neurologické. Jakýkoli nález fyzikálního vyšetření, který je zkoušejícím posouzen jako klinicky významná změna (zhoršení) ve srovnání s výchozí hodnotou, byl považován za nežádoucí účinek. Jsou uvedeny počty účastníků s negativním posunem od výchozí hodnoty v kterémkoli z tělesných systémů (včetně posunů od normálního k abnormálnímu, klinicky nevýznamnému). |
Výchozí stav: den -21, den 21 (konec studijní návštěvy)
|
|
Účastníci s reakcemi v místě vpichu na podání Tbo-Filgrastimu
Časové okno: Den 1 (zahájení podávání tbo-filgrastimu) až den 14
|
Použití místní hodnotící stupnice snášenlivosti v rozsahu od závažnosti bolesti 0 (Absence) do 3 (Spontánně bolestivé)
|
Den 1 (zahájení podávání tbo-filgrastimu) až den 14
|
|
Účastníci s negativními posuny od výchozího stavu do konce studie v nálezech sonografie sleziny
Časové okno: Výchozí stav: den -21, den 21 (konec studijní návštěvy)
|
Zkoušející hodnotil nálezy sonografie sleziny jako normální, abnormální, klinicky nevýznamné nebo abnormální klinicky významné. Jsou prezentována data představující počty účastníků s negativním posunem od výchozí hodnoty v nálezech sonografie sleziny (včetně posunů od normálního k abnormálnímu, neklinicky významnému). |
Výchozí stav: den -21, den 21 (konec studijní návštěvy)
|
|
Účastníci, kteří byli naživu na 90denním sledování
Časové okno: 90 dní po ukončení studijní návštěvy (111 dní od začátku podávání tbo-filgrastimu)
|
Shrnutí přežití účastníků po 90 dnech sledování.
|
90 dní po ukončení studijní návštěvy (111 dní od začátku podávání tbo-filgrastimu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci s pozitivními nálezy imunogenicity testováni ve čtyřech časových bodech studie
Časové okno: Výchozí stav (den -21), den 21 (konec studijní návštěvy), den 51 (30denní sledování) a den 111 (90denní sledování)
|
Krev byla odebrána pro hodnocení protilátek proti léčivu (ADA) při screeningu, na návštěvě na konci studie a 30 a 90 dnů po posledním podání tbo-filgrastimu v cyklu 1 chemoterapie (CTX). Hlavním koncovým bodem hodnocení byla přítomnost protilátek ve vzorku, hlášených jako pozitivní nebo negativní. Jsou shrnuti účastníci s pozitivními výsledky. |
Výchozí stav (den -21), den 21 (konec studijní návštěvy), den 51 (30denní sledování) a den 111 (90denní sledování)
|
|
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) Tbo-Filgrastimu
Časové okno: Do 1 hodiny před dávkou tbo-filgrastimu a 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce tbo-filgrastimu v den 1
|
Do 1 hodiny před dávkou tbo-filgrastimu a 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce tbo-filgrastimu v den 1
|
|
|
Čas do maximální pozorované sérové koncentrace (Tmax) Tbo-Filgrastimu
Časové okno: Do 1 hodiny před dávkou tbo-filgrastimu a 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce tbo-filgrastimu v den 1
|
Do 1 hodiny před dávkou tbo-filgrastimu a 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce tbo-filgrastimu v den 1
|
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Do 1 hodiny před dávkou tbo-filgrastimu a 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce tbo-filgrastimu v den 1
|
Do 1 hodiny před dávkou tbo-filgrastimu a 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce tbo-filgrastimu v den 1
|
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do 12 hodin po dávce (AUC0-12)
Časové okno: Do 1 hodiny před dávkou tbo-filgrastimu a 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce tbo-filgrastimu v den 1
|
Do 1 hodiny před dávkou tbo-filgrastimu a 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce tbo-filgrastimu v den 1
|
|
|
AUC od času 0 do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Do 1 hodiny před dávkou tbo-filgrastimu a 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce tbo-filgrastimu v den 1
|
Do 1 hodiny před dávkou tbo-filgrastimu a 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce tbo-filgrastimu v den 1
|
|
|
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Do 1 hodiny před dávkou tbo-filgrastimu a 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce tbo-filgrastimu v den 1
|
Do 1 hodiny před dávkou tbo-filgrastimu a 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce tbo-filgrastimu v den 1
|
|
|
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Do 1 hodiny před dávkou tbo-filgrastimu a 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce tbo-filgrastimu 1. dne
|
Do 1 hodiny před dávkou tbo-filgrastimu a 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce tbo-filgrastimu 1. dne
|
|
|
Zdánlivý objem distribuce během konečné fáze (Vz/F)
Časové okno: Do 1 hodiny před dávkou tbo-filgrastimu a 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce tbo-filgrastimu v den 1
|
Do 1 hodiny před dávkou tbo-filgrastimu a 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce tbo-filgrastimu v den 1
|
|
|
Procento AUC0-∞, které je způsobeno extrapolací (%AUCext)
Časové okno: Do 1 hodiny před dávkou tbo-filgrastimu a 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce tbo-filgrastimu v den 1
|
Do 1 hodiny před dávkou tbo-filgrastimu a 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce tbo-filgrastimu v den 1
|
|
|
Míra eliminace terminálu (lambda-z)
Časové okno: Do 1 hodiny před dávkou tbo-filgrastimu a 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce tbo-filgrastimu v den 1
|
Do 1 hodiny před dávkou tbo-filgrastimu a 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce tbo-filgrastimu v den 1
|
|
|
Účastníci s těžkou neutropenií
Časové okno: Vzorky krve ANC odebrané do 1 hodiny před dávkou tbo-filgrastimu v den 1 a ve dnech 5, 6, 7, 10, 12, 15 a na konci studijní návštěvy (až do dne 21)
|
Počet účastníků, kteří měli incidenci těžké neutropenie, definovanou jako jakákoli hodnota absolutního počtu neutrofilů (ANC) <0,5 * 10^9/l kdykoli.
|
Vzorky krve ANC odebrané do 1 hodiny před dávkou tbo-filgrastimu v den 1 a ve dnech 5, 6, 7, 10, 12, 15 a na konci studijní návštěvy (až do dne 21)
|
|
Trvání těžké neutropenie
Časové okno: Vzorky krve ANC odebrané do 1 hodiny před dávkou tbo-filgrastimu v den 1 a ve dnech 5, 6, 7, 10, 12, 15 a na konci studijní návštěvy (až do dne 21)
|
Trvání těžké neutropenie bylo odvozeno spočítáním počtu dnů s hodnotami absolutního počtu neutrofilů (ANC) <0,5 * 10^9/l.
|
Vzorky krve ANC odebrané do 1 hodiny před dávkou tbo-filgrastimu v den 1 a ve dnech 5, 6, 7, 10, 12, 15 a na konci studijní návštěvy (až do dne 21)
|
|
Plocha pod sérovou koncentrací léčiva podle časové křivky absolutního počtu neutrofilů (AUC ANC)
Časové okno: Vzorky krve ANC odebrané do 1 hodiny před dávkou tbo-filgrastimu v den 1 a ve dnech 5, 6, 7, 10, 12, 15 a na konci studijní návštěvy (až do dne 21)
|
Vzorky krve ANC odebrané do 1 hodiny před dávkou tbo-filgrastimu v den 1 a ve dnech 5, 6, 7, 10, 12, 15 a na konci studijní návštěvy (až do dne 21)
|
|
|
Absolutní počet neutrofilů (ANC) Nadir
Časové okno: Vzorky krve ANC odebrané do 1 hodiny před dávkou tbo-filgrastimu v den 1 a ve dnech 5, 6, 7, 10, 12, 15 a na konci studijní návštěvy (až do dne 21)
|
Nadir ANC (měřeno v 10^9/L) je nejnižší zaznamenaný ANC.
|
Vzorky krve ANC odebrané do 1 hodiny před dávkou tbo-filgrastimu v den 1 a ve dnech 5, 6, 7, 10, 12, 15 a na konci studijní návštěvy (až do dne 21)
|
|
Čas do absolutního počtu neutrofilů (ANC) Nadir od začátku podávání Tbo-filgrastimu
Časové okno: Vzorky krve ANC odebrané do 1 hodiny před dávkou tbo-filgrastimu v den 1 a ve dnech 5, 6, 7, 10, 12, 15 a na konci studijní návštěvy (až do dne 21)
|
Vzorky krve ANC odebrané do 1 hodiny před dávkou tbo-filgrastimu v den 1 a ve dnech 5, 6, 7, 10, 12, 15 a na konci studijní návštěvy (až do dne 21)
|
|
|
Čas do absolutního počtu neutrofilů (ANC) Nadir od začátku chemoterapie
Časové okno: Vzorky krve ANC odebrané do 1 hodiny před dávkou tbo-filgrastimu v den 1 a ve dnech 5, 6, 7, 10, 12, 15 a na konci studijní návštěvy (až do dne 21)
|
Vzorky krve ANC odebrané do 1 hodiny před dávkou tbo-filgrastimu v den 1 a ve dnech 5, 6, 7, 10, 12, 15 a na konci studijní návštěvy (až do dne 21)
|
|
|
Čas do obnovení ANC Do ≥1,0 * 10^9/L Z ANC Nadir
Časové okno: Vzorky krve ANC odebrané do 1 hodiny před dávkou tbo-filgrastimu v den 1 a ve dnech 5, 6, 7, 10, 12, 15 a na konci studijní návštěvy (až do dne 21)
|
Vzorky krve ANC odebrané do 1 hodiny před dávkou tbo-filgrastimu v den 1 a ve dnech 5, 6, 7, 10, 12, 15 a na konci studijní návštěvy (až do dne 21)
|
|
|
Čas do obnovení ANC Do ≥2,0 * 10^9/L Z ANC Nadir
Časové okno: Vzorky krve ANC odebrané do 1 hodiny před dávkou tbo-filgrastimu v den 1 a ve dnech 5, 6, 7, 10, 12, 15 a na konci studijní návštěvy (až do dne 21)
|
Vzorky krve ANC odebrané do 1 hodiny před dávkou tbo-filgrastimu v den 1 a ve dnech 5, 6, 7, 10, 12, 15 a na konci studijní návštěvy (až do dne 21)
|
|
|
Čas do obnovení ANC na ≥1,0 * 10^9/l od začátku podávání Tbo-filgrastimu
Časové okno: Vzorky krve ANC odebrané do 1 hodiny před dávkou tbo-filgrastimu v den 1 a ve dnech 5, 6, 7, 10, 12, 15 a na konci studijní návštěvy (až do dne 21)
|
Vzorky krve ANC odebrané do 1 hodiny před dávkou tbo-filgrastimu v den 1 a ve dnech 5, 6, 7, 10, 12, 15 a na konci studijní návštěvy (až do dne 21)
|
|
|
Čas do obnovení ANC na ≥2,0 * 10^9/l od začátku podávání Tbo-filgrastimu
Časové okno: Vzorky krve ANC odebrané do 1 hodiny před dávkou tbo-filgrastimu v den 1 a ve dnech 5, 6, 7, 10, 12, 15 a na konci studijní návštěvy (až do dne 21)
|
Vzorky krve ANC odebrané do 1 hodiny před dávkou tbo-filgrastimu v den 1 a ve dnech 5, 6, 7, 10, 12, 15 a na konci studijní návštěvy (až do dne 21)
|
|
|
Doba do zotavení ANC do ≥1,0 * 10^9/l od začátku chemoterapie
Časové okno: Vzorky krve ANC odebrané do 1 hodiny před dávkou tbo-filgrastimu v den 1 a ve dnech 5, 6, 7, 10, 12, 15 a na konci studijní návštěvy (až do dne 21)
|
Vzorky krve ANC odebrané do 1 hodiny před dávkou tbo-filgrastimu v den 1 a ve dnech 5, 6, 7, 10, 12, 15 a na konci studijní návštěvy (až do dne 21)
|
|
|
Doba do zotavení ANC do ≥2,0 * 10^9/l od začátku chemoterapie
Časové okno: Vzorky krve ANC odebrané do 1 hodiny před dávkou tbo-filgrastimu v den 1 a ve dnech 5, 6, 7, 10, 12, 15 a na konci studijní návštěvy (až do dne 21)
|
Vzorky krve ANC odebrané do 1 hodiny před dávkou tbo-filgrastimu v den 1 a ve dnech 5, 6, 7, 10, 12, 15 a na konci studijní návštěvy (až do dne 21)
|
|
|
Účastníci s febrilní neutropenií během prvního cyklu chemoterapie
Časové okno: (ve vztahu k léčbě tbo-filgrastimem) Dny -7 až 14. den
|
Febrilní neutropenie byla definována jako axilární nebo zevní teplota ucha > 38,3 °C (100,94 °F) nebo 2 po sobě jdoucí měření > 37,8 °C (100,04 °F) s odstupem alespoň 2 hodin a ANC < 0,5 * 10^9/l.
Proměnná účinnosti byla hodnocena po dobu až 21 dnů od zahájení prvního cyklu chemoterapie.
|
(ve vztahu k léčbě tbo-filgrastimem) Dny -7 až 14. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XM02-ONC-201
- 2014-001772-55 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .