Un estudio para evaluar 5 μg/kg de Tbo-filgrastim en lactantes, niños y adolescentes con tumores sólidos sin afectación de la médula ósea
Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia, eficacia e inmunogenicidad de la administración subcutánea diaria de 5 μg/kg de Tbo-filgrastim en lactantes, niños y adolescentes con tumores sólidos sin afectación de la médula ósea
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria, 15257
- Teva Investigational Site 59104
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Varna, Bulgaria, 9010
- Teva Investigational Site 59105
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Rijeka, Croacia, 51000
- Teva Investigational Site 60015
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Zagreb, Croacia, 10000
- Teva Investigational Site 60014
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Zagreb, Croacia, 10000
- Teva Investigational Site 60016
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Teva Investigational Site 12958
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Teva Investigational Site 12951
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Teva Investigational Site 12954
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Teva Investigational Site 12953
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Teva Investigational Site 12959
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Teva Investigational Site 12960
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Teva Investigational Site 12957
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454076
- Teva Investigational Site 50282
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Krasnodar, Federación Rusa, 350007
- Teva Investigational Site 50281
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Moscow, Federación Rusa, 117198
- Teva Investigational Site 50284
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197110
- Teva Investigational Site 50280
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Volgograd, Federación Rusa, 400138
- Teva Investigational Site 50283
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Budapest, Hungría, 1089
- Teva Investigational Site 51186
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Budapest, Hungría, 1094
- Teva Investigational Site 51185
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Szeged, Hungría, 6725
- Teva Investigational Site 51184
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Teva Investigational Site 53249
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Lublin, Polonia, 20-093
- Teva Investigational Site 53248
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Warszawa, Polonia, 01-211
- Teva Investigational Site 53245
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Warszawa, Polonia, 04-730
- Teva Investigational Site 53246
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Teva Investigational Site 53247
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Bucharest, Rumania, 022328
- Teva Investigational Site 52063
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
- Teva Investigational Site 52064
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Timisoara, Rumania, 300383
- Teva Investigational Site 52065
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Kharkiv, Ucrania, 61070
- Teva Investigational Site 58147
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Kyiv, Ucrania, 03022
- Teva Investigational Site 58145
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Lviv, Ucrania, 79035
- Teva Investigational Site 58148
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Vinnytsya, Ucrania, 21029
- Teva Investigational Site 58146
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Vinnytsya, Ucrania, 21029
- Teva Investigational Site 58149
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión:
- Lactantes, niños y adolescentes, hombres o mujeres, de 1 mes a <16 años.
- Pacientes con tumores sólidos sin afectación de la médula ósea, que estén programados para recibir CTX mielosupresora.
- Peso corporal ≥5 kg.
Los pacientes deben tener un diagnóstico inicial y prueba histológica de su malignidad. Todos los sujetos inscritos deben haber firmado el consentimiento para un régimen de CTX que se sabe que es mielotóxico, y se espera que los recuentos caigan por debajo del recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de 0,5 × 109/L durante al menos 3 días. Estos regímenes incluirían al menos uno de los siguientes:
- etopósido
- doxorrubicina
- ifosfamida
- ciclofosfamida
- ANC y recuento de plaquetas: los pacientes deben tener un ANC >1 × 109/L y un recuento de plaquetas >100 × 109/L para ser elegibles para la terapia al comienzo de CTX.
- Función cardiaca, renal y hepática normal.
- Todos los sujetos deben tener una esperanza de vida de 12 semanas o más.
Estado funcional: puntuación de rendimiento de Lansky >60 (de 1 a <16 años).
- Se pueden aplicar más criterios, comuníquese con el investigador para obtener más información.
Exclusión:
- Compromiso de la médula ósea.
- Leucemia mielógena activa o antecedentes de leucemia mielógena.
- Tratamiento previo con factores estimulantes de colonias (factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF], factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos, interleucina 11 [IL-11]) menos de 6 semanas antes del ingreso al estudio.
- Antecedentes de neutropenia congénita o neutropenia cíclica.
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes fértiles que no aceptan utilizar medidas anticonceptivas altamente fiables Trasplante previo de médula ósea o de células madre, o radiación previa a ≥25% de la médula ósea dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de tbo-filgrastim.
- Infección activa en curso o antecedentes de enfermedad infecciosa dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección.
Tratamiento con litio en la selección o planificado durante el estudio
- Se pueden aplicar más criterios, comuníquese con el investigador para obtener más información.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tbo-filgrastim
Los pacientes recibirán dosis subcutáneas de tbo-filgrastim de 5 μg/kg de peso corporal al día; cada dosis diaria, para ser administrada en el sitio de investigación
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5 mg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: No TEAE: firma de consentimiento informado al Día -1 (último día de CTX en la semana 1). Y > 30 días después de la última dosis de tbo-filgrastim (Día 46+). Plazo de TEAE: Día 1 (inicio de tbo-filgrastim) a <= 30 días después de la última dosis (hasta el Día 45)
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Un evento adverso se definió como cualquier evento médico adverso que se desarrolla o empeora en severidad durante la realización de un estudio clínico y no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio. Un EA emergente del tratamiento (TEAE) es un EA que ocurre durante el período de tiempo. Un no-TEAE es cualquier AE que no se considera un TEAE. El investigador calificó la gravedad utilizando la escala de criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) del NCI, donde 3 = grave pero no potencialmente mortal, 4 = potencialmente mortal y 5 = muerte. El investigador determinó la relación de EA con el tratamiento (relacionado = posibilidad razonable). Los AA graves incluyen la muerte, un evento adverso que pone en peligro la vida, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, O un evento médico importante que puso en peligro al paciente y requirió intervención médica para prevenir el resultados graves enumerados anteriormente. |
No TEAE: firma de consentimiento informado al Día -1 (último día de CTX en la semana 1). Y > 30 días después de la última dosis de tbo-filgrastim (Día 46+). Plazo de TEAE: Día 1 (inicio de tbo-filgrastim) a <= 30 días después de la última dosis (hasta el Día 45)
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Participantes con resultados químicos séricos anómalos potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Día 1 (inicio de la administración de tbo-filgrastim) hasta el día 21
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Las pruebas de química sérica incluyeron fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina directa, bilirrubina indirecta, bilirrubina total, calcio, creatinina, gammaglutamil transpeptidasa (GGT), glucosa, potasio, lactato deshidrogenasa (LDH), fosfato, sodio y ácido úrico. Solo se informan las pruebas con resultados anormales potencialmente significativos desde el punto de vista clínico. ULN = límite superior de la normalidad |
Día 1 (inicio de la administración de tbo-filgrastim) hasta el día 21
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Participantes con resultados hematológicos anormales potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Día 1 (inicio de la administración de tbo-filgrastim) hasta el día 21
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Las pruebas de hematología incluyeron basófilos ABS (x 10^9/L), basófilos (%), eosinófilos ABS (x 10^9/L), eosinófilos (%), hematocrito (%), hemoglobina (g/L), recuento absoluto de linfocitos (ABS) (x 10^9/L), Linfocitos (%), Monocitos ABS (x 10^9/L), Monocitos (%), Neutrófilos ABS (x 10^9/L), Neutrófilos (%), Plaquetas (x 10^9/L), glóbulos rojos (RBC) (x 10^12/L), glóbulos blancos (WBC) (x 10^9/L). Solo se informan las pruebas con resultados anormales potencialmente significativos desde el punto de vista clínico. ULN = límite superior de la normalidad |
Día 1 (inicio de la administración de tbo-filgrastim) hasta el día 21
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Participantes con signos vitales anormales potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Día 1 (inicio de la administración de tbo-filgrastim) hasta el día 21
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Las pruebas de signos vitales incluyeron la frecuencia del pulso (lpm), la presión arterial sistólica (mmHg), la presión arterial diastólica (mmHg), la frecuencia respiratoria (lpm) y la temperatura (°C). Solo se informan las pruebas con resultados anormales potencialmente significativos desde el punto de vista clínico. |
Día 1 (inicio de la administración de tbo-filgrastim) hasta el día 21
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Participantes con resultados electrocardiográficos anómalos potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Día 1 (inicio de la administración de tbo-filgrastim) antes de la dosis, 4 horas después de la dosis y 6 horas después de la dosis; Día 21 (visita de fin de estudio)
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Se realizaron ECG de 12 derivaciones por triplicado en la selección, antes de la dosis, 4 y 6 horas después de la dosis en el día 1 de la administración de tbo-filgrastim y al final de la visita del estudio. Los ECG fueron interpretados tanto por el investigador como por un médico calificado en el centro de diagnóstico central como normales, anormales no clínicamente significativos o anormales clínicamente significativos. Se midieron/derivaron los siguientes parámetros para cada evaluación de ECG: frecuencia cardíaca, intervalo PR, intervalo RR, intervalo QT, intervalo QT corregido según la fórmula de Fridericia (QTcF), intervalo QT corregido según la fórmula de Bazett (QTcB), duración del QRS y eje QRS. Se informa el recuento de participantes con hallazgos de ECG potencialmente significativos desde el punto de vista clínico. |
Día 1 (inicio de la administración de tbo-filgrastim) antes de la dosis, 4 horas después de la dosis y 6 horas después de la dosis; Día 21 (visita de fin de estudio)
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Participantes con cambios negativos desde el inicio hasta el final del estudio en los resultados del examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base: Día -21, Día 21 (final de la visita del estudio)
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El examen físico se realizó en la selección y en la visita de finalización del estudio. Los siguientes sistemas corporales se marcaron como normales o anormales y, si eran anormales, si eran clínicamente significativos: cabeza, oídos, ojos, nariz y garganta (HEENT), tórax y pulmones, corazón, abdomen, piel, ganglios linfáticos y neurológico. Cualquier hallazgo del examen físico que el investigador juzgue como un cambio clínicamente significativo (empeoramiento) en comparación con un valor inicial se consideró un evento adverso. Se presentan los recuentos de participantes con un cambio negativo desde el inicio en cualquiera de los sistemas del cuerpo (incluidos los cambios de normal a anormal, no clínicamente significativos). |
Línea de base: Día -21, Día 21 (final de la visita del estudio)
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Participantes con reacciones en el lugar de la inyección a la administración de Tbo-Filgrastim
Periodo de tiempo: Día 1 (inicio de la administración de tbo-filgrastim) hasta el día 14
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Uso de la escala de evaluación de la tolerabilidad local que va desde la gravedad del dolor 0 (ausente) hasta 3 (espontáneamente doloroso)
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Día 1 (inicio de la administración de tbo-filgrastim) hasta el día 14
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Participantes con cambios negativos desde el inicio hasta el final del estudio en los resultados de la ecografía del bazo
Periodo de tiempo: Línea de base: Día -21, Día 21 (final de la visita del estudio)
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El investigador evaluó los hallazgos de la ecografía del bazo como normales, anormales no clínicamente significativos o anormales clínicamente significativos. Se presentan datos que representan recuentos de participantes con un cambio negativo desde el inicio en los resultados de la ecografía del bazo (incluidos los cambios de normal a anormal, no clínicamente significativos). |
Línea de base: Día -21, Día 21 (final de la visita del estudio)
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Participantes que estaban vivos en el seguimiento de 90 días
Periodo de tiempo: 90 días posteriores al final de la visita del estudio (111 días desde el inicio de la administración de tbo-filgrastim)
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Resumen de la supervivencia de los participantes a los 90 días de seguimiento.
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90 días posteriores al final de la visita del estudio (111 días desde el inicio de la administración de tbo-filgrastim)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con resultados de inmunogenicidad positivos evaluados en cuatro puntos de tiempo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (día -21), día 21 (visita de fin de estudio), día 51 (seguimiento de 30 días) y día 111 (seguimiento de 90 días)
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Se extrajo sangre para la evaluación de anticuerpos antidrogas (ADA) en la selección, en la visita de finalización del estudio y a los 30 y 90 días después de la última administración de tbo-filgrastim en el ciclo 1 de quimioterapia (CTX). El punto final principal de la evaluación fue la presencia de anticuerpos en la muestra, informados como positivos o negativos. Se resumen los participantes con resultados positivos. |
Línea de base (día -21), día 21 (visita de fin de estudio), día 51 (seguimiento de 30 días) y día 111 (seguimiento de 90 días)
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de Tbo-Filgrastim
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes de la dosis de tbo-filgrastim y a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de tbo-filgrastim el día 1
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Dentro de 1 hora antes de la dosis de tbo-filgrastim y a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de tbo-filgrastim el día 1
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Tiempo hasta la concentración sérica máxima observada (Tmax) de Tbo-Filgrastim
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes de la dosis de tbo-filgrastim y a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de tbo-filgrastim el día 1
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Dentro de 1 hora antes de la dosis de tbo-filgrastim y a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de tbo-filgrastim el día 1
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes de la dosis de tbo-filgrastim y a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de tbo-filgrastim el día 1
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Dentro de 1 hora antes de la dosis de tbo-filgrastim y a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de tbo-filgrastim el día 1
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 12 horas posteriores a la dosis (AUC0-12)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes de la dosis de tbo-filgrastim y a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de tbo-filgrastim el día 1
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Dentro de 1 hora antes de la dosis de tbo-filgrastim y a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de tbo-filgrastim el día 1
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AUC desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes de la dosis de tbo-filgrastim y a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de tbo-filgrastim el día 1
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Dentro de 1 hora antes de la dosis de tbo-filgrastim y a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de tbo-filgrastim el día 1
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Eliminación Vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes de la dosis de tbo-filgrastim y a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de tbo-filgrastim el día 1
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Dentro de 1 hora antes de la dosis de tbo-filgrastim y a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de tbo-filgrastim el día 1
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Juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes de la dosis de tbo-filgrastim y a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de tbo-filgrastim del Día 1
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Dentro de 1 hora antes de la dosis de tbo-filgrastim y a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de tbo-filgrastim del Día 1
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Volumen Aparente de Distribución Durante la Fase Terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes de la dosis de tbo-filgrastim y a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de tbo-filgrastim el día 1
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Dentro de 1 hora antes de la dosis de tbo-filgrastim y a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de tbo-filgrastim el día 1
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Porcentaje de AUC0-∞ que se debe a la extrapolación (%AUCext)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes de la dosis de tbo-filgrastim y a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de tbo-filgrastim el día 1
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Dentro de 1 hora antes de la dosis de tbo-filgrastim y a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de tbo-filgrastim el día 1
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Tasa de eliminación de terminales (Lambda-z)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes de la dosis de tbo-filgrastim y a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de tbo-filgrastim el día 1
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Dentro de 1 hora antes de la dosis de tbo-filgrastim y a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de tbo-filgrastim el día 1
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Participantes con neutropenia grave
Periodo de tiempo: Muestras de sangre de APN recolectadas dentro de 1 hora antes de la dosis de tbo-filgrastim el día 1 y los días 5, 6, 7, 10, 12, 15 y al final de la visita del estudio (hasta el día 21)
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Recuento de participantes que tuvieron una incidencia de neutropenia grave, definida como cualquier valor de recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <0,5 * 10^9/L en cualquier momento.
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Muestras de sangre de APN recolectadas dentro de 1 hora antes de la dosis de tbo-filgrastim el día 1 y los días 5, 6, 7, 10, 12, 15 y al final de la visita del estudio (hasta el día 21)
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Duración de la neutropenia severa
Periodo de tiempo: Muestras de sangre de APN recolectadas dentro de 1 hora antes de la dosis de tbo-filgrastim el día 1 y los días 5, 6, 7, 10, 12, 15 y al final de la visita del estudio (hasta el día 21)
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La duración de la neutropenia grave se obtuvo contando el número de días con valores absolutos de recuento de neutrófilos (RAN) <0,5 * 10^9/L.
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Muestras de sangre de APN recolectadas dentro de 1 hora antes de la dosis de tbo-filgrastim el día 1 y los días 5, 6, 7, 10, 12, 15 y al final de la visita del estudio (hasta el día 21)
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Área bajo la concentración de fármaco en suero por curva de tiempo del recuento absoluto de neutrófilos (AUC ANC)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre de APN recolectadas dentro de 1 hora antes de la dosis de tbo-filgrastim el día 1 y los días 5, 6, 7, 10, 12, 15 y al final de la visita del estudio (hasta el día 21)
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Muestras de sangre de APN recolectadas dentro de 1 hora antes de la dosis de tbo-filgrastim el día 1 y los días 5, 6, 7, 10, 12, 15 y al final de la visita del estudio (hasta el día 21)
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Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) Nadir
Periodo de tiempo: Muestras de sangre de APN recolectadas dentro de 1 hora antes de la dosis de tbo-filgrastim el día 1 y los días 5, 6, 7, 10, 12, 15 y al final de la visita del estudio (hasta el día 21)
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El nadir de ANC (medido en 10^9/L) es el ANC más bajo registrado.
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Muestras de sangre de APN recolectadas dentro de 1 hora antes de la dosis de tbo-filgrastim el día 1 y los días 5, 6, 7, 10, 12, 15 y al final de la visita del estudio (hasta el día 21)
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Tiempo hasta el nadir del recuento absoluto de neutrófilos (ANC) desde el comienzo de la administración de Tbo-filgrastim
Periodo de tiempo: Muestras de sangre de APN recolectadas dentro de 1 hora antes de la dosis de tbo-filgrastim el día 1 y los días 5, 6, 7, 10, 12, 15 y al final de la visita del estudio (hasta el día 21)
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Muestras de sangre de APN recolectadas dentro de 1 hora antes de la dosis de tbo-filgrastim el día 1 y los días 5, 6, 7, 10, 12, 15 y al final de la visita del estudio (hasta el día 21)
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Tiempo hasta el nadir absoluto del recuento de neutrófilos (ANC) desde el comienzo de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Muestras de sangre de APN recolectadas dentro de 1 hora antes de la dosis de tbo-filgrastim el día 1 y los días 5, 6, 7, 10, 12, 15 y al final de la visita del estudio (hasta el día 21)
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Muestras de sangre de APN recolectadas dentro de 1 hora antes de la dosis de tbo-filgrastim el día 1 y los días 5, 6, 7, 10, 12, 15 y al final de la visita del estudio (hasta el día 21)
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Tiempo hasta la recuperación de ANC a ≥1.0 * 10^9/L desde ANC Nadir
Periodo de tiempo: Muestras de sangre de APN recolectadas dentro de 1 hora antes de la dosis de tbo-filgrastim el día 1 y los días 5, 6, 7, 10, 12, 15 y al final de la visita del estudio (hasta el día 21)
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Muestras de sangre de APN recolectadas dentro de 1 hora antes de la dosis de tbo-filgrastim el día 1 y los días 5, 6, 7, 10, 12, 15 y al final de la visita del estudio (hasta el día 21)
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Tiempo hasta la recuperación de ANC a ≥2.0 * 10^9/L desde ANC Nadir
Periodo de tiempo: Muestras de sangre de APN recolectadas dentro de 1 hora antes de la dosis de tbo-filgrastim el día 1 y los días 5, 6, 7, 10, 12, 15 y al final de la visita del estudio (hasta el día 21)
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Muestras de sangre de APN recolectadas dentro de 1 hora antes de la dosis de tbo-filgrastim el día 1 y los días 5, 6, 7, 10, 12, 15 y al final de la visita del estudio (hasta el día 21)
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Tiempo hasta la recuperación de ANC a ≥1.0 * 10^9/L desde el inicio de la administración de Tbo-filgrastim
Periodo de tiempo: Muestras de sangre de APN recolectadas dentro de 1 hora antes de la dosis de tbo-filgrastim el día 1 y los días 5, 6, 7, 10, 12, 15 y al final de la visita del estudio (hasta el día 21)
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Muestras de sangre de APN recolectadas dentro de 1 hora antes de la dosis de tbo-filgrastim el día 1 y los días 5, 6, 7, 10, 12, 15 y al final de la visita del estudio (hasta el día 21)
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Tiempo hasta la recuperación de ANC a ≥2.0 * 10^9/L desde el inicio de la administración de Tbo-filgrastim
Periodo de tiempo: Muestras de sangre de APN recolectadas dentro de 1 hora antes de la dosis de tbo-filgrastim el día 1 y los días 5, 6, 7, 10, 12, 15 y al final de la visita del estudio (hasta el día 21)
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Muestras de sangre de APN recolectadas dentro de 1 hora antes de la dosis de tbo-filgrastim el día 1 y los días 5, 6, 7, 10, 12, 15 y al final de la visita del estudio (hasta el día 21)
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Tiempo hasta la recuperación del ANC a ≥1.0 * 10^9/L desde el inicio de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Muestras de sangre de APN recolectadas dentro de 1 hora antes de la dosis de tbo-filgrastim el día 1 y los días 5, 6, 7, 10, 12, 15 y al final de la visita del estudio (hasta el día 21)
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Muestras de sangre de APN recolectadas dentro de 1 hora antes de la dosis de tbo-filgrastim el día 1 y los días 5, 6, 7, 10, 12, 15 y al final de la visita del estudio (hasta el día 21)
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Tiempo hasta la recuperación del ANC a ≥2.0 * 10^9/L desde el inicio de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Muestras de sangre de APN recolectadas dentro de 1 hora antes de la dosis de tbo-filgrastim el día 1 y los días 5, 6, 7, 10, 12, 15 y al final de la visita del estudio (hasta el día 21)
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Muestras de sangre de APN recolectadas dentro de 1 hora antes de la dosis de tbo-filgrastim el día 1 y los días 5, 6, 7, 10, 12, 15 y al final de la visita del estudio (hasta el día 21)
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Participantes con neutropenia febril durante el primer ciclo de quimioterapia
Periodo de tiempo: (en relación con la terapia con tbo-filgrastim) Días -7 a Día 14
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La neutropenia febril se definió como una temperatura axilar o del oído externo >38,3 °C (100,94 °F) o 2 lecturas consecutivas >37,8 °C (100,04 °F) con al menos 2 horas de diferencia y un ANC <0,5 * 10^9/L.
La variable eficacia se evaluó hasta 21 días desde el inicio del primer ciclo de quimioterapia.
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(en relación con la terapia con tbo-filgrastim) Días -7 a Día 14
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- XM02-ONC-201
- 2014-001772-55 (Número EudraCT)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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