Badanie mające na celu ocenę 5 μg/kg Tbo-filgrastymu u niemowląt, dzieci i młodzieży z guzami litymi bez zajęcia szpiku kostnego
Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę, skuteczność i immunogenność codziennego podskórnego podawania 5 μg/kg Tbo-filgrastymu u niemowląt, dzieci i młodzieży z guzami litymi bez zajęcia szpiku kostnego
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 15257
- Teva Investigational Site 59104
-
Varna, Bułgaria, 9010
- Teva Investigational Site 59105
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorwacja, 51000
- Teva Investigational Site 60015
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Teva Investigational Site 60014
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Teva Investigational Site 60016
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454076
- Teva Investigational Site 50282
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350007
- Teva Investigational Site 50281
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117198
- Teva Investigational Site 50284
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
- Teva Investigational Site 50280
-
Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
- Teva Investigational Site 50283
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Teva Investigational Site 53249
-
Lublin, Polska, 20-093
- Teva Investigational Site 53248
-
Warszawa, Polska, 01-211
- Teva Investigational Site 53245
-
Warszawa, Polska, 04-730
- Teva Investigational Site 53246
-
Wroclaw, Polska, 50-556
- Teva Investigational Site 53247
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Teva Investigational Site 52063
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
- Teva Investigational Site 52064
-
Timisoara, Rumunia, 300383
- Teva Investigational Site 52065
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Teva Investigational Site 12958
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- Teva Investigational Site 12951
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Teva Investigational Site 12954
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Teva Investigational Site 12953
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Teva Investigational Site 12959
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Teva Investigational Site 12960
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Teva Investigational Site 12957
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Teva Investigational Site 58147
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- Teva Investigational Site 58145
-
Lviv, Ukraina, 79035
- Teva Investigational Site 58148
-
Vinnytsya, Ukraina, 21029
- Teva Investigational Site 58146
-
Vinnytsya, Ukraina, 21029
- Teva Investigational Site 58149
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1089
- Teva Investigational Site 51186
-
Budapest, Węgry, 1094
- Teva Investigational Site 51185
-
Szeged, Węgry, 6725
- Teva Investigational Site 51184
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Włączenie:
- Niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej, dzieci i młodzież w wieku od 1 miesiąca do <16 lat.
- Pacjenci z guzami litymi bez zajęcia szpiku kostnego, którzy mają otrzymać mielosupresyjną CTX.
- Masa ciała ≥5 kg.
Pacjenci muszą mieć wstępną diagnozę i histologiczne potwierdzenie złośliwości. Wszyscy włączeni pacjenci powinni mieć podpisaną zgodę na schemat CTX, o którym wiadomo, że jest mielotoksyczny, z oczekiwanym spadkiem liczby granulocytów obojętnochłonnych poniżej bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) wynoszącej 0,5 × 109/l przez co najmniej 3 dni. Schematy te obejmowałyby co najmniej jeden z poniższych:
- Etopozyd
- doksorubicyna
- ifosfamid
- cyklofosfamid
- ANC i liczba płytek krwi: Pacjenci muszą mieć ANC >1 × 109/l i liczbę płytek krwi >100 × 109/l, aby kwalifikować się do leczenia na początku CTX.
- Prawidłowa czynność serca, nerek i wątroby.
- Wszyscy badani muszą mieć oczekiwaną długość życia 12 tygodni lub więcej.
Stan sprawności: Wynik sprawności Lansky'ego >60 (wiek od 1 do <16 lat).
- Może obowiązywać więcej kryteriów, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.
Wykluczenie:
- Zajęcie szpiku kostnego.
- Aktywna białaczka szpikowa lub historia białaczki szpikowej.
- Wcześniejsze leczenie czynnikami stymulującymi tworzenie kolonii (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów [G-CSF], czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów, interleukina 11 [IL-11]) mniej niż 6 tygodni przed włączeniem do badania.
- Historia wrodzonej neutropenii lub cyklicznej neutropenii.
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
- Płodne pacjentki, które nie zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji. Wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych lub wcześniejsze napromienianie ≥25% szpiku kostnego w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką tbo-filgrastymu.
- Trwająca aktywna infekcja lub historia choroby zakaźnej w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
Leczenie litem podczas badania przesiewowego lub planowane w trakcie badania
- Może obowiązywać więcej kryteriów, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tbo-filgrastym
Pacjenci będą otrzymywać codziennie podskórne dawki tbo-filgrastymu 5 μg/kg masy ciała; każdej dawki dziennej, do podania w ośrodku badawczym
|
5 μg/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Non-TEAE: podpisanie świadomej zgody na dzień -1 (ostatni dzień CTX w 1. tygodniu). Oraz > 30 dni po ostatniej dawce tbo-filgrastymu (dzień 46+). Ramy czasowe TEAE: Dzień 1 (początek leczenia tbo-filgrastymem) do <= 30 dni po ostatniej dawce (do dnia 45)
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwinęło się lub nasiliło podczas prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym lekiem. AE związane z leczeniem (TEAE) to zdarzenie niepożądane występujące w określonym przedziale czasowym. Niebędące TEAE to wszelkie zdarzenia niepożądane, które nie są uważane za TEAE. Nasilenie zostało ocenione przez badacza przy użyciu skali NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), gdzie 3=ciężkie, ale niezagrażające życiu, 4=zagrażające życiu i 5=śmierć. Związek AE z leczeniem został określony przez badacza (związany = rozsądna możliwość). Poważne zdarzenia niepożądane obejmują zgon, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną LUB ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało pacjentowi i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia wcześniej wymienione poważne skutki. |
Non-TEAE: podpisanie świadomej zgody na dzień -1 (ostatni dzień CTX w 1. tygodniu). Oraz > 30 dni po ostatniej dawce tbo-filgrastymu (dzień 46+). Ramy czasowe TEAE: Dzień 1 (początek leczenia tbo-filgrastymem) do <= 30 dni po ostatniej dawce (do dnia 45)
|
|
Uczestnicy z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami badań biochemicznych surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 (początek podawania tbo-filgrastymu) do dnia 21
|
Testy chemiczne surowicy obejmowały fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST), bilirubinę bezpośrednią, bilirubinę pośrednią, bilirubinę całkowitą, wapń, kreatyninę, transpeptydazę gammaglutamylową (GGT), glukozę, potas, dehydrogenazę mleczanową (LDH), fosforany, sodu i kwasu moczowego. Zgłaszane są tylko testy z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami. GGN = górna granica normy |
Dzień 1 (początek podawania tbo-filgrastymu) do dnia 21
|
|
Uczestnicy z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami hematologicznymi
Ramy czasowe: Dzień 1 (początek podawania tbo-filgrastymu) do dnia 21
|
Badania hematologiczne obejmowały bazofile ABS (x 10^9/l), bazofile (%), eozynofile ABS (x 10^9/l), eozynofile (%), hematokryt (%), hemoglobinę (g/l), bezwzględną liczbę limfocytów (ABS) (x 10^9/l), limfocyty (%), monocyty ABS (x 10^9/l), monocyty (%), neutrofile ABS (x 10^9/l), neutrofile (%), płytki krwi (x 10^9/l), krwinki czerwone (RBC) (x 10^12/l), krwinki białe (WBC) (x 10^9/l). Zgłaszane są tylko testy z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami. GGN = górna granica normy |
Dzień 1 (początek podawania tbo-filgrastymu) do dnia 21
|
|
Uczestnicy z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi objawami życiowymi
Ramy czasowe: Dzień 1 (początek podawania tbo-filgrastymu) do dnia 21
|
Testy funkcji życiowych obejmowały częstość tętna (bpm), ciśnienie skurczowe (mmHg), ciśnienie rozkurczowe (mmHg), częstość oddechów (bpm) i temperaturę (°C). Zgłaszane są tylko testy z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami. |
Dzień 1 (początek podawania tbo-filgrastymu) do dnia 21
|
|
Uczestnicy z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Dzień 1 (początek podawania tbo-filgrastymu) przed podaniem dawki, 4 godziny po podaniu dawki i 6 godzin po podaniu dawki; Dzień 21 (zakończenie wizyty studyjnej)
|
Trzykrotnie wykonano 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w 1. dniu podawania tbo-filgrastymu oraz podczas wizyty pod koniec badania. Zapisy EKG zostały zinterpretowane zarówno przez badacza, jak i wykwalifikowanego lekarza w centralnym ośrodku diagnostycznym jako prawidłowe, nieprawidłowe, nieistotne klinicznie lub nieprawidłowe, istotne klinicznie. Następujące parametry zostały zmierzone/uzyskane dla każdej oceny EKG: częstość akcji serca, odstęp PR, odstęp RR, odstęp QT, skorygowany odstęp QT zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF), skorygowany odstęp QT zgodnie ze wzorem Bazetta (QTcB), czas trwania zespołu QRS oraz oś QRS. Podana jest liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wynikami EKG. |
Dzień 1 (początek podawania tbo-filgrastymu) przed podaniem dawki, 4 godziny po podaniu dawki i 6 godzin po podaniu dawki; Dzień 21 (zakończenie wizyty studyjnej)
|
|
Uczestnicy z ujemnymi przesunięciami od punktu początkowego do końca badania w wynikach egzaminu fizycznego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy: dzień -21, dzień 21 (wizyta końcowa)
|
Badanie fizykalne przeprowadzono podczas badania przesiewowego i wizyty na koniec badania. Następujące układy ciała zostały oznaczone jako prawidłowe lub nieprawidłowe, a jeśli nieprawidłowe, czy istotne klinicznie: głowa, uszy, oczy, nos i gardło (HEENT), klatka piersiowa i płuca, serce, brzuch, skóra, węzły chłonne i układ neurologiczny. Każdy wynik badania fizykalnego, który badacz ocenił jako klinicznie istotną zmianę (pogorszenie) w porównaniu z wartością wyjściową, uznano za zdarzenie niepożądane. Przedstawiono liczbę uczestników z ujemnym przesunięciem od linii podstawowej w dowolnym układzie ciała (w tym przesunięcia od normalnego do nieprawidłowego, nieistotnego klinicznie). |
Punkt wyjściowy: dzień -21, dzień 21 (wizyta końcowa)
|
|
Uczestnicy z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia na podanie Tbo-filgrastymu
Ramy czasowe: Dzień 1 (początek podawania tbo-filgrastymu) do dnia 14
|
Korzystanie ze Skali Oceny Tolerancji Miejscowej w zakresie od nasilenia bólu 0 (brak) do 3 (ból samoistny)
|
Dzień 1 (początek podawania tbo-filgrastymu) do dnia 14
|
|
Uczestnicy z ujemnymi przesunięciami od punktu początkowego do końca badania w wynikach badania ultrasonograficznego śledziony
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy: dzień -21, dzień 21 (wizyta końcowa)
|
Badacz ocenił wyniki badania ultrasonograficznego śledziony jako prawidłowe, nieprawidłowe, nieistotne klinicznie lub nieprawidłowe, istotne klinicznie. Przedstawiono dane przedstawiające liczbę uczestników z ujemnym przesunięciem od wartości wyjściowych w wynikach badania ultrasonograficznego śledziony (w tym przesunięcia od prawidłowych do nieprawidłowych, nieistotnych klinicznie). |
Punkt wyjściowy: dzień -21, dzień 21 (wizyta końcowa)
|
|
Uczestnicy, którzy żyli podczas 90-dniowej obserwacji
Ramy czasowe: 90 dni po zakończeniu wizyty w ramach badania (111 dni od rozpoczęcia podawania tbo-filgrastymu)
|
Podsumowanie przeżycia uczestników po 90 dniach obserwacji.
|
90 dni po zakończeniu wizyty w ramach badania (111 dni od rozpoczęcia podawania tbo-filgrastymu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy z pozytywnymi wynikami immunogenności testowani w czterech punktach czasowych badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -21), dzień 21 (wizyta kończąca badanie), dzień 51 (30-dniowa obserwacja) i dzień 111 (90-dniowa obserwacja)
|
Krew została pobrana do oceny przeciwciał przeciwlekowych (ADA) podczas badania przesiewowego, podczas wizyty kończącej badanie oraz 30 i 90 dni po ostatnim podaniu tbo-filgrastymu w 1. cyklu chemioterapii (CTX). Głównym punktem końcowym oceny była obecność przeciwciał w próbce, zgłoszona jako dodatnia lub ujemna. Podsumowano uczestników z pozytywnymi wynikami. |
Wartość wyjściowa (dzień -21), dzień 21 (wizyta kończąca badanie), dzień 51 (30-dniowa obserwacja) i dzień 111 (90-dniowa obserwacja)
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) Tbo-filgrastymu
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed dawką tbo-filgrastymu i 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce tbo-filgrastymu w dniu 1.
|
W ciągu 1 godziny przed dawką tbo-filgrastymu i 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce tbo-filgrastymu w dniu 1.
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) Tbo-filgrastymu
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed dawką tbo-filgrastymu i 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce tbo-filgrastymu w dniu 1.
|
W ciągu 1 godziny przed dawką tbo-filgrastymu i 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce tbo-filgrastymu w dniu 1.
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed dawką tbo-filgrastymu i 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce tbo-filgrastymu w dniu 1.
|
W ciągu 1 godziny przed dawką tbo-filgrastymu i 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce tbo-filgrastymu w dniu 1.
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do 12 godzin po podaniu dawki (AUC0-12)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed dawką tbo-filgrastymu i 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce tbo-filgrastymu w dniu 1.
|
W ciągu 1 godziny przed dawką tbo-filgrastymu i 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce tbo-filgrastymu w dniu 1.
|
|
|
AUC od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed dawką tbo-filgrastymu i 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce tbo-filgrastymu w dniu 1.
|
W ciągu 1 godziny przed dawką tbo-filgrastymu i 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce tbo-filgrastymu w dniu 1.
|
|
|
Eliminacja Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed dawką tbo-filgrastymu i 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce tbo-filgrastymu w dniu 1.
|
W ciągu 1 godziny przed dawką tbo-filgrastymu i 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce tbo-filgrastymu w dniu 1.
|
|
|
Pozorny luz (CL/F)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed dawką tbo-filgrastymu i 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce tbo-filgrastymu w dniu 1.
|
W ciągu 1 godziny przed dawką tbo-filgrastymu i 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce tbo-filgrastymu w dniu 1.
|
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed dawką tbo-filgrastymu i 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce tbo-filgrastymu w dniu 1.
|
W ciągu 1 godziny przed dawką tbo-filgrastymu i 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce tbo-filgrastymu w dniu 1.
|
|
|
Procent AUC0-∞ wynikający z ekstrapolacji (%AUCext)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed dawką tbo-filgrastymu i 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce tbo-filgrastymu w dniu 1.
|
W ciągu 1 godziny przed dawką tbo-filgrastymu i 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce tbo-filgrastymu w dniu 1.
|
|
|
Współczynnik eliminacji terminali (Lambda-z)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed dawką tbo-filgrastymu i 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce tbo-filgrastymu w dniu 1.
|
W ciągu 1 godziny przed dawką tbo-filgrastymu i 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce tbo-filgrastymu w dniu 1.
|
|
|
Uczestnicy z ciężką neutropenią
Ramy czasowe: Próbki krwi ANC pobrane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki tbo-filgrastymu w dniu 1 oraz w dniach 5, 6, 7, 10, 12, 15 i na koniec wizyty w ramach badania (do dnia 21)
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła ciężka neutropenia, zdefiniowana jako dowolna wartość bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) <0,5 * 10^9/l w dowolnym czasie.
|
Próbki krwi ANC pobrane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki tbo-filgrastymu w dniu 1 oraz w dniach 5, 6, 7, 10, 12, 15 i na koniec wizyty w ramach badania (do dnia 21)
|
|
Czas trwania ciężkiej neutropenii
Ramy czasowe: Próbki krwi ANC pobrane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki tbo-filgrastymu w dniu 1 oraz w dniach 5, 6, 7, 10, 12, 15 i na koniec wizyty w ramach badania (do dnia 21)
|
Czas trwania ciężkiej neutropenii określono przez zliczenie dni, w których bezwzględna liczba neutrofili (ANC) wynosiła <0,5 * 10^9/l.
|
Próbki krwi ANC pobrane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki tbo-filgrastymu w dniu 1 oraz w dniach 5, 6, 7, 10, 12, 15 i na koniec wizyty w ramach badania (do dnia 21)
|
|
Powierzchnia pod stężeniem leku w surowicy według krzywej czasowej bezwzględnej liczby neutrofili (AUC ANC)
Ramy czasowe: Próbki krwi ANC pobrane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki tbo-filgrastymu w dniu 1 oraz w dniach 5, 6, 7, 10, 12, 15 i na koniec wizyty w ramach badania (do dnia 21)
|
Próbki krwi ANC pobrane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki tbo-filgrastymu w dniu 1 oraz w dniach 5, 6, 7, 10, 12, 15 i na koniec wizyty w ramach badania (do dnia 21)
|
|
|
Nadir bezwzględnej liczby neutrofili (ANC).
Ramy czasowe: Próbki krwi ANC pobrane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki tbo-filgrastymu w dniu 1 oraz w dniach 5, 6, 7, 10, 12, 15 i na koniec wizyty w ramach badania (do dnia 21)
|
Nadir ANC (mierzony w 10^9/l) jest najniższym zarejestrowanym ANC.
|
Próbki krwi ANC pobrane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki tbo-filgrastymu w dniu 1 oraz w dniach 5, 6, 7, 10, 12, 15 i na koniec wizyty w ramach badania (do dnia 21)
|
|
Nadir czasu do bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) od początku podawania Tbo-filgrastymu
Ramy czasowe: Próbki krwi ANC pobrane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki tbo-filgrastymu w dniu 1 oraz w dniach 5, 6, 7, 10, 12, 15 i na koniec wizyty w ramach badania (do dnia 21)
|
Próbki krwi ANC pobrane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki tbo-filgrastymu w dniu 1 oraz w dniach 5, 6, 7, 10, 12, 15 i na koniec wizyty w ramach badania (do dnia 21)
|
|
|
Nadir czasu do bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) od początku chemioterapii
Ramy czasowe: Próbki krwi ANC pobrane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki tbo-filgrastymu w dniu 1 oraz w dniach 5, 6, 7, 10, 12, 15 i na koniec wizyty w ramach badania (do dnia 21)
|
Próbki krwi ANC pobrane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki tbo-filgrastymu w dniu 1 oraz w dniach 5, 6, 7, 10, 12, 15 i na koniec wizyty w ramach badania (do dnia 21)
|
|
|
Czas do przywrócenia ANC do ≥1,0 * 10^9/L od ANC Nadir
Ramy czasowe: Próbki krwi ANC pobrane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki tbo-filgrastymu w dniu 1 oraz w dniach 5, 6, 7, 10, 12, 15 i na koniec wizyty w ramach badania (do dnia 21)
|
Próbki krwi ANC pobrane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki tbo-filgrastymu w dniu 1 oraz w dniach 5, 6, 7, 10, 12, 15 i na koniec wizyty w ramach badania (do dnia 21)
|
|
|
Czas do przywrócenia ANC do ≥2,0 * 10^9/L od ANC Nadir
Ramy czasowe: Próbki krwi ANC pobrane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki tbo-filgrastymu w dniu 1 oraz w dniach 5, 6, 7, 10, 12, 15 i na koniec wizyty w ramach badania (do dnia 21)
|
Próbki krwi ANC pobrane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki tbo-filgrastymu w dniu 1 oraz w dniach 5, 6, 7, 10, 12, 15 i na koniec wizyty w ramach badania (do dnia 21)
|
|
|
Czas do powrotu ANC do ≥1,0 * 10^9/l od rozpoczęcia podawania Tbo-filgrastym
Ramy czasowe: Próbki krwi ANC pobrane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki tbo-filgrastymu w dniu 1 oraz w dniach 5, 6, 7, 10, 12, 15 i na koniec wizyty w ramach badania (do dnia 21)
|
Próbki krwi ANC pobrane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki tbo-filgrastymu w dniu 1 oraz w dniach 5, 6, 7, 10, 12, 15 i na koniec wizyty w ramach badania (do dnia 21)
|
|
|
Czas do powrotu ANC do ≥2,0 * 10^9/l od rozpoczęcia podawania Tbo-filgrastym
Ramy czasowe: Próbki krwi ANC pobrane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki tbo-filgrastymu w dniu 1 oraz w dniach 5, 6, 7, 10, 12, 15 i na koniec wizyty w ramach badania (do dnia 21)
|
Próbki krwi ANC pobrane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki tbo-filgrastymu w dniu 1 oraz w dniach 5, 6, 7, 10, 12, 15 i na koniec wizyty w ramach badania (do dnia 21)
|
|
|
Czas do powrotu ANC do ≥1,0 * 10^9/l od rozpoczęcia chemioterapii
Ramy czasowe: Próbki krwi ANC pobrane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki tbo-filgrastymu w dniu 1 oraz w dniach 5, 6, 7, 10, 12, 15 i na koniec wizyty w ramach badania (do dnia 21)
|
Próbki krwi ANC pobrane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki tbo-filgrastymu w dniu 1 oraz w dniach 5, 6, 7, 10, 12, 15 i na koniec wizyty w ramach badania (do dnia 21)
|
|
|
Czas do powrotu ANC do ≥2,0 * 10^9/l od rozpoczęcia chemioterapii
Ramy czasowe: Próbki krwi ANC pobrane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki tbo-filgrastymu w dniu 1 oraz w dniach 5, 6, 7, 10, 12, 15 i na koniec wizyty w ramach badania (do dnia 21)
|
Próbki krwi ANC pobrane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki tbo-filgrastymu w dniu 1 oraz w dniach 5, 6, 7, 10, 12, 15 i na koniec wizyty w ramach badania (do dnia 21)
|
|
|
Uczestnicy z gorączką neutropeniczną podczas pierwszego cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: (w stosunku do leczenia tbo-filgrastymem) Dni od -7 do dnia 14
|
Gorączkę neutropeniczną zdefiniowano jako temperaturę w pachach lub w uchu zewnętrznym >38,3°C (100,94°F) lub 2 kolejne odczyty >37,8°C (100,04°F) w odstępie co najmniej 2 godzin i ANC <0,5 * 10^9/l.
Zmienną skuteczności oceniano przez okres do 21 dni od rozpoczęcia pierwszego cyklu chemioterapii.
|
(w stosunku do leczenia tbo-filgrastymem) Dni od -7 do dnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XM02-ONC-201
- 2014-001772-55 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .