Um estudo para avaliar 5 μg/kg Tbo-filgrastim em bebês, crianças e adolescentes com tumores sólidos sem envolvimento da medula óssea

Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade durante a condução de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo. Um EA emergente do tratamento (TEAE) é um EA que ocorre durante o período de tempo. Um não-TEAE é qualquer EA não considerado um TEAE.

A gravidade foi classificada pelo investigador usando a escala NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) em que 3 = grave, mas sem risco de vida, 4 = com risco de vida e 5 = morte. A relação de EA com o tratamento foi determinada pelo investigador (relacionado = possibilidade razoável). EAs graves incluem morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito OU evento médico importante que prejudicou o paciente e exigiu intervenção médica para prevenir a resultados graves listados anteriormente.

Os testes de química sérica incluíram fosfatase alcalina, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina direta, bilirrubina indireta, bilirrubina total, cálcio, creatinina, gamaglutamil transpeptidase (GGT), glicose, potássio, lactato desidrogenase (LDH), fosfato, sódio e ácido úrico.

Somente testes com resultados anormais potencialmente clinicamente significativos são relatados.

LSN = limite superior do normal

Os exames hematológicos incluíram Basófilos ABS (x 10^9/L), Basófilos (%), Eosinófilos ABS (x 10^9/L), Eosinófilos (%), Hematócrito (%), Hemoglobina (g/L), Contagem Absoluta de Linfócitos (ABS) (x 10^9/L), Linfócitos (%), Monócitos ABS (x 10^9/L), Monócitos (%), Neutrófilos ABS (x 10^9/L), Neutrófilos (%), Plaquetas (x 10^9/L), glóbulos vermelhos (RBC) (x 10^12/L), glóbulos brancos (WBC) (x 10^9/L).

Somente testes com resultados anormais potencialmente clinicamente significativos são relatados.

LSN = limite superior do normal

Os testes de sinais vitais incluíram frequência de pulso (bpm), PA sistólica (mmHg), PA diastólica (mmHg), frequência respiratória (bpm) e temperatura (°C).

Somente testes com resultados anormais potencialmente clinicamente significativos são relatados.

ECGs triplicados de 12 derivações foram conduzidos na triagem, pré-dose, 4 e 6 horas pós-dose no dia 1 da administração de tbo-filgrastim e na visita final do estudo. Os ECGs foram interpretados pelo investigador e por um médico qualificado no centro de diagnóstico central como normal, anormal não clinicamente significativo ou anormal clinicamente significativo. Os seguintes parâmetros foram medidos/derivados para cada avaliação de ECG: frequência cardíaca, intervalo PR, intervalo RR, intervalo QT, intervalo QT corrigido de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF), intervalo QT corrigido de acordo com a fórmula de Bazett (QTcB), duração do QRS e eixo QRS.

A contagem de participantes com achados de ECG potencialmente clinicamente significativos é relatada.

O exame físico foi realizado na triagem e na visita de final de estudo. Os seguintes sistemas corporais foram marcados como normais ou anormais e, se anormais, se clinicamente significativos: Cabeça, ouvidos, olhos, nariz e garganta (HEENT), tórax e pulmões, coração, abdômen, pele, linfonodos e neurológicos.

Qualquer achado do exame físico que seja julgado pelo investigador como uma alteração clinicamente significativa (agravamento) em comparação com um valor basal foi considerado um evento adverso.

Contagens de participantes com uma mudança negativa da linha de base em qualquer um dos sistemas do corpo (incluindo mudanças de normal para anormal, não clinicamente significativas) são apresentadas.

O investigador avaliou os achados da ultrassonografia do baço como normais, anormais não clinicamente significativos ou anormais clinicamente significativos.

Os dados que representam contagens de participantes com uma mudança negativa da linha de base nos achados da ultrassonografia do baço (incluindo mudanças de normal para anormal, não clinicamente significativas) são apresentados.

O sangue foi coletado para a avaliação do anticorpo antidroga (ADA) na triagem, na visita final do estudo e 30 e 90 dias após a última administração de tbo-filgrastim na quimioterapia (CTX) ciclo 1.

O principal desfecho da avaliação foi a presença de anticorpos na amostra, relatados como positivos ou negativos. Os participantes com resultados positivos são resumidos.