Tutkimus 5 μg/kg Tbo-filgrastiimin arvioimiseksi imeväisillä, lapsilla ja nuorilla, joilla on kiinteitä kasvaimia ilman luuytimen osallistumista

Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka kehittyy tai pahenee kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. Hoitoon liittyvä AE (TEAE) on AE, joka esiintyy ajanjakson aikana. Ei-TEAE on mikä tahansa AE, jota ei pidetä TEAE:nä.

Tutkija arvioi vakavuuden käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -asteikkoa, jossa 3 = vakava, mutta ei hengenvaarallinen, 4 = hengenvaarallinen ja 5 = kuolema. AE:n suhteen hoitoon määritti tutkija (liittyy = kohtuullinen mahdollisuus). Vakavia haittavaikutuksia ovat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma TAI tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi potilaan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä potilaan estämiseksi. aiemmin lueteltuja vakavia seurauksia.

Seerumin kemialliset testit sisälsivät alkalisen fosfataasin, alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), suoran bilirubiinin, epäsuoran bilirubiinin, kokonaisbilirubiinin, kalsiumin, kreatiniinin, gammaglutamyylitranspeptidaasin (GGT), glukoosin, kaliumin, laktaattidehydraasin (laktaattidehydrogenaasi), natrium ja virtsahappo.

Vain testit, joiden tulokset ovat mahdollisesti kliinisesti merkittäviä, raportoidaan.

ULN = normaalin yläraja

Hematologiset testit sisälsivät basofiilit ABS (x 10^9/l), basofiilit (%), eosinofiilit ABS (x 10^9/l), eosinofiilit (%), hematokriitti (%), hemoglobiini (g/l), lymfosyyttien absoluuttinen määrä (ABS) (x 10^9/l), lymfosyytit (%), monosyytit ABS (x 10^9/l), monosyytit (%), neutrofiilit ABS (x 10^9/l), neutrofiilit (%), verihiutaleet (x 10^9/l), punasolut (RBC) (x 10^12/l), valkosolut (WBC) (x 10^9/l).

Vain testit, joiden tulokset ovat mahdollisesti kliinisesti merkittäviä, raportoidaan.

ULN = normaalin yläraja

Elintoimintotestit sisälsivät pulssin (bpm), systolisen (mmHg), diastolisen (mmHg), hengitystiheyden (bpm) ja lämpötilan (°C).

Vain testit, joiden tulokset ovat mahdollisesti kliinisesti merkittäviä, raportoidaan.

Kolminkertaiset 12-kytkentäiset EKG:t suoritettiin seulonnan yhteydessä, ennen annosta, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen tbo-filgrastiimin antopäivänä 1 ja tutkimuksen lopussa. Sekä tutkija että keskusdiagnostiikkakeskuksen pätevä lääkäri tulkitsevat EKG:t normaaleina, poikkeavina, jotka eivät ole kliinisesti merkitseviä, tai epänormaaleiksi kliinisesti merkittäviksi. Seuraavat parametrit mitattiin/johdettiin jokaista EKG-arviointia varten: syke, PR-väli, RR-väli, QT-väli, korjattu QT-aika Friderician kaavan mukaan (QTcF), korjattu QT-aika Bazettin kaavan mukaan (QTcB), QRS-kesto ja QRS-akseli.

Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä, raportoidaan.

Fyysinen tarkastus suoritettiin seulonnassa ja tutkimuskäynnin lopussa. Seuraavat kehon järjestelmät merkittiin normaaleiksi tai epänormaaleiksi ja jos ne ovat poikkeavia, olivatko ne kliinisesti merkitseviä: pää, korvat, silmät, nenä ja kurkku (HEENT), rintakehä ja keuhkot, sydän, vatsa, iho, imusolmukkeet ja neurologiset.

Kaikki fyysisen tutkimuksen löydökset, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäväksi muutokseksi (pahenemiseksi) verrattuna perusarvoon, katsottiin haittatapahtumaksi.

Esitetään niiden osallistujien lukumäärät, joilla on negatiivinen siirtymä lähtötasosta missä tahansa kehon järjestelmässä (mukaan lukien siirtymät normaalista epänormaaliin, ei kliinisesti merkitsevä).

Tutkija arvioi pernan ultraäänitutkimuksen löydöksiksi normaaleiksi, epänormaaleiksi ei kliinisesti merkittäviksi tai epänormaaleiksi kliinisesti merkittäviksi.

Esitetään tiedot, jotka edustavat niiden osallistujien lukumäärää, joilla on negatiivinen muutos lähtötasosta pernan ultraäänilöydöksissä (mukaan lukien siirtymät normaalista epänormaaliin, ei kliinisesti merkitsevä).

Veri otettiin lääkevasta-aineen (ADA) arvioimiseksi seulonnassa, tutkimuskäynnin lopussa sekä 30 ja 90 päivää viimeisen tbo-filgrastiimin annon jälkeen kemoterapiasyklissä (CTX) 1.

Arvioinnin tärkein päätepiste oli vasta-aineiden läsnäolo näytteessä, jotka ilmoitettiin positiivisiksi tai negatiivisiksi. Positiiviset tulokset saaneet osallistujat kootaan yhteen.