Uno studio per valutare 5 μg/kg di Tbo-filgrastim in neonati, bambini e adolescenti con tumori solidi senza coinvolgimento del midollo osseo
Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'efficacia e l'immunogenicità della somministrazione sottocutanea giornaliera di 5 μg/kg di Tbo-filgrastim in neonati, bambini e adolescenti con tumori solidi senza coinvolgimento del midollo osseo
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sofia, Bulgaria, 15257
- Teva Investigational Site 59104
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Varna, Bulgaria, 9010
- Teva Investigational Site 59105
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Rijeka, Croazia, 51000
- Teva Investigational Site 60015
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Zagreb, Croazia, 10000
- Teva Investigational Site 60014
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Zagreb, Croazia, 10000
- Teva Investigational Site 60016
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454076
- Teva Investigational Site 50282
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Krasnodar, Federazione Russa, 350007
- Teva Investigational Site 50281
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Moscow, Federazione Russa, 117198
- Teva Investigational Site 50284
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197110
- Teva Investigational Site 50280
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Volgograd, Federazione Russa, 400138
- Teva Investigational Site 50283
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Teva Investigational Site 53249
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Lublin, Polonia, 20-093
- Teva Investigational Site 53248
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Warszawa, Polonia, 01-211
- Teva Investigational Site 53245
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Warszawa, Polonia, 04-730
- Teva Investigational Site 53246
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Teva Investigational Site 53247
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Bucharest, Romania, 022328
- Teva Investigational Site 52063
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Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Teva Investigational Site 52064
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Timisoara, Romania, 300383
- Teva Investigational Site 52065
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Teva Investigational Site 12958
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- Teva Investigational Site 12951
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Teva Investigational Site 12954
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Teva Investigational Site 12953
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New York
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Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- Teva Investigational Site 12959
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Teva Investigational Site 12960
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Teva Investigational Site 12957
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Kharkiv, Ucraina, 61070
- Teva Investigational Site 58147
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Kyiv, Ucraina, 03022
- Teva Investigational Site 58145
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Lviv, Ucraina, 79035
- Teva Investigational Site 58148
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Vinnytsya, Ucraina, 21029
- Teva Investigational Site 58146
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Vinnytsya, Ucraina, 21029
- Teva Investigational Site 58149
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Budapest, Ungheria, 1089
- Teva Investigational Site 51186
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Budapest, Ungheria, 1094
- Teva Investigational Site 51185
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Szeged, Ungheria, 6725
- Teva Investigational Site 51184
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusione:
- Neonati, bambini e adolescenti maschi o femmine di età compresa tra 1 mese e <16 anni.
- Pazienti con tumori solidi senza coinvolgimento del midollo osseo, che devono ricevere CTX mielosoppressiva.
- Peso corporeo ≥5 kg.
I pazienti devono avere una diagnosi iniziale e una prova istologica della loro malignità. Tutti i soggetti arruolati devono aver firmato il consenso per un regime CTX noto per essere mielotossico, con conte che dovrebbero scendere al di sotto della conta assoluta dei neutrofili (ANC) di 0,5 × 109/L per almeno 3 giorni. Questi regimi includerebbero almeno uno dei seguenti:
- Etoposide
- doxorubicina
- ifosfamide
- ciclofosfamide
- ANC e conta piastrinica: i pazienti devono avere un ANC >1 × 109/L e una conta piastrinica >100 × 109/L per essere idonei alla terapia all'inizio della CTX.
- Normale funzione cardiaca, renale ed epatica.
- Tutti i soggetti devono avere un'aspettativa di vita di 12 settimane o più.
Stato delle prestazioni: Punteggio delle prestazioni Lansky >60 (età da 1 a <16 anni).
- Potrebbero essere applicati più criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni.
Esclusione:
- Coinvolgimento del midollo osseo.
- Leucemia mieloide attiva o storia di leucemia mieloide.
- Precedente trattamento con fattori stimolanti le colonie (fattore stimolante le colonie di granulociti [G-CSF], fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi, interleuchina 11 [IL-11]) meno di 6 settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Storia di neutropenia congenita o neutropenia ciclica.
- Pazienti donne incinte o che allattano.
- Pazienti fertili che non accettano di utilizzare misure contraccettive altamente affidabili Pregresso trapianto di midollo osseo o di cellule staminali, o precedente radioterapia a ≥25% del midollo osseo nelle 4 settimane precedenti la prima dose di tbo-filgrastim.
- Infezione attiva in corso o storia di malattia infettiva entro 2 settimane prima della visita di screening.
Trattamento con litio allo screening o pianificato durante lo studio
- Potrebbero essere applicati più criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: tbo-filgrastim
I pazienti riceveranno dosi sottocutanee di tbo-filgrastim 5 μg/kg di peso corporeo al giorno; ogni dose giornaliera, da somministrare presso il sito di indagine
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5 mg/kg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Non TEAE: firma del consenso informato al giorno -1 (ultimo giorno di CTX nella settimana 1). E > 30 giorni dopo l'ultima dose di tbo-filgrastim (giorno 46+). Intervallo di tempo TEAE: dal giorno 1 (inizio di tbo-filgrastim) a <= 30 giorni dopo l'ultima dose (fino al giorno 45)
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è un evento avverso che si verifica durante il periodo di tempo. Un non-TEAE è qualsiasi AE non considerato TEAE. La gravità è stata valutata dallo sperimentatore utilizzando la scala NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), dove 3=grave ma non pericoloso per la vita, 4=pericoloso per la vita e 5=morte. La relazione tra AE e trattamento è stata determinata dallo sperimentatore (correlato=ragionevole possibilità). Gli eventi avversi gravi comprendono la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito, OPPURE un evento medico importante che ha messo a rischio il paziente e ha richiesto un intervento medico per prevenire il esiti gravi precedentemente elencati. |
Non TEAE: firma del consenso informato al giorno -1 (ultimo giorno di CTX nella settimana 1). E > 30 giorni dopo l'ultima dose di tbo-filgrastim (giorno 46+). Intervallo di tempo TEAE: dal giorno 1 (inizio di tbo-filgrastim) a <= 30 giorni dopo l'ultima dose (fino al giorno 45)
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Partecipanti con risultati anomali della chimica del siero potenzialmente significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Giorno 1 (inizio della somministrazione di tbo-filgrastim) fino al giorno 21
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I test chimici del siero comprendevano fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina diretta, bilirubina indiretta, bilirubina totale, calcio, creatinina, gammaglutamil transpeptidasi (GGT), glucosio, potassio, lattato deidrogenasi (LDH), fosfato, sodio e acido urico. Vengono riportati solo i test con risultati anomali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico. ULN = limite superiore della norma |
Giorno 1 (inizio della somministrazione di tbo-filgrastim) fino al giorno 21
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Partecipanti con risultati ematologici anomali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Giorno 1 (inizio della somministrazione di tbo-filgrastim) fino al giorno 21
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I test ematologici includevano basofili ABS (x 10^9/L), basofili (%), eosinofili ABS (x 10^9/L), eosinofili (%), ematocrito (%), emoglobina (g/L), conteggio assoluto dei linfociti (ABS) (x 10^9/L), Linfociti (%), Monociti ABS (x 10^9/L), Monociti (%), Neutrofili ABS (x 10^9/L), Neutrofili (%), Piastrine (x 10^9/L), globuli rossi (RBC) (x 10^12/L), globuli bianchi (WBC) (x 10^9/L). Vengono riportati solo i test con risultati anomali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico. ULN = limite superiore della norma |
Giorno 1 (inizio della somministrazione di tbo-filgrastim) fino al giorno 21
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Partecipanti con segni vitali anormali potenzialmente clinicamente significativi
Lasso di tempo: Giorno 1 (inizio della somministrazione di tbo-filgrastim) fino al giorno 21
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I test dei segni vitali includevano frequenza cardiaca (bpm), pressione sistolica (mmHg), pressione diastolica (mmHg), frequenza respiratoria (bpm) e temperatura (°C). Vengono riportati solo i test con risultati anomali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico. |
Giorno 1 (inizio della somministrazione di tbo-filgrastim) fino al giorno 21
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Partecipanti con risultati elettrocardiografici anomali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Giorno 1 (inizio della somministrazione di tbo-filgrastim) prima della dose, 4 ore dopo la dose e 6 ore dopo la dose; Giorno 21 (fine visita di studio)
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Sono stati condotti ECG triplicati a 12 derivazioni allo screening, prima della somministrazione, 4 e 6 ore dopo la somministrazione il giorno 1 della somministrazione di tbo-filgrastim e alla visita di fine studio. Gli ECG sono stati interpretati sia dallo sperimentatore che da un medico qualificato presso il centro diagnostico centrale come normali, anormali non clinicamente significativi o anormali clinicamente significativi. I seguenti parametri sono stati misurati/derivati per ciascuna valutazione ECG: frequenza cardiaca, intervallo PR, intervallo RR, intervallo QT, intervallo QT corretto secondo la formula di Fridericia (QTcF), intervallo QT corretto secondo la formula di Bazett (QTcB), durata QRS e Asse QRS. Viene riportato il conteggio dei partecipanti con risultati ECG potenzialmente clinicamente significativi. |
Giorno 1 (inizio della somministrazione di tbo-filgrastim) prima della dose, 4 ore dopo la dose e 6 ore dopo la dose; Giorno 21 (fine visita di studio)
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Partecipanti con spostamenti negativi dal basale alla fine dello studio nei risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: Basale: giorno -21, giorno 21 (fine della visita di studio)
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L'esame fisico è stato eseguito allo screening e alla visita di fine studio. I seguenti sistemi corporei sono stati contrassegnati come normali o anormali e, se anormali, se clinicamente significativi: testa, orecchie, occhi, naso e gola (HEENT), torace e polmoni, cuore, addome, pelle, linfonodi e neurologici. Qualsiasi risultato dell'esame obiettivo giudicato dallo sperimentatore come un cambiamento clinicamente significativo (peggioramento) rispetto a un valore basale è stato considerato un evento avverso. Vengono presentati i conteggi dei partecipanti con uno spostamento negativo rispetto al basale in uno qualsiasi dei sistemi corporei (compresi gli spostamenti da normale ad anormale, non clinicamente significativo). |
Basale: giorno -21, giorno 21 (fine della visita di studio)
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Partecipanti con reazioni al sito di iniezione alla somministrazione di Tbo-filgrastim
Lasso di tempo: Giorno 1 (inizio della somministrazione di tbo-filgrastim) fino al giorno 14
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Utilizzando la scala di valutazione della tollerabilità locale che va dalla gravità del dolore 0 (assente) a 3 (dolore spontaneo)
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Giorno 1 (inizio della somministrazione di tbo-filgrastim) fino al giorno 14
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Partecipanti con spostamenti negativi dal basale alla fine dello studio nei risultati dell'ecografia della milza
Lasso di tempo: Basale: giorno -21, giorno 21 (fine della visita di studio)
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Il ricercatore ha valutato i risultati dell'ecografia della milza come normali, anormali non clinicamente significativi o anormali clinicamente significativi. Vengono presentati i dati che rappresentano i conteggi dei partecipanti con uno spostamento negativo rispetto al basale nei risultati dell'ecografia della milza (compresi gli spostamenti da normale ad anormale, non clinicamente significativo). |
Basale: giorno -21, giorno 21 (fine della visita di studio)
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Partecipanti che erano vivi al follow-up di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la visita di fine studio (111 giorni dall'inizio della somministrazione di tbo-filgrastim)
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Riepilogo della sopravvivenza dei partecipanti al follow-up di 90 giorni.
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90 giorni dopo la visita di fine studio (111 giorni dall'inizio della somministrazione di tbo-filgrastim)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipanti con risultati di immunogenicità positivi testati in quattro punti temporali dello studio
Lasso di tempo: Basale (Giorno -21), Giorno 21 (visita di fine studio), Giorno 51 (30 giorni di follow-up) e Giorno 111 (90 giorni di follow-up)
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Il sangue è stato prelevato per la valutazione degli anticorpi anti-farmaco (ADA) allo screening, alla visita di fine studio e a 30 e 90 giorni dopo l'ultima somministrazione di tbo-filgrastim in chemioterapia (CTX) ciclo 1. L'endpoint principale della valutazione era la presenza di anticorpi nel campione, riportati come positivi o negativi. I partecipanti con risultati positivi sono riassunti. |
Basale (Giorno -21), Giorno 21 (visita di fine studio), Giorno 51 (30 giorni di follow-up) e Giorno 111 (90 giorni di follow-up)
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Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Tbo-Filgrastim
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima della dose di tbo-filgrastim e 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose di tbo-filgrastim il Giorno 1
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Entro 1 ora prima della dose di tbo-filgrastim e 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose di tbo-filgrastim il Giorno 1
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Tempo alla concentrazione sierica massima osservata (Tmax) di Tbo-filgrastim
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima della dose di tbo-filgrastim e 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose di tbo-filgrastim il Giorno 1
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Entro 1 ora prima della dose di tbo-filgrastim e 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose di tbo-filgrastim il Giorno 1
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Area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima della dose di tbo-filgrastim e 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose di tbo-filgrastim il Giorno 1
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Entro 1 ora prima della dose di tbo-filgrastim e 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose di tbo-filgrastim il Giorno 1
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Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo da 0 a 12 ore dopo la somministrazione (AUC0-12)
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima della dose di tbo-filgrastim e 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose di tbo-filgrastim il Giorno 1
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Entro 1 ora prima della dose di tbo-filgrastim e 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose di tbo-filgrastim il Giorno 1
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AUC dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima della dose di tbo-filgrastim e 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose di tbo-filgrastim il Giorno 1
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Entro 1 ora prima della dose di tbo-filgrastim e 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose di tbo-filgrastim il Giorno 1
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Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima della dose di tbo-filgrastim e 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose di tbo-filgrastim il Giorno 1
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Entro 1 ora prima della dose di tbo-filgrastim e 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose di tbo-filgrastim il Giorno 1
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Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima della dose di tbo-filgrastim e 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose di tbo-filgrastim del Giorno 1
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Entro 1 ora prima della dose di tbo-filgrastim e 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose di tbo-filgrastim del Giorno 1
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima della dose di tbo-filgrastim e 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose di tbo-filgrastim il Giorno 1
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Entro 1 ora prima della dose di tbo-filgrastim e 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose di tbo-filgrastim il Giorno 1
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Percentuale dell'AUC0-∞ dovuta all'estrapolazione (%AUCext)
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima della dose di tbo-filgrastim e 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose di tbo-filgrastim il Giorno 1
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Entro 1 ora prima della dose di tbo-filgrastim e 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose di tbo-filgrastim il Giorno 1
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Tasso di eliminazione terminale (Lambda-z)
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima della dose di tbo-filgrastim e 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose di tbo-filgrastim il Giorno 1
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Entro 1 ora prima della dose di tbo-filgrastim e 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose di tbo-filgrastim il Giorno 1
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Partecipanti con grave neutropenia
Lasso di tempo: Campioni di sangue ANC raccolti entro 1 ora prima della dose di tbo-filgrastim il giorno 1 e nei giorni 5, 6, 7, 10, 12, 15 e alla fine della visita dello studio (fino al giorno 21)
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Conteggio dei partecipanti che hanno avuto un'incidenza di neutropenia grave, definita come qualsiasi valore della conta assoluta dei neutrofili (ANC) <0,5 * 10^9/L in qualsiasi momento.
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Campioni di sangue ANC raccolti entro 1 ora prima della dose di tbo-filgrastim il giorno 1 e nei giorni 5, 6, 7, 10, 12, 15 e alla fine della visita dello studio (fino al giorno 21)
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Durata della neutropenia grave
Lasso di tempo: Campioni di sangue ANC raccolti entro 1 ora prima della dose di tbo-filgrastim il giorno 1 e nei giorni 5, 6, 7, 10, 12, 15 e alla fine della visita dello studio (fino al giorno 21)
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La durata della neutropenia grave è stata ricavata contando il numero di giorni con valori di conta assoluta dei neutrofili (ANC) <0,5 * 10^9/L.
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Campioni di sangue ANC raccolti entro 1 ora prima della dose di tbo-filgrastim il giorno 1 e nei giorni 5, 6, 7, 10, 12, 15 e alla fine della visita dello studio (fino al giorno 21)
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Area sotto la curva della concentrazione sierica del farmaco in base al tempo della conta assoluta dei neutrofili (AUC ANC)
Lasso di tempo: Campioni di sangue ANC raccolti entro 1 ora prima della dose di tbo-filgrastim il giorno 1 e nei giorni 5, 6, 7, 10, 12, 15 e alla fine della visita dello studio (fino al giorno 21)
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Campioni di sangue ANC raccolti entro 1 ora prima della dose di tbo-filgrastim il giorno 1 e nei giorni 5, 6, 7, 10, 12, 15 e alla fine della visita dello studio (fino al giorno 21)
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Conta assoluta dei neutrofili (ANC) Nadir
Lasso di tempo: Campioni di sangue ANC raccolti entro 1 ora prima della dose di tbo-filgrastim il giorno 1 e nei giorni 5, 6, 7, 10, 12, 15 e alla fine della visita dello studio (fino al giorno 21)
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ANC nadir (misurato in 10^9/L) è l'ANC più basso registrato.
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Campioni di sangue ANC raccolti entro 1 ora prima della dose di tbo-filgrastim il giorno 1 e nei giorni 5, 6, 7, 10, 12, 15 e alla fine della visita dello studio (fino al giorno 21)
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Tempo alla conta assoluta dei neutrofili (ANC) Nadir dall'inizio della somministrazione di Tbo-filgrastim
Lasso di tempo: Campioni di sangue ANC raccolti entro 1 ora prima della dose di tbo-filgrastim il giorno 1 e nei giorni 5, 6, 7, 10, 12, 15 e alla fine della visita dello studio (fino al giorno 21)
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Campioni di sangue ANC raccolti entro 1 ora prima della dose di tbo-filgrastim il giorno 1 e nei giorni 5, 6, 7, 10, 12, 15 e alla fine della visita dello studio (fino al giorno 21)
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Tempo al nadir della conta assoluta dei neutrofili (ANC) dall'inizio della chemioterapia
Lasso di tempo: Campioni di sangue ANC raccolti entro 1 ora prima della dose di tbo-filgrastim il giorno 1 e nei giorni 5, 6, 7, 10, 12, 15 e alla fine della visita dello studio (fino al giorno 21)
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Campioni di sangue ANC raccolti entro 1 ora prima della dose di tbo-filgrastim il giorno 1 e nei giorni 5, 6, 7, 10, 12, 15 e alla fine della visita dello studio (fino al giorno 21)
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Tempo per il recupero dell'ANC a ≥1,0 * 10^9/L da ANC Nadir
Lasso di tempo: Campioni di sangue ANC raccolti entro 1 ora prima della dose di tbo-filgrastim il giorno 1 e nei giorni 5, 6, 7, 10, 12, 15 e alla fine della visita dello studio (fino al giorno 21)
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Campioni di sangue ANC raccolti entro 1 ora prima della dose di tbo-filgrastim il giorno 1 e nei giorni 5, 6, 7, 10, 12, 15 e alla fine della visita dello studio (fino al giorno 21)
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Tempo per il recupero dell'ANC a ≥2,0 * 10^9/L da ANC Nadir
Lasso di tempo: Campioni di sangue ANC raccolti entro 1 ora prima della dose di tbo-filgrastim il giorno 1 e nei giorni 5, 6, 7, 10, 12, 15 e alla fine della visita dello studio (fino al giorno 21)
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Campioni di sangue ANC raccolti entro 1 ora prima della dose di tbo-filgrastim il giorno 1 e nei giorni 5, 6, 7, 10, 12, 15 e alla fine della visita dello studio (fino al giorno 21)
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Tempo per il recupero dell'ANC a ≥1,0 * 10^9/L dall'inizio della somministrazione di Tbo-filgrastim
Lasso di tempo: Campioni di sangue ANC raccolti entro 1 ora prima della dose di tbo-filgrastim il giorno 1 e nei giorni 5, 6, 7, 10, 12, 15 e alla fine della visita dello studio (fino al giorno 21)
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Campioni di sangue ANC raccolti entro 1 ora prima della dose di tbo-filgrastim il giorno 1 e nei giorni 5, 6, 7, 10, 12, 15 e alla fine della visita dello studio (fino al giorno 21)
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Tempo per il recupero dell'ANC a ≥2,0 * 10^9/L dall'inizio della somministrazione di Tbo-filgrastim
Lasso di tempo: Campioni di sangue ANC raccolti entro 1 ora prima della dose di tbo-filgrastim il giorno 1 e nei giorni 5, 6, 7, 10, 12, 15 e alla fine della visita dello studio (fino al giorno 21)
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Campioni di sangue ANC raccolti entro 1 ora prima della dose di tbo-filgrastim il giorno 1 e nei giorni 5, 6, 7, 10, 12, 15 e alla fine della visita dello studio (fino al giorno 21)
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Tempo per il recupero dell'ANC a ≥1,0 * 10^9/L dall'inizio della chemioterapia
Lasso di tempo: Campioni di sangue ANC raccolti entro 1 ora prima della dose di tbo-filgrastim il giorno 1 e nei giorni 5, 6, 7, 10, 12, 15 e alla fine della visita dello studio (fino al giorno 21)
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Campioni di sangue ANC raccolti entro 1 ora prima della dose di tbo-filgrastim il giorno 1 e nei giorni 5, 6, 7, 10, 12, 15 e alla fine della visita dello studio (fino al giorno 21)
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Tempo per il recupero dell'ANC a ≥2,0 * 10^9/L dall'inizio della chemioterapia
Lasso di tempo: Campioni di sangue ANC raccolti entro 1 ora prima della dose di tbo-filgrastim il giorno 1 e nei giorni 5, 6, 7, 10, 12, 15 e alla fine della visita dello studio (fino al giorno 21)
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Campioni di sangue ANC raccolti entro 1 ora prima della dose di tbo-filgrastim il giorno 1 e nei giorni 5, 6, 7, 10, 12, 15 e alla fine della visita dello studio (fino al giorno 21)
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Partecipanti con neutropenia febbrile durante il primo ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: (rispetto alla terapia con tbo-filgrastim) Dal giorno -7 al giorno 14
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La neutropenia febbrile è stata definita come una temperatura ascellare o dell'orecchio esterno >38,3°C (100,94°F) o 2 letture consecutive >37,8°C (100,04°F) a distanza di almeno 2 ore e un ANC <0,5 * 10^9/L.
La variabile di efficacia è stata valutata fino a 21 giorni dall'inizio del primo ciclo di chemioterapia.
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(rispetto alla terapia con tbo-filgrastim) Dal giorno -7 al giorno 14
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- XM02-ONC-201
- 2014-001772-55 (Numero EudraCT)
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