골수 침범이 없는 고형 종양이 있는 영유아, 청소년에서 5 μg/kg Tbo-filgrastim을 평가하는 연구
2021년 12월 8일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
골수 침범이 없는 고형 종양이 있는 영유아, 소아 및 청소년에서 Tbo-filgrastim 5μg/kg의 매일 피하 투여의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 효능 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 골수 침범이 없는 고형 종양이 있는 영유아, 소아 및 청소년에서 5 μg/kg tbo-filgrastim의 매일 피하 투여의 안전성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454076
- Teva Investigational Site 50282
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Krasnodar, 러시아 연방, 350007
- Teva Investigational Site 50281
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Moscow, 러시아 연방, 117198
- Teva Investigational Site 50284
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197110
- Teva Investigational Site 50280
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Volgograd, 러시아 연방, 400138
- Teva Investigational Site 50283
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Teva Investigational Site 52063
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
- Teva Investigational Site 52064
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Timisoara, 루마니아, 300383
- Teva Investigational Site 52065
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Teva Investigational Site 12958
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- Teva Investigational Site 12951
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Teva Investigational Site 12954
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Teva Investigational Site 12953
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New York
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- Teva Investigational Site 12959
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Teva Investigational Site 12960
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Teva Investigational Site 12957
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Sofia, 불가리아, 15257
- Teva Investigational Site 59104
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Varna, 불가리아, 9010
- Teva Investigational Site 59105
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Kharkiv, 우크라이나, 61070
- Teva Investigational Site 58147
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Kyiv, 우크라이나, 03022
- Teva Investigational Site 58145
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Lviv, 우크라이나, 79035
- Teva Investigational Site 58148
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Vinnytsya, 우크라이나, 21029
- Teva Investigational Site 58146
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Vinnytsya, 우크라이나, 21029
- Teva Investigational Site 58149
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- Teva Investigational Site 60015
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Teva Investigational Site 60014
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Teva Investigational Site 60016
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Teva Investigational Site 53249
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Lublin, 폴란드, 20-093
- Teva Investigational Site 53248
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Warszawa, 폴란드, 01-211
- Teva Investigational Site 53245
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Warszawa, 폴란드, 04-730
- Teva Investigational Site 53246
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Teva Investigational Site 53247
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Budapest, 헝가리, 1089
- Teva Investigational Site 51186
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Budapest, 헝가리, 1094
- Teva Investigational Site 51185
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Szeged, 헝가리, 6725
- Teva Investigational Site 51184
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 1개월에서 16세 미만의 남녀 유아, 어린이 및 청소년.
- 골수 억제 CTX를 받을 예정이며 골수 침범이 없는 고형 종양 환자.
- 체중 ≥5kg.
환자는 초기 진단과 악성에 대한 조직학적 증거가 있어야 합니다. 등록된 모든 대상자는 최소 3일 동안 0.5 × 109/L의 절대 호중구 수치(ANC) 미만으로 수치가 떨어질 것으로 예상되는 골수 독성이 있는 것으로 알려진 CTX 요법에 대한 동의서에 서명해야 합니다. 이러한 요법에는 다음 중 적어도 하나가 포함됩니다.
- 에토포사이드
- 독소루비신
- 이포스파마이드
- 사이클로포스파마이드
- ANC 및 혈소판 수: 환자는 CTX 시작 시 요법을 받을 수 있으려면 ANC가 >1 × 109/L이고 혈소판 수가 >100 × 109/L여야 합니다.
- 정상적인 심장, 신장 및 간 기능.
- 모든 피험자는 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
수행 상태: Lansky 수행 점수 >60(1세~16세 미만).
- 더 많은 기준이 적용될 수 있으므로 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
제외:
- 골수 관련.
- 활동성 골수성 백혈병 또는 골수성 백혈병 병력.
- 콜로니 자극 인자(과립구 콜로니 자극 인자[G-CSF], 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자, 인터류킨 11[IL-11])로 연구 시작 전 6주 미만의 이전 치료.
- 선천성 호중구 감소증 또는 순환 호중구 감소증의 병력.
- 임신 또는 간호 여성 환자.
- 매우 신뢰할 수 있는 피임법 사용에 동의하지 않는 가임 환자 이전 골수 또는 줄기 세포 이식 또는 첫 번째 tbo-filgrastim 투여 전 4주 이내에 골수의 ≥25%에 대한 이전 방사선.
- 스크리닝 방문 전 2주 이내에 진행 중인 활동성 감염 또는 전염병 병력.
스크리닝 시 또는 연구 동안 계획된 리튬을 사용한 치료
- 더 많은 기준이 적용될 수 있으므로 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tbo-filgrastim
환자는 매일 tbo-filgrastim 5μg/kg 체중의 피하 용량을 받게 됩니다. 조사 현장에서 투여되는 각 일일 용량
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5㎍/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자
기간: 비-TEAE: -1일(1주의 CTX 마지막 날)에 대한 정보에 입각한 동의 서명. 그리고 tbo-filgrastim의 마지막 투여 후 > 30일(46+일). TEAE 기간: 1일(tbo-filgrastim 시작) ~ 마지막 투여 후 <= 30일(최대 45일)
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이상 반응은 임상 연구 수행 중에 발생하거나 중증도가 악화되고 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 치료 긴급 AE(TEAE)는 기간 동안 발생하는 AE이다. 비 TEAE는 TEAE로 간주되지 않는 모든 AE입니다. 중증도는 부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 척도를 사용하여 조사관에 의해 평가되었으며, 여기서 3=심하지만 생명을 위협하지는 않음, 4=생명을 위협하고 5=사망입니다. 치료에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었다(관련=합리적인 가능성). 심각한 AE에는 사망, 생명을 위협하는 유해 사례, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 환자를 위험에 빠뜨리고 다음을 방지하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이 포함됩니다. 이전에 심각한 결과를 나열했습니다. |
비-TEAE: -1일(1주의 CTX 마지막 날)에 대한 정보에 입각한 동의 서명. 그리고 tbo-filgrastim의 마지막 투여 후 > 30일(46+일). TEAE 기간: 1일(tbo-filgrastim 시작) ~ 마지막 투여 후 <= 30일(최대 45일)
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잠재적으로 임상적으로 유의한 비정상 혈청 화학 결과가 있는 참가자
기간: 1일(tbo-filgrastim 투여 시작)부터 21일까지
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혈청 화학 검사에는 알칼리성 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 칼슘, 크레아티닌, 감마글루타밀 트랜스펩티다아제(GGT), 포도당, 칼륨, 젖산 탈수소효소(LDH), 인산염, 나트륨과 요산. 잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 결과가 있는 테스트만 보고됩니다. ULN = 정상 상한 |
1일(tbo-filgrastim 투여 시작)부터 21일까지
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액학 결과가 있는 참가자
기간: 1일(tbo-filgrastim 투여 시작)부터 21일까지
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혈액학 검사 포함 호염기구 ABS(x 10^9/L), 호염기구(%), 호산구 ABS(x 10^9/L), 호산구(%), 헤마토크리트(%), 헤모글로빈(g/L), 림프구 절대 수 (ABS) (x 10^9/L), 림프구(%), 단핵구 ABS(x 10^9/L), 단핵구(%), 호중구 ABS(x 10^9/L), 호중구(%), 혈소판 (x 10^9/L), 적혈구(RBC)(x 10^12/L), 백혈구(WBC)(x 10^9/L). 잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 결과가 있는 테스트만 보고됩니다. ULN = 정상 상한 |
1일(tbo-filgrastim 투여 시작)부터 21일까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 비정상 활력 징후가 있는 참가자
기간: 1일(tbo-filgrastim 투여 시작)부터 21일까지
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활력 징후 테스트에는 맥박수(bpm), 수축기 혈압(mmHg), 확장기 혈압(mmHg), 호흡수(bpm) 및 온도(°C)가 포함됩니다. 잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 결과가 있는 테스트만 보고됩니다. |
1일(tbo-filgrastim 투여 시작)부터 21일까지
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 심전도 결과가 있는 참가자
기간: 1일(tbo-필그라스팀 투여 시작) 투여 전, 투여 후 4시간 및 투여 후 6시간; 21일(연구 방문 종료)
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3중 12-리드 ECG는 선별검사, 투여 전, tbo-filgrastim 투여 1일째 투여 후 4시간 및 6시간, 연구 종료 방문 시에 수행되었습니다. ECG는 조사자와 중앙 진단 센터의 자격을 갖춘 의사 모두 정상, 임상적으로 유의하지 않은 비정상 또는 임상적으로 유의한 비정상으로 해석되었습니다. 심박수, PR 간격, RR 간격, QT 간격, Fridericia 공식에 따른 보정 QT 간격(QTcF), Bazett 공식에 따른 보정 QT 간격(QTcB), QRS 지속 시간 및 QRS 축. 잠재적으로 임상적으로 중요한 ECG 결과가 있는 참가자의 수가 보고됩니다. |
1일(tbo-필그라스팀 투여 시작) 투여 전, 투여 후 4시간 및 투여 후 6시간; 21일(연구 방문 종료)
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신체 검사 결과에서 기준선에서 연구 종료까지 음수 변화를 보인 참가자
기간: 기준선: -21일, 21일(연구 방문 종료)
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스크리닝 시 및 연구 종료 방문 시 신체 검사를 수행하였다. 다음 신체 시스템은 정상 또는 비정상으로 표시되었으며 비정상인 경우 임상적으로 유의한지 여부에 따라 머리, 귀, 눈, 코 및 인후(HEENT), 흉부 및 폐, 심장, 복부, 피부, 림프절 및 신경학적으로 표시되었습니다. 조사자가 기준선 값과 비교하여 임상적으로 유의미한 변화(악화)로 판단한 모든 신체 검사 소견은 부작용으로 간주되었습니다. 임의의 신체 시스템에서 기준선에서 음의 변화(정상에서 비정상으로의 변화, 임상적으로 중요하지 않은 변화 포함)가 있는 참가자의 수가 표시됩니다. |
기준선: -21일, 21일(연구 방문 종료)
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Tbo-Filgrastim 투여에 대한 주사 부위 반응이 있는 참가자
기간: 1일(tbo-filgrastim 투여 시작)부터 14일까지
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통증 심각도 0(없음)에서 3(자발적으로 통증이 있음) 범위의 국소 내약성 평가 척도 사용
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1일(tbo-filgrastim 투여 시작)부터 14일까지
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비장 초음파 소견에서 기준선에서 연구 종료 시점까지 음수 이동을 보인 참가자
기간: 기준선: -21일, 21일(연구 방문 종료)
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연구자는 비장 초음파 소견을 정상, 임상적으로 유의하지 않은 비정상 또는 임상적으로 유의한 비정상으로 평가했습니다. 비장 초음파 소견에서 기준선에서 음의 변화(정상에서 비정상으로의 변화, 임상적으로 유의하지 않은 변화 포함)가 있는 참가자 수를 나타내는 데이터가 제시됩니다. |
기준선: -21일, 21일(연구 방문 종료)
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90일 추적 조사에서 생존한 참가자
기간: 연구 방문 종료 후 90일(tbo-filgrastim 투여 시작부터 111일)
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90일 후속 조치에서 참가자 생존의 요약.
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연구 방문 종료 후 90일(tbo-filgrastim 투여 시작부터 111일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4가지 연구 시점에서 테스트한 양성 면역원성 결과를 가진 참가자
기간: 기준선(-21일), 21일(연구 방문 종료), 51일(30일 추적) 및 111일(90일 추적)
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항약물 항체(ADA)의 평가를 위해 혈액을 채취하여 스크리닝 시, 연구 종료 방문 시, 화학 요법(CTX) 주기 1에서 tbo-filgrastim의 마지막 투여 후 30일 및 90일에 채혈했습니다. 평가의 주요 종점은 양성 또는 음성으로 보고된 샘플 내 항체의 존재였습니다. 긍정적인 결과를 얻은 참가자가 요약됩니다. |
기준선(-21일), 21일(연구 방문 종료), 51일(30일 추적) 및 111일(90일 추적)
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Tbo-Filgrastim의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: Tbo-filgrastim 투여 전 1시간 이내 및 1일째 tbo-filgrastim 투여 후 2, 4, 6, 8 및 12시간
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Tbo-filgrastim 투여 전 1시간 이내 및 1일째 tbo-filgrastim 투여 후 2, 4, 6, 8 및 12시간
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Tbo-Filgrastim의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)까지의 시간
기간: Tbo-filgrastim 투여 전 1시간 이내 및 1일째 tbo-filgrastim 투여 후 2, 4, 6, 8 및 12시간
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Tbo-filgrastim 투여 전 1시간 이내 및 1일째 tbo-filgrastim 투여 후 2, 4, 6, 8 및 12시간
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시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(AUClast)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: Tbo-filgrastim 투여 전 1시간 이내 및 1일째 tbo-filgrastim 투여 후 2, 4, 6, 8 및 12시간
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Tbo-filgrastim 투여 전 1시간 이내 및 1일째 tbo-filgrastim 투여 후 2, 4, 6, 8 및 12시간
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투여 후 0시간부터 12시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-12)
기간: Tbo-filgrastim 투여 전 1시간 이내 및 1일째 tbo-filgrastim 투여 후 2, 4, 6, 8 및 12시간
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Tbo-filgrastim 투여 전 1시간 이내 및 1일째 tbo-filgrastim 투여 후 2, 4, 6, 8 및 12시간
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시간 0부터 무한대까지의 AUC(AUC0-inf)
기간: Tbo-filgrastim 투여 전 1시간 이내 및 1일째 tbo-filgrastim 투여 후 2, 4, 6, 8 및 12시간
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Tbo-filgrastim 투여 전 1시간 이내 및 1일째 tbo-filgrastim 투여 후 2, 4, 6, 8 및 12시간
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제거 반감기(t1/2)
기간: Tbo-filgrastim 투여 전 1시간 이내 및 1일째 tbo-filgrastim 투여 후 2, 4, 6, 8 및 12시간
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Tbo-filgrastim 투여 전 1시간 이내 및 1일째 tbo-filgrastim 투여 후 2, 4, 6, 8 및 12시간
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겉보기 틈새(CL/F)
기간: Tbo-filgrastim 투여 전 1시간 이내 및 tbo-filgrastim 투여 1일 후 2, 4, 6, 8 및 12시간
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Tbo-filgrastim 투여 전 1시간 이내 및 tbo-filgrastim 투여 1일 후 2, 4, 6, 8 및 12시간
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말기 단계 동안의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: Tbo-filgrastim 투여 전 1시간 이내 및 1일째 tbo-filgrastim 투여 후 2, 4, 6, 8 및 12시간
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Tbo-filgrastim 투여 전 1시간 이내 및 1일째 tbo-filgrastim 투여 후 2, 4, 6, 8 및 12시간
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외삽으로 인한 AUC0-∞의 백분율(%AUCext)
기간: Tbo-filgrastim 투여 전 1시간 이내 및 1일째 tbo-filgrastim 투여 후 2, 4, 6, 8 및 12시간
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Tbo-filgrastim 투여 전 1시간 이내 및 1일째 tbo-filgrastim 투여 후 2, 4, 6, 8 및 12시간
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단말 제거율(Lambda-z)
기간: Tbo-filgrastim 투여 전 1시간 이내 및 1일째 tbo-filgrastim 투여 후 2, 4, 6, 8 및 12시간
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Tbo-filgrastim 투여 전 1시간 이내 및 1일째 tbo-filgrastim 투여 후 2, 4, 6, 8 및 12시간
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중증 호중구 감소증이 있는 참가자
기간: 1일째, 5일, 6일, 7일, 10일, 12일, 15일 및 연구 방문 종료 시(21일까지) tbo-filgrastim 투여 전 1시간 이내에 수집된 ANC 혈액 샘플
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절대 호중구 수(ANC) <0.5 * 10^9/L 값으로 정의되는 중증 호중구 감소증 발병률이 있는 참가자 수.
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1일째, 5일, 6일, 7일, 10일, 12일, 15일 및 연구 방문 종료 시(21일까지) tbo-filgrastim 투여 전 1시간 이내에 수집된 ANC 혈액 샘플
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심한 호중구 감소증의 기간
기간: 1일째, 5일, 6일, 7일, 10일, 12일, 15일 및 연구 방문 종료 시(21일까지) tbo-filgrastim 투여 전 1시간 이내에 수집된 ANC 혈액 샘플
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중증 호중구 감소증의 지속 기간은 절대 호중구 수(ANC) 값이 0.5 * 10^9/L 미만인 일수를 세어 도출했습니다.
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1일째, 5일, 6일, 7일, 10일, 12일, 15일 및 연구 방문 종료 시(21일까지) tbo-filgrastim 투여 전 1시간 이내에 수집된 ANC 혈액 샘플
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절대 호중구 수(AUC ANC)의 시간 곡선에 의한 혈청 약물 농도 아래 면적
기간: 1일째, 5일, 6일, 7일, 10일, 12일, 15일 및 연구 방문 종료 시(21일까지) tbo-filgrastim 투여 전 1시간 이내에 수집된 ANC 혈액 샘플
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1일째, 5일, 6일, 7일, 10일, 12일, 15일 및 연구 방문 종료 시(21일까지) tbo-filgrastim 투여 전 1시간 이내에 수집된 ANC 혈액 샘플
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절대호중구수(ANC) 나디르
기간: 1일째, 5일, 6일, 7일, 10일, 12일, 15일 및 연구 방문 종료 시(21일까지) tbo-filgrastim 투여 전 1시간 이내에 수집된 ANC 혈액 샘플
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ANC nadir(10^9/L로 측정)은 기록된 가장 낮은 ANC입니다.
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1일째, 5일, 6일, 7일, 10일, 12일, 15일 및 연구 방문 종료 시(21일까지) tbo-filgrastim 투여 전 1시간 이내에 수집된 ANC 혈액 샘플
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Tbo-filgrastim 투여 시작부터 절대 호중구 수(ANC) 최저까지의 시간
기간: 1일째, 5일, 6일, 7일, 10일, 12일, 15일 및 연구 방문 종료 시(21일까지) tbo-filgrastim 투여 전 1시간 이내에 수집된 ANC 혈액 샘플
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1일째, 5일, 6일, 7일, 10일, 12일, 15일 및 연구 방문 종료 시(21일까지) tbo-filgrastim 투여 전 1시간 이내에 수집된 ANC 혈액 샘플
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화학 요법 시작부터 ANC(절대 호중구 수) 최저까지의 시간
기간: 1일째, 5일, 6일, 7일, 10일, 12일, 15일 및 연구 방문 종료 시(21일까지) tbo-filgrastim 투여 전 1시간 이내에 수집된 ANC 혈액 샘플
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1일째, 5일, 6일, 7일, 10일, 12일, 15일 및 연구 방문 종료 시(21일까지) tbo-filgrastim 투여 전 1시간 이내에 수집된 ANC 혈액 샘플
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ANC Nadir에서 ≥1.0 * 10^9/L로 ANC 복구 시간
기간: 1일째, 5일, 6일, 7일, 10일, 12일, 15일 및 연구 방문 종료 시(21일까지) tbo-filgrastim 투여 전 1시간 이내에 수집된 ANC 혈액 샘플
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1일째, 5일, 6일, 7일, 10일, 12일, 15일 및 연구 방문 종료 시(21일까지) tbo-filgrastim 투여 전 1시간 이내에 수집된 ANC 혈액 샘플
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ANC Nadir에서 ≥2.0 * 10^9/L로 ANC 복구 시간
기간: 1일째, 5일, 6일, 7일, 10일, 12일, 15일 및 연구 방문 종료 시(21일까지) tbo-filgrastim 투여 전 1시간 이내에 수집된 ANC 혈액 샘플
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1일째, 5일, 6일, 7일, 10일, 12일, 15일 및 연구 방문 종료 시(21일까지) tbo-filgrastim 투여 전 1시간 이내에 수집된 ANC 혈액 샘플
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Tbo-filgrastim 투여 시작부터 ≥1.0 * 10^9/L로 ANC 복구 시간
기간: 1일째, 5일, 6일, 7일, 10일, 12일, 15일 및 연구 방문 종료 시(21일까지) tbo-filgrastim 투여 전 1시간 이내에 수집된 ANC 혈액 샘플
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1일째, 5일, 6일, 7일, 10일, 12일, 15일 및 연구 방문 종료 시(21일까지) tbo-filgrastim 투여 전 1시간 이내에 수집된 ANC 혈액 샘플
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Tbo-filgrastim 투여 시작부터 ≥2.0 * 10^9/L까지의 ANC 복구 시간
기간: 1일째, 5일, 6일, 7일, 10일, 12일, 15일 및 연구 방문 종료 시(21일까지) tbo-filgrastim 투여 전 1시간 이내에 수집된 ANC 혈액 샘플
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1일째, 5일, 6일, 7일, 10일, 12일, 15일 및 연구 방문 종료 시(21일까지) tbo-filgrastim 투여 전 1시간 이내에 수집된 ANC 혈액 샘플
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화학요법 시작부터 ANC 회복까지의 시간 ≥1.0 * 10^9/L
기간: 1일째, 5일, 6일, 7일, 10일, 12일, 15일 및 연구 방문 종료 시(21일까지) tbo-filgrastim 투여 전 1시간 이내에 수집된 ANC 혈액 샘플
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1일째, 5일, 6일, 7일, 10일, 12일, 15일 및 연구 방문 종료 시(21일까지) tbo-filgrastim 투여 전 1시간 이내에 수집된 ANC 혈액 샘플
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화학요법 시작부터 ANC 회복까지의 시간 ≥2.0 * 10^9/L
기간: 1일째, 5일, 6일, 7일, 10일, 12일, 15일 및 연구 방문 종료 시(21일까지) tbo-filgrastim 투여 전 1시간 이내에 수집된 ANC 혈액 샘플
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1일째, 5일, 6일, 7일, 10일, 12일, 15일 및 연구 방문 종료 시(21일까지) tbo-filgrastim 투여 전 1시간 이내에 수집된 ANC 혈액 샘플
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화학 요법의 첫 번째 주기 동안 열성 호중구 감소증이 있는 참가자
기간: (tbo-filgrastim 치료와 관련) -7일 ~ 14일
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열성 호중구감소증은 겨드랑이 또는 외이 온도가 38.3°C(100.94°F)를 초과하거나 최소 2시간 간격으로 37.8°C(100.04°F)를 초과하는 2개의 연속 판독값과 ANC <0.5 * 10^9/L로 정의되었습니다.
효능 변수는 화학 요법의 첫 주기 시작부터 최대 21일 동안 평가되었습니다.
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(tbo-filgrastim 치료와 관련) -7일 ~ 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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