Une étude pour évaluer 5 μg/kg de Tbo-filgrastim chez les nourrissons, les enfants et les adolescents atteints de tumeurs solides sans atteinte de la moelle osseuse
Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'efficacité et l'immunogénicité de l'administration sous-cutanée quotidienne de 5 μg/kg de Tbo-filgrastim chez les nourrissons, les enfants et les adolescents atteints de tumeurs solides sans atteinte de la moelle osseuse
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sofia, Bulgarie, 15257
- Teva Investigational Site 59104
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Varna, Bulgarie, 9010
- Teva Investigational Site 59105
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Rijeka, Croatie, 51000
- Teva Investigational Site 60015
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Zagreb, Croatie, 10000
- Teva Investigational Site 60014
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Zagreb, Croatie, 10000
- Teva Investigational Site 60016
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454076
- Teva Investigational Site 50282
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Krasnodar, Fédération Russe, 350007
- Teva Investigational Site 50281
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Moscow, Fédération Russe, 117198
- Teva Investigational Site 50284
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197110
- Teva Investigational Site 50280
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Volgograd, Fédération Russe, 400138
- Teva Investigational Site 50283
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Budapest, Hongrie, 1089
- Teva Investigational Site 51186
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Budapest, Hongrie, 1094
- Teva Investigational Site 51185
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Szeged, Hongrie, 6725
- Teva Investigational Site 51184
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Teva Investigational Site 53249
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Lublin, Pologne, 20-093
- Teva Investigational Site 53248
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Warszawa, Pologne, 01-211
- Teva Investigational Site 53245
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Warszawa, Pologne, 04-730
- Teva Investigational Site 53246
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Wroclaw, Pologne, 50-556
- Teva Investigational Site 53247
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Bucharest, Roumanie, 022328
- Teva Investigational Site 52063
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Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
- Teva Investigational Site 52064
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Timisoara, Roumanie, 300383
- Teva Investigational Site 52065
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Kharkiv, Ukraine, 61070
- Teva Investigational Site 58147
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Kyiv, Ukraine, 03022
- Teva Investigational Site 58145
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Lviv, Ukraine, 79035
- Teva Investigational Site 58148
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Vinnytsya, Ukraine, 21029
- Teva Investigational Site 58146
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Vinnytsya, Ukraine, 21029
- Teva Investigational Site 58149
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Teva Investigational Site 12958
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Teva Investigational Site 12951
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Teva Investigational Site 12954
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Teva Investigational Site 12953
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New York
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Teva Investigational Site 12959
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Teva Investigational Site 12960
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Teva Investigational Site 12957
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion:
- Nourrissons, enfants et adolescents de sexe masculin ou féminin âgés de 1 mois à moins de 16 ans.
- Patients atteints de tumeurs solides sans atteinte de la moelle osseuse, qui doivent recevoir un CTX myélosuppresseur.
- Poids corporel ≥5 kg.
Les patients doivent avoir un diagnostic initial et une preuve histologique de leur malignité. Tous les sujets inscrits doivent avoir signé un consentement pour un régime CTX qui est connu pour être myélotoxique, avec des nombres qui devraient chuter en dessous du nombre absolu de neutrophiles (ANC) de 0,5 × 109/L pendant au moins 3 jours. Ces régimes comprendraient au moins un des éléments suivants :
- Étoposide
- doxorubicine
- ifosfamide
- cyclophosphamide
- NAN et numération plaquettaire : les patients doivent avoir un NAN > 1 × 109/L et une numération plaquettaire > 100 × 109/L pour être éligibles au traitement au début du CTX.
- Fonction cardiaque, rénale et hépatique normale.
- Tous les sujets doivent avoir une espérance de vie de 12 semaines ou plus.
Statut de performance : score de performance de Lansky > 60 (âge de 1 à < 16 ans).
- D'autres critères peuvent s'appliquer, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations.
Exclusion:
- Atteinte de la moelle osseuse.
- Leucémie myéloïde active ou antécédent de leucémie myéloïde.
- Traitement antérieur avec des facteurs de stimulation des colonies (facteur de stimulation des colonies de granulocytes [G-CSF], facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages, interleukine 11 [IL-11]) moins de 6 semaines avant l'entrée à l'étude.
- Antécédents de neutropénie congénitale ou de neutropénie cyclique.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Patientes fertiles qui n'acceptent pas d'utiliser des mesures contraceptives hautement fiables. Antécédents de greffe de moelle osseuse ou de cellules souches, ou rayonnement antérieur sur ≥ 25 % de la moelle osseuse dans les 4 semaines précédant la première dose de tbo-filgrastim.
- Infection active en cours ou antécédents de maladie infectieuse dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage.
Traitement au lithium lors de la sélection ou prévu au cours de l'étude
- D'autres critères peuvent s'appliquer, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tbo-filgrastim
Les patients recevront quotidiennement des doses sous-cutanées de tbo-filgrastim de 5 μg/kg de poids corporel ; chaque dose quotidienne, à administrer sur le site d'investigation
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5 μg/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Non-TEAE : signature du consentement éclairé au jour -1 (dernier jour du CTX de la semaine 1). Et > 30 jours après la dernière dose de tbo-filgrastim (Jour 46+). Délai TEAE : du jour 1 (début du tbo-filgrastim) à <= 30 jours après la dernière dose (jusqu'au jour 45)
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Un événement indésirable a été défini comme tout événement médical indésirable qui se développe ou s'aggrave pendant la conduite d'une étude clinique et n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude. Un EI lié au traitement (TEAE) est un EI survenant au cours de la période. Un non-TEAE est tout EI qui n'est pas considéré comme un TEAE. La gravité a été évaluée par l'investigateur à l'aide de l'échelle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) où 3 = grave mais non mortel, 4 = mortel et 5 = décès. La relation entre l'EI et le traitement a été déterminée par l'investigateur (lié = possibilité raisonnable). Les EI graves comprennent le décès, un événement indésirable menaçant le pronostic vital, l'hospitalisation d'un patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une malformation congénitale, OU un événement médical important qui a mis le patient en danger et a nécessité une intervention médicale pour empêcher le résultats graves précédemment énumérés. |
Non-TEAE : signature du consentement éclairé au jour -1 (dernier jour du CTX de la semaine 1). Et > 30 jours après la dernière dose de tbo-filgrastim (Jour 46+). Délai TEAE : du jour 1 (début du tbo-filgrastim) à <= 30 jours après la dernière dose (jusqu'au jour 45)
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Participants présentant des résultats de chimie sérique anormaux potentiellement significatifs sur le plan clinique
Délai: Jour 1 (début de l'administration de tbo-filgrastim) jusqu'au jour 21
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Les tests de chimie sérique comprenaient la phosphatase alcaline, l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la bilirubine directe, la bilirubine indirecte, la bilirubine totale, le calcium, la créatinine, la gammaglutamyl transpeptidase (GGT), le glucose, le potassium, la lactate déshydrogénase (LDH), le phosphate, le sodium et l'acide urique. Seuls les tests avec des résultats anormaux potentiellement cliniquement significatifs sont rapportés. LSN = limite supérieure de la normale |
Jour 1 (début de l'administration de tbo-filgrastim) jusqu'au jour 21
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Participants présentant des résultats hématologiques anormaux potentiellement significatifs sur le plan clinique
Délai: Jour 1 (début de l'administration de tbo-filgrastim) jusqu'au jour 21
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Les tests hématologiques comprenaient les basophiles ABS (x 10^9/L), les basophiles (%), les éosinophiles ABS (x 10^9/L), les éosinophiles (%), l'hématocrite (%), l'hémoglobine (g/L), le nombre absolu de lymphocytes (ABS) (x 10^9/L), Lymphocytes (%), Monocytes ABS (x 10^9/L), Monocytes (%), Neutrophiles ABS (x 10^9/L), Neutrophiles (%), Plaquettes (x 10^9/L), globules rouges (RBC) (x 10^12/L), globules blancs (WBC) (x 10^9/L). Seuls les tests avec des résultats anormaux potentiellement cliniquement significatifs sont rapportés. LSN = limite supérieure de la normale |
Jour 1 (début de l'administration de tbo-filgrastim) jusqu'au jour 21
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Participants présentant des signes vitaux anormaux potentiellement cliniquement significatifs
Délai: Jour 1 (début de l'administration de tbo-filgrastim) jusqu'au jour 21
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Les tests des signes vitaux comprenaient la fréquence cardiaque (bpm), la TA systolique (mmHg), la TA diastolique (mmHg), la fréquence respiratoire (bpm) et la température (°C). Seuls les tests avec des résultats anormaux potentiellement cliniquement significatifs sont rapportés. |
Jour 1 (début de l'administration de tbo-filgrastim) jusqu'au jour 21
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Participants présentant des résultats d'électrocardiogramme anormaux potentiellement cliniquement significatifs
Délai: Jour 1 (début de l'administration de tbo-filgrastim) avant la dose, 4 heures après la dose et 6 heures après la dose ; Jour 21 (fin de la visite d'étude)
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Des ECG à 12 dérivations en triple ont été réalisés lors du dépistage, avant la dose, 4 et 6 heures après la dose le jour 1 de l'administration de tbo-filgrastim et à la visite de fin d'étude. Les ECG ont été interprétés à la fois par l'investigateur et un médecin qualifié du centre de diagnostic central comme étant normaux, anormaux non cliniquement significatifs ou anormaux cliniquement significatifs. Les paramètres suivants ont été mesurés/dérivés pour chaque évaluation ECG : fréquence cardiaque, intervalle PR, intervalle RR, intervalle QT, intervalle QT corrigé selon la formule de Fridericia (QTcF), intervalle QT corrigé selon la formule de Bazett (QTcB), durée QRS et Axe QRS. Le nombre de participants présentant des résultats ECG potentiellement significatifs sur le plan clinique est rapporté. |
Jour 1 (début de l'administration de tbo-filgrastim) avant la dose, 4 heures après la dose et 6 heures après la dose ; Jour 21 (fin de la visite d'étude)
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Participants avec des changements négatifs de la ligne de base à la fin de l'étude dans les résultats de l'examen physique
Délai: Baseline: Jour -21, Jour 21 (fin de la visite d'étude)
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Un examen physique a été effectué lors de la sélection et à la visite de fin d'étude. Les systèmes corporels suivants ont été marqués comme normaux ou anormaux et, s'ils sont anormaux, qu'ils soient cliniquement significatifs : tête, oreilles, yeux, nez et gorge (HEENT), poitrine et poumons, cœur, abdomen, peau, ganglions lymphatiques et neurologique. Tout résultat d'examen physique jugé par l'investigateur comme un changement cliniquement significatif (aggravation) par rapport à une valeur de référence a été considéré comme un événement indésirable. Le nombre de participants présentant un changement négatif par rapport à la ligne de base dans l'un des systèmes corporels (y compris les changements de normal à anormal, non cliniquement significatif) est présenté. |
Baseline: Jour -21, Jour 21 (fin de la visite d'étude)
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Participants ayant des réactions au site d'injection à l'administration de Tbo-Filgrastim
Délai: Jour 1 (début de l'administration de tbo-filgrastim) jusqu'au jour 14
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Utilisation de l'échelle d'évaluation de la tolérance locale allant de la gravité de la douleur de 0 (absente) à 3 (douleur spontanée)
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Jour 1 (début de l'administration de tbo-filgrastim) jusqu'au jour 14
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Participants avec des changements négatifs de la ligne de base à la fin de l'étude dans les résultats de l'échographie de la rate
Délai: Baseline: Jour -21, Jour 21 (fin de la visite d'étude)
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L'investigateur a évalué les résultats de l'échographie de la rate comme étant normaux, anormaux non cliniquement significatifs ou anormaux cliniquement significatifs. Les données représentant le nombre de participants présentant un changement négatif par rapport au départ dans les résultats de l'échographie de la rate (y compris les changements de normal à anormal, non cliniquement significatifs) sont présentées. |
Baseline: Jour -21, Jour 21 (fin de la visite d'étude)
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Participants qui étaient vivants lors du suivi de 90 jours
Délai: 90 jours après la fin de la visite d'étude (111 jours à compter du début de l'administration de tbo-filgrastim)
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Résumé de la survie des participants à 90 jours de suivi.
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90 jours après la fin de la visite d'étude (111 jours à compter du début de l'administration de tbo-filgrastim)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants avec des résultats d'immunogénicité positifs testés à quatre moments de l'étude
Délai: Baseline (Jour -21), Jour 21 (visite de fin d'étude), Jour 51 (suivi de 30 jours) et Jour 111 (suivi de 90 jours)
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Du sang a été prélevé pour l'évaluation des anticorps anti-médicament (ADA) lors du dépistage, à la visite de fin d'étude et à 30 et 90 jours après la dernière administration de tbo-filgrastim en chimiothérapie (CTX) cycle 1. Le principal critère d'évaluation de l'évaluation était la présence d'anticorps dans l'échantillon, signalé comme positif ou négatif. Les participants avec des résultats positifs sont résumés. |
Baseline (Jour -21), Jour 21 (visite de fin d'étude), Jour 51 (suivi de 30 jours) et Jour 111 (suivi de 90 jours)
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) de Tbo-Filgrastim
Délai: Dans l'heure qui précède la dose de tbo-filgrastim et 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose de tbo-filgrastim le jour 1
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Dans l'heure qui précède la dose de tbo-filgrastim et 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose de tbo-filgrastim le jour 1
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Temps jusqu'à la concentration sérique maximale observée (Tmax) de Tbo-Filgrastim
Délai: Dans l'heure qui précède la dose de tbo-filgrastim et 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose de tbo-filgrastim le jour 1
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Dans l'heure qui précède la dose de tbo-filgrastim et 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose de tbo-filgrastim le jour 1
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: Dans l'heure qui précède la dose de tbo-filgrastim et 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose de tbo-filgrastim le jour 1
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Dans l'heure qui précède la dose de tbo-filgrastim et 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose de tbo-filgrastim le jour 1
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps entre 0 et 12 heures après l'administration (AUC0-12)
Délai: Dans l'heure qui précède la dose de tbo-filgrastim et 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose de tbo-filgrastim le jour 1
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Dans l'heure qui précède la dose de tbo-filgrastim et 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose de tbo-filgrastim le jour 1
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AUC du temps 0 à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Dans l'heure qui précède la dose de tbo-filgrastim et 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose de tbo-filgrastim le jour 1
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Dans l'heure qui précède la dose de tbo-filgrastim et 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose de tbo-filgrastim le jour 1
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Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: Dans l'heure qui précède la dose de tbo-filgrastim et 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose de tbo-filgrastim le jour 1
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Dans l'heure qui précède la dose de tbo-filgrastim et 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose de tbo-filgrastim le jour 1
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Jeu apparent (CL/F)
Délai: Dans l'heure qui précède la dose de tbo-filgrastim et 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose de tbo-filgrastim du jour 1
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Dans l'heure qui précède la dose de tbo-filgrastim et 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose de tbo-filgrastim du jour 1
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Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz/F)
Délai: Dans l'heure qui précède la dose de tbo-filgrastim et 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose de tbo-filgrastim le jour 1
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Dans l'heure qui précède la dose de tbo-filgrastim et 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose de tbo-filgrastim le jour 1
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Pourcentage de l'AUC0-∞ dû à l'extrapolation (%AUCext)
Délai: Dans l'heure qui précède la dose de tbo-filgrastim et 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose de tbo-filgrastim le jour 1
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Dans l'heure qui précède la dose de tbo-filgrastim et 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose de tbo-filgrastim le jour 1
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Taux d'élimination terminale (Lambda-z)
Délai: Dans l'heure qui précède la dose de tbo-filgrastim et 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose de tbo-filgrastim le jour 1
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Dans l'heure qui précède la dose de tbo-filgrastim et 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose de tbo-filgrastim le jour 1
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Participants atteints de neutropénie sévère
Délai: Échantillons sanguins prénatals prélevés dans l'heure précédant la dose de tbo-filgrastim le jour 1, les jours 5, 6, 7, 10, 12, 15 et à la fin de la visite d'étude (jusqu'au jour 21)
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Nombre de participants ayant eu une incidence de neutropénie sévère, définie comme toute valeur du nombre absolu de neutrophiles (ANC) <0,5 * 10^9/L à tout moment.
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Échantillons sanguins prénatals prélevés dans l'heure précédant la dose de tbo-filgrastim le jour 1, les jours 5, 6, 7, 10, 12, 15 et à la fin de la visite d'étude (jusqu'au jour 21)
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Durée de la neutropénie sévère
Délai: Échantillons sanguins prénatals prélevés dans l'heure précédant la dose de tbo-filgrastim le jour 1, les jours 5, 6, 7, 10, 12, 15 et à la fin de la visite d'étude (jusqu'au jour 21)
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La durée de la neutropénie sévère a été dérivée en comptant le nombre de jours avec des valeurs absolues de numération des neutrophiles (ANC) <0,5 * 10^9/L.
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Échantillons sanguins prénatals prélevés dans l'heure précédant la dose de tbo-filgrastim le jour 1, les jours 5, 6, 7, 10, 12, 15 et à la fin de la visite d'étude (jusqu'au jour 21)
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Zone sous la concentration sérique de médicament par courbe temporelle du nombre absolu de neutrophiles (AUC ANC)
Délai: Échantillons sanguins prénatals prélevés dans l'heure précédant la dose de tbo-filgrastim le jour 1, les jours 5, 6, 7, 10, 12, 15 et à la fin de la visite d'étude (jusqu'au jour 21)
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Échantillons sanguins prénatals prélevés dans l'heure précédant la dose de tbo-filgrastim le jour 1, les jours 5, 6, 7, 10, 12, 15 et à la fin de la visite d'étude (jusqu'au jour 21)
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Nadir du nombre absolu de neutrophiles (ANC)
Délai: Échantillons sanguins prénatals prélevés dans l'heure précédant la dose de tbo-filgrastim le jour 1, les jours 5, 6, 7, 10, 12, 15 et à la fin de la visite d'étude (jusqu'au jour 21)
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Le nadir de l'ANC (mesuré en 10^9/L) est l'ANC le plus bas enregistré.
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Échantillons sanguins prénatals prélevés dans l'heure précédant la dose de tbo-filgrastim le jour 1, les jours 5, 6, 7, 10, 12, 15 et à la fin de la visite d'étude (jusqu'au jour 21)
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Délai jusqu'au nadir du nombre absolu de neutrophiles (ANC) depuis le début de l'administration de Tbo-filgrastim
Délai: Échantillons sanguins prénatals prélevés dans l'heure précédant la dose de tbo-filgrastim le jour 1, les jours 5, 6, 7, 10, 12, 15 et à la fin de la visite d'étude (jusqu'au jour 21)
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Échantillons sanguins prénatals prélevés dans l'heure précédant la dose de tbo-filgrastim le jour 1, les jours 5, 6, 7, 10, 12, 15 et à la fin de la visite d'étude (jusqu'au jour 21)
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Temps jusqu'au nadir du nombre absolu de neutrophiles (ANC) depuis le début de la chimiothérapie
Délai: Échantillons sanguins prénatals prélevés dans l'heure précédant la dose de tbo-filgrastim le jour 1, les jours 5, 6, 7, 10, 12, 15 et à la fin de la visite d'étude (jusqu'au jour 21)
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Échantillons sanguins prénatals prélevés dans l'heure précédant la dose de tbo-filgrastim le jour 1, les jours 5, 6, 7, 10, 12, 15 et à la fin de la visite d'étude (jusqu'au jour 21)
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Temps de récupération ANC à ≥ 1,0 * 10 ^ 9 / L à partir du nadir ANC
Délai: Échantillons sanguins prénatals prélevés dans l'heure précédant la dose de tbo-filgrastim le jour 1, les jours 5, 6, 7, 10, 12, 15 et à la fin de la visite d'étude (jusqu'au jour 21)
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Échantillons sanguins prénatals prélevés dans l'heure précédant la dose de tbo-filgrastim le jour 1, les jours 5, 6, 7, 10, 12, 15 et à la fin de la visite d'étude (jusqu'au jour 21)
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Temps de récupération ANC à ≥ 2,0 * 10 ^ 9 / L à partir du nadir ANC
Délai: Échantillons sanguins prénatals prélevés dans l'heure précédant la dose de tbo-filgrastim le jour 1, les jours 5, 6, 7, 10, 12, 15 et à la fin de la visite d'étude (jusqu'au jour 21)
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Échantillons sanguins prénatals prélevés dans l'heure précédant la dose de tbo-filgrastim le jour 1, les jours 5, 6, 7, 10, 12, 15 et à la fin de la visite d'étude (jusqu'au jour 21)
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Temps de récupération ANC à ≥1,0 * 10^9/L depuis le début de l'administration de Tbo-filgrastim
Délai: Échantillons sanguins prénatals prélevés dans l'heure précédant la dose de tbo-filgrastim le jour 1, les jours 5, 6, 7, 10, 12, 15 et à la fin de la visite d'étude (jusqu'au jour 21)
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Échantillons sanguins prénatals prélevés dans l'heure précédant la dose de tbo-filgrastim le jour 1, les jours 5, 6, 7, 10, 12, 15 et à la fin de la visite d'étude (jusqu'au jour 21)
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Temps de récupération ANC à ≥2,0 * 10^9/L depuis le début de l'administration de Tbo-filgrastim
Délai: Échantillons sanguins prénatals prélevés dans l'heure précédant la dose de tbo-filgrastim le jour 1, les jours 5, 6, 7, 10, 12, 15 et à la fin de la visite d'étude (jusqu'au jour 21)
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Échantillons sanguins prénatals prélevés dans l'heure précédant la dose de tbo-filgrastim le jour 1, les jours 5, 6, 7, 10, 12, 15 et à la fin de la visite d'étude (jusqu'au jour 21)
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Temps de récupération ANC à ≥1,0 * 10^9/L depuis le début de la chimiothérapie
Délai: Échantillons sanguins prénatals prélevés dans l'heure précédant la dose de tbo-filgrastim le jour 1, les jours 5, 6, 7, 10, 12, 15 et à la fin de la visite d'étude (jusqu'au jour 21)
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Échantillons sanguins prénatals prélevés dans l'heure précédant la dose de tbo-filgrastim le jour 1, les jours 5, 6, 7, 10, 12, 15 et à la fin de la visite d'étude (jusqu'au jour 21)
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Temps de récupération ANC à ≥ 2,0 * 10 ^ 9 / L depuis le début de la chimiothérapie
Délai: Échantillons sanguins prénatals prélevés dans l'heure précédant la dose de tbo-filgrastim le jour 1, les jours 5, 6, 7, 10, 12, 15 et à la fin de la visite d'étude (jusqu'au jour 21)
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Échantillons sanguins prénatals prélevés dans l'heure précédant la dose de tbo-filgrastim le jour 1, les jours 5, 6, 7, 10, 12, 15 et à la fin de la visite d'étude (jusqu'au jour 21)
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Participants atteints de neutropénie fébrile au cours du premier cycle de chimiothérapie
Délai: (par rapport au traitement par tbo-filgrastim) Jours -7 à Jour 14
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La neutropénie fébrile était définie comme une température axillaire ou externe de l'oreille >38,3°C (100,94°F) ou 2 lectures consécutives >37,8°C (100,04°F) à au moins 2 heures d'intervalle et un ANC <0,5 * 10^9/L.
La variable d'efficacité a été évaluée jusqu'à 21 jours après le début du premier cycle de chimiothérapie.
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(par rapport au traitement par tbo-filgrastim) Jours -7 à Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XM02-ONC-201
- 2014-001772-55 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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