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Eine Studie zur Bewertung von 5 μg/kg Tbo-Filgrastim bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen mit soliden Tumoren ohne Knochenmarkbeteiligung

8. Dezember 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Wirksamkeit und Immunogenität der täglichen subkutanen Verabreichung von 5 µg/kg Tbo-Filgrastim bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen mit soliden Tumoren ohne Knochenmarkbeteiligung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit der täglichen subkutanen Verabreichung von 5 μg/kg Tbo-Filgrastim bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen mit soliden Tumoren ohne Knochenmarkbeteiligung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 15257
        • Teva Investigational Site 59104
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Teva Investigational Site 59105
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Teva Investigational Site 60015
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Teva Investigational Site 60014
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Teva Investigational Site 60016
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Teva Investigational Site 53249
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Teva Investigational Site 53248
      • Warszawa, Polen, 01-211
        • Teva Investigational Site 53245
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Teva Investigational Site 53246
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Teva Investigational Site 53247
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Teva Investigational Site 52063
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Teva Investigational Site 52064
      • Timisoara, Rumänien, 300383
        • Teva Investigational Site 52065
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454076
        • Teva Investigational Site 50282
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350007
        • Teva Investigational Site 50281
      • Moscow, Russische Föderation, 117198
        • Teva Investigational Site 50284
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Teva Investigational Site 50280
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • Teva Investigational Site 50283
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Teva Investigational Site 58147
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Teva Investigational Site 58145
      • Lviv, Ukraine, 79035
        • Teva Investigational Site 58148
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Teva Investigational Site 58146
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Teva Investigational Site 58149
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Teva Investigational Site 51186
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Teva Investigational Site 51185
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Teva Investigational Site 51184
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Teva Investigational Site 12958
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Teva Investigational Site 12951
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Teva Investigational Site 12954
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Teva Investigational Site 12953
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Teva Investigational Site 12959
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Teva Investigational Site 12960
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Teva Investigational Site 12957

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Männliche oder weibliche Säuglinge, Kinder und Jugendliche im Alter von 1 Monat bis <16 Jahren.
  2. Patienten mit soliden Tumoren ohne Knochenmarksbeteiligung, für die eine Behandlung mit myelosuppressivem CTX vorgesehen ist.
  3. Körpergewicht ≥5 kg.

  4. Patienten müssen eine Erstdiagnose und einen histologischen Nachweis ihrer Malignität haben. Alle eingeschriebenen Probanden sollten eine Einverständniserklärung für ein CTX-Regime unterzeichnet haben, das bekanntermaßen myelotoxisch ist, wobei erwartet wird, dass die Neutrophilenzahl für mindestens 3 Tage unter die absolute Neutrophilenzahl (ANC) von 0,5 × 109/L fällt. Diese Therapien würden mindestens eines der folgenden umfassen:

    • Etoposid
    • Doxorubicin
    • Ifosfamid
    • Cyclophosphamid
  5. ANC und Thrombozytenzahl: Patienten müssen einen ANC > 1 × 109/L und eine Thrombozytenzahl > 100 × 109/L haben, um zu Beginn der CTX für eine Therapie in Frage zu kommen.
  6. Normale Herz-, Nieren- und Leberfunktion.
  7. Alle Probanden müssen eine Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr haben.

  8. Leistungsstatus: Lansky-Leistungspunktzahl >60 (Alter 1 bis <16 Jahre).

    • Möglicherweise gelten weitere Kriterien. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Prüfer.

Ausschluss:

  1. Beteiligung des Knochenmarks.
  2. Aktive myeloische Leukämie oder myeloische Leukämie in der Vorgeschichte.
  3. Vorherige Behandlung mit koloniestimulierenden Faktoren (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor [G-CSF], Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor, Interleukin 11 [IL-11]) weniger als 6 Wochen vor Studienbeginn.
  4. Vorgeschichte einer angeborenen Neutropenie oder zyklischen Neutropenie.
  5. Schwangere oder stillende Patientinnen.
  6. Fruchtbare Patienten, die nicht damit einverstanden sind, äußerst zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Vorherige Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation oder vorherige Bestrahlung von ≥25 % des Knochenmarks innerhalb der 4 Wochen vor der ersten Tbo-Filgrastim-Dosis.
  7. Anhaltende aktive Infektion oder Vorgeschichte einer Infektionskrankheit innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch.

  8. Behandlung mit Lithium beim Screening oder geplant während der Studie

    • Möglicherweise gelten weitere Kriterien. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Prüfer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TBO-Filgrastim
Die Patienten erhalten täglich subkutane Dosen von 5 μg/kg Körpergewicht Tbo-Filgrastim; Jede Tagesdosis ist am Untersuchungsort zu verabreichen
Arzneimittel: TBO-Filgrastim
5 μg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Nicht-TEAE: Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis Tag -1 (letzter Tag der CTX in Woche 1). Und > 30 Tage nach der letzten Tbo-Filgrastim-Dosis (Tag 46+). TEAE-Zeitrahmen: Tag 1 (Beginn von Tbo-Filgrastim) bis <= 30 Tage nach der letzten Dosis (bis Tag 45)

Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie entwickelt oder in seiner Schwere verschlimmert und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Ein behandlungsbedingtes UE (TEAE) ist ein UE, das während des Zeitrahmens auftritt. Ein Nicht-TEAE ist jedes AE, das nicht als TEAE betrachtet wird.

Der Schweregrad wurde vom Prüfer anhand der NCI-CTCAE-Skala (Common Terminology Criteria for Adverse Events) bewertet, wobei 3 = schwer, aber nicht lebensbedrohlich, 4 = lebensbedrohlich und 5 = Tod. Der Zusammenhang zwischen unerwünschten Ereignissen und der Behandlung wurde vom Prüfer bestimmt (verwandt = vernünftige Möglichkeit). Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören der Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, ein stationärer Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ODER ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Patienten gefährdete und einen medizinischen Eingriff zur Verhinderung erforderte zuvor aufgeführte schwerwiegende Folgen.
Nicht-TEAE: Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis Tag -1 (letzter Tag der CTX in Woche 1). Und > 30 Tage nach der letzten Tbo-Filgrastim-Dosis (Tag 46+). TEAE-Zeitrahmen: Tag 1 (Beginn von Tbo-Filgrastim) bis <= 30 Tage nach der letzten Dosis (bis Tag 45)
Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten abnormalen Ergebnissen der Serumchemie
Zeitfenster: Tag 1 (Beginn der TBO-Filgrastim-Verabreichung) bis Tag 21

Zu den Serumchemietests gehörten alkalische Phosphatase, Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), direktes Bilirubin, indirektes Bilirubin, Gesamtbilirubin, Kalzium, Kreatinin, Gammaglutamyltranspeptidase (GGT), Glucose, Kalium, Laktatdehydrogenase (LDH), Phosphat, Natrium und Harnsäure.

Es werden nur Tests mit potenziell klinisch signifikanten abnormalen Ergebnissen gemeldet.

ULN = Obergrenze des Normalwerts
Tag 1 (Beginn der TBO-Filgrastim-Verabreichung) bis Tag 21
Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten abnormalen hämatologischen Ergebnissen
Zeitfenster: Tag 1 (Beginn der TBO-Filgrastim-Verabreichung) bis Tag 21

Zu den hämatologischen Tests gehörten Basophile ABS (x 10^9/L), Basophile (%), Eosinophile ABS (x 10^9/L), Eosinophile (%), Hämatokrit (%), Hämoglobin (g/L), absolute Lymphozytenzahl (ABS) (x 10^9/L), Lymphozyten (%), Monozyten ABS (x 10^9/L), Monozyten (%), Neutrophile ABS (x 10^9/L), Neutrophile (%), Blutplättchen (x 10^9/L), rote Blutkörperchen (RBC) (x 10^12/L), weiße Blutkörperchen (WBC) (x 10^9/L).

Es werden nur Tests mit potenziell klinisch signifikanten abnormalen Ergebnissen gemeldet.

ULN = Obergrenze des Normalwerts
Tag 1 (Beginn der TBO-Filgrastim-Verabreichung) bis Tag 21
Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 (Beginn der TBO-Filgrastim-Verabreichung) bis Tag 21

Zu den Vitalzeichentests gehörten Pulsfrequenz (Schläge pro Minute), systolischer Blutdruck (mmHg), diastolischer Blutdruck (mmHg), Atemfrequenz (Schläge pro Minute) und Temperatur (°C).

Es werden nur Tests mit potenziell klinisch signifikanten abnormalen Ergebnissen gemeldet.
Tag 1 (Beginn der TBO-Filgrastim-Verabreichung) bis Tag 21
Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten abnormalen Ergebnissen im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Tag 1 (Beginn der Tbo-Filgrastim-Verabreichung) vor der Einnahme, 4 Stunden nach der Einnahme und 6 Stunden nach der Einnahme; Tag 21 (Ende des Studienbesuchs)

Dreifache 12-Kanal-EKGs wurden beim Screening, vor der Verabreichung, 4 und 6 Stunden nach der Verabreichung am ersten Tag der Tbo-Filgrastim-Verabreichung und am Ende der Studie durchgeführt. Die EKGs wurden sowohl vom Prüfer als auch von einem qualifizierten Arzt im zentralen Diagnosezentrum als normal, abnormal, nicht klinisch signifikant oder abnormal, klinisch signifikant interpretiert. Die folgenden Parameter wurden für jede EKG-Bewertung gemessen/abgeleitet: Herzfrequenz, PR-Intervall, RR-Intervall, QT-Intervall, korrigiertes QT-Intervall gemäß der Formel von Fridericia (QTcF), korrigiertes QT-Intervall gemäß der Formel von Bazett (QTcB), QRS-Dauer und QRS-Achse.

Die Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten EKG-Befunden wird angegeben.
Tag 1 (Beginn der Tbo-Filgrastim-Verabreichung) vor der Einnahme, 4 Stunden nach der Einnahme und 6 Stunden nach der Einnahme; Tag 21 (Ende des Studienbesuchs)
Teilnehmer mit negativen Verschiebungen der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Basislinie: Tag -21, Tag 21 (Ende des Studienbesuchs)

Die körperliche Untersuchung wurde beim Screening und beim Besuch am Ende der Studie durchgeführt. Die folgenden Körpersysteme wurden als normal oder abnormal markiert und, falls abnormal, ob klinisch bedeutsam: Kopf, Ohren, Augen, Nase und Rachen (HEENT), Brust und Lunge, Herz, Bauch, Haut, Lymphknoten und neurologische.

Jeder Befund einer körperlichen Untersuchung, der vom Prüfer als klinisch signifikante Veränderung (Verschlechterung) im Vergleich zum Ausgangswert beurteilt wurde, wurde als unerwünschtes Ereignis gewertet.

Dargestellt werden die Zahlen der Teilnehmer mit einer negativen Verschiebung gegenüber dem Ausgangswert in einem der Körpersysteme (einschließlich Verschiebungen von normal zu abnormal, nicht klinisch signifikant).
Basislinie: Tag -21, Tag 21 (Ende des Studienbesuchs)
Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle auf die Verabreichung von Tbo-Filgrastim
Zeitfenster: Tag 1 (Beginn der TBO-Filgrastim-Verabreichung) bis Tag 14
Verwendung einer Skala zur Bewertung der lokalen Verträglichkeit, die von Schmerzstärke 0 (nicht vorhanden) bis 3 (spontan schmerzhaft) reicht.
Tag 1 (Beginn der TBO-Filgrastim-Verabreichung) bis Tag 14
Teilnehmer mit negativen Verschiebungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie bei den Befunden der Milzsonographie
Zeitfenster: Basislinie: Tag -21, Tag 21 (Ende des Studienbesuchs)

Der Prüfer beurteilte die Befunde der Milzsonographie als normal, abnormal, nicht klinisch signifikant oder abnormal, klinisch signifikant.

Es werden Daten dargestellt, die die Anzahl der Teilnehmer mit einer negativen Verschiebung der Befunde der Milzsonographie gegenüber dem Ausgangswert darstellen (einschließlich Verschiebungen von normal zu abnormal, nicht klinisch signifikant).
Basislinie: Tag -21, Tag 21 (Ende des Studienbesuchs)
Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der 90-Tage-Nachuntersuchung noch am Leben waren
Zeitfenster: 90 Tage nach Ende des Studienbesuchs (111 Tage ab Beginn der TBO-Filgrastim-Verabreichung)
Zusammenfassung der Überlebensrate der Teilnehmer nach 90-tägiger Nachuntersuchung.
90 Tage nach Ende des Studienbesuchs (111 Tage ab Beginn der TBO-Filgrastim-Verabreichung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit positiven Immunogenitätsbefunden wurden zu vier Studienzeitpunkten getestet
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -21), Tag 21 (Ende des Studienbesuchs), Tag 51 (30-Tage-Follow-up) und Tag 111 (90-Tage-Follow-up)

Für die Beurteilung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) wurde beim Screening, am Ende der Studie sowie 30 und 90 Tage nach der letzten Verabreichung von Tbo-Filgrastim im Chemotherapiezyklus (CTX) Zyklus 1 Blut abgenommen.

Der wichtigste Endpunkt der Bewertung war das Vorhandensein von Antikörpern in der Probe, die als positiv oder negativ gemeldet wurden. Teilnehmer mit positiven Ergebnissen werden zusammengefasst.
Ausgangswert (Tag -21), Tag 21 (Ende des Studienbesuchs), Tag 51 (30-Tage-Follow-up) und Tag 111 (90-Tage-Follow-up)
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Tbo-Filgrastim
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde vor der TBO-Filgrastim-Dosis und 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der TBO-Filgrastim-Dosis am ersten Tag
Innerhalb einer Stunde vor der TBO-Filgrastim-Dosis und 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der TBO-Filgrastim-Dosis am ersten Tag
Zeit bis zur maximalen beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von Tbo-Filgrastim
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde vor der TBO-Filgrastim-Dosis und 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der TBO-Filgrastim-Dosis am ersten Tag
Innerhalb einer Stunde vor der TBO-Filgrastim-Dosis und 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der TBO-Filgrastim-Dosis am ersten Tag
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde vor der TBO-Filgrastim-Dosis und 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der TBO-Filgrastim-Dosis am ersten Tag
Innerhalb einer Stunde vor der TBO-Filgrastim-Dosis und 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der TBO-Filgrastim-Dosis am ersten Tag
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme (AUC0-12)
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde vor der TBO-Filgrastim-Dosis und 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der TBO-Filgrastim-Dosis am ersten Tag
Innerhalb einer Stunde vor der TBO-Filgrastim-Dosis und 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der TBO-Filgrastim-Dosis am ersten Tag
AUC von der Zeit 0 bis zur Unendlichkeit (AUC0-inf)
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde vor der TBO-Filgrastim-Dosis und 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der TBO-Filgrastim-Dosis am ersten Tag
Innerhalb einer Stunde vor der TBO-Filgrastim-Dosis und 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der TBO-Filgrastim-Dosis am ersten Tag
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde vor der TBO-Filgrastim-Dosis und 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der TBO-Filgrastim-Dosis am ersten Tag
Innerhalb einer Stunde vor der TBO-Filgrastim-Dosis und 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der TBO-Filgrastim-Dosis am ersten Tag
Scheinbarer Abstand (CL/F)
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde vor der TBO-Filgrastim-Dosis und 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der TBO-Filgrastim-Dosis von Tag 1
Innerhalb einer Stunde vor der TBO-Filgrastim-Dosis und 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der TBO-Filgrastim-Dosis von Tag 1
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F)
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde vor der TBO-Filgrastim-Dosis und 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der TBO-Filgrastim-Dosis am ersten Tag
Innerhalb einer Stunde vor der TBO-Filgrastim-Dosis und 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der TBO-Filgrastim-Dosis am ersten Tag
Prozentsatz des AUC0-∞, der auf die Extrapolation zurückzuführen ist (%AUCext)
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde vor der TBO-Filgrastim-Dosis und 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der TBO-Filgrastim-Dosis am ersten Tag
Innerhalb einer Stunde vor der TBO-Filgrastim-Dosis und 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der TBO-Filgrastim-Dosis am ersten Tag
Endeliminationsrate (Lambda-z)
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde vor der TBO-Filgrastim-Dosis und 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der TBO-Filgrastim-Dosis am ersten Tag
Innerhalb einer Stunde vor der TBO-Filgrastim-Dosis und 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der TBO-Filgrastim-Dosis am ersten Tag
Teilnehmer mit schwerer Neutropenie
Zeitfenster: ANC-Blutproben, die innerhalb einer Stunde vor der Tbo-Filgrastim-Dosis am ersten Tag sowie an den Tagen 5, 6, 7, 10, 12, 15 und am Ende des Studienbesuchs (bis zum 21. Tag) entnommen wurden.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine schwere Neutropenie auftrat, definiert als jeder Wert der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) <0,5 * 10^9/L zu einem beliebigen Zeitpunkt.
ANC-Blutproben, die innerhalb einer Stunde vor der Tbo-Filgrastim-Dosis am ersten Tag sowie an den Tagen 5, 6, 7, 10, 12, 15 und am Ende des Studienbesuchs (bis zum 21. Tag) entnommen wurden.
Dauer einer schweren Neutropenie
Zeitfenster: ANC-Blutproben, die innerhalb einer Stunde vor der Tbo-Filgrastim-Dosis am ersten Tag sowie an den Tagen 5, 6, 7, 10, 12, 15 und am Ende des Studienbesuchs (bis zum 21. Tag) entnommen wurden.
Die Dauer der schweren Neutropenie wurde durch Zählen der Anzahl der Tage mit Werten der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) <0,5 * 10^9/L ermittelt.
ANC-Blutproben, die innerhalb einer Stunde vor der Tbo-Filgrastim-Dosis am ersten Tag sowie an den Tagen 5, 6, 7, 10, 12, 15 und am Ende des Studienbesuchs (bis zum 21. Tag) entnommen wurden.
Fläche unter der Serum-Wirkstoffkonzentration nach Zeitkurve der absoluten Neutrophilenzahl (AUC ANC)
Zeitfenster: ANC-Blutproben, die innerhalb einer Stunde vor der Tbo-Filgrastim-Dosis am ersten Tag sowie an den Tagen 5, 6, 7, 10, 12, 15 und am Ende des Studienbesuchs (bis zum 21. Tag) entnommen wurden.
ANC-Blutproben, die innerhalb einer Stunde vor der Tbo-Filgrastim-Dosis am ersten Tag sowie an den Tagen 5, 6, 7, 10, 12, 15 und am Ende des Studienbesuchs (bis zum 21. Tag) entnommen wurden.
Absolute Neutrophilenzahl (ANC) Nadir
Zeitfenster: ANC-Blutproben, die innerhalb einer Stunde vor der Tbo-Filgrastim-Dosis am ersten Tag sowie an den Tagen 5, 6, 7, 10, 12, 15 und am Ende des Studienbesuchs (bis zum 21. Tag) entnommen wurden.
Der ANC-Nadir (gemessen in 10^9/L) ist der niedrigste aufgezeichnete ANC.
ANC-Blutproben, die innerhalb einer Stunde vor der Tbo-Filgrastim-Dosis am ersten Tag sowie an den Tagen 5, 6, 7, 10, 12, 15 und am Ende des Studienbesuchs (bis zum 21. Tag) entnommen wurden.
Zeit bis zum Tiefpunkt der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) seit Beginn der Tbo-Filgrastim-Verabreichung
Zeitfenster: ANC-Blutproben, die innerhalb einer Stunde vor der Tbo-Filgrastim-Dosis am ersten Tag sowie an den Tagen 5, 6, 7, 10, 12, 15 und am Ende des Studienbesuchs (bis zum 21. Tag) entnommen wurden.
ANC-Blutproben, die innerhalb einer Stunde vor der Tbo-Filgrastim-Dosis am ersten Tag sowie an den Tagen 5, 6, 7, 10, 12, 15 und am Ende des Studienbesuchs (bis zum 21. Tag) entnommen wurden.
Zeit bis zum Tiefpunkt der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) seit Beginn der Chemotherapie
Zeitfenster: ANC-Blutproben, die innerhalb einer Stunde vor der Tbo-Filgrastim-Dosis am ersten Tag sowie an den Tagen 5, 6, 7, 10, 12, 15 und am Ende des Studienbesuchs (bis zum 21. Tag) entnommen wurden.
ANC-Blutproben, die innerhalb einer Stunde vor der Tbo-Filgrastim-Dosis am ersten Tag sowie an den Tagen 5, 6, 7, 10, 12, 15 und am Ende des Studienbesuchs (bis zum 21. Tag) entnommen wurden.
Zeit bis zur ANC-Erholung auf ≥1,0 ​​* 10^9/L vom ANC-Nadir
Zeitfenster: ANC-Blutproben, die innerhalb einer Stunde vor der Tbo-Filgrastim-Dosis am ersten Tag sowie an den Tagen 5, 6, 7, 10, 12, 15 und am Ende des Studienbesuchs (bis zum 21. Tag) entnommen wurden.
ANC-Blutproben, die innerhalb einer Stunde vor der Tbo-Filgrastim-Dosis am ersten Tag sowie an den Tagen 5, 6, 7, 10, 12, 15 und am Ende des Studienbesuchs (bis zum 21. Tag) entnommen wurden.
Zeit bis zur ANC-Erholung auf ≥2,0 * 10^9/L vom ANC-Nadir
Zeitfenster: ANC-Blutproben, die innerhalb einer Stunde vor der Tbo-Filgrastim-Dosis am ersten Tag sowie an den Tagen 5, 6, 7, 10, 12, 15 und am Ende des Studienbesuchs (bis zum 21. Tag) entnommen wurden.
ANC-Blutproben, die innerhalb einer Stunde vor der Tbo-Filgrastim-Dosis am ersten Tag sowie an den Tagen 5, 6, 7, 10, 12, 15 und am Ende des Studienbesuchs (bis zum 21. Tag) entnommen wurden.
Zeit bis zur ANC-Erholung auf ≥1,0 ​​* 10^9/L ab Beginn der Tbo-Filgrastim-Verabreichung
Zeitfenster: ANC-Blutproben, die innerhalb einer Stunde vor der Tbo-Filgrastim-Dosis am ersten Tag sowie an den Tagen 5, 6, 7, 10, 12, 15 und am Ende des Studienbesuchs (bis zum 21. Tag) entnommen wurden.
ANC-Blutproben, die innerhalb einer Stunde vor der Tbo-Filgrastim-Dosis am ersten Tag sowie an den Tagen 5, 6, 7, 10, 12, 15 und am Ende des Studienbesuchs (bis zum 21. Tag) entnommen wurden.
Zeit bis zur ANC-Erholung auf ≥2,0 * 10^9/L ab Beginn der Tbo-Filgrastim-Verabreichung
Zeitfenster: ANC-Blutproben, die innerhalb einer Stunde vor der Tbo-Filgrastim-Dosis am ersten Tag sowie an den Tagen 5, 6, 7, 10, 12, 15 und am Ende des Studienbesuchs (bis zum 21. Tag) entnommen wurden.
ANC-Blutproben, die innerhalb einer Stunde vor der Tbo-Filgrastim-Dosis am ersten Tag sowie an den Tagen 5, 6, 7, 10, 12, 15 und am Ende des Studienbesuchs (bis zum 21. Tag) entnommen wurden.
Zeit bis zur ANC-Erholung auf ≥1,0 ​​* 10^9/L ab Beginn der Chemotherapie
Zeitfenster: ANC-Blutproben, die innerhalb einer Stunde vor der Tbo-Filgrastim-Dosis am ersten Tag sowie an den Tagen 5, 6, 7, 10, 12, 15 und am Ende des Studienbesuchs (bis zum 21. Tag) entnommen wurden.
ANC-Blutproben, die innerhalb einer Stunde vor der Tbo-Filgrastim-Dosis am ersten Tag sowie an den Tagen 5, 6, 7, 10, 12, 15 und am Ende des Studienbesuchs (bis zum 21. Tag) entnommen wurden.
Zeit bis zur ANC-Erholung auf ≥2,0 * 10^9/L ab Beginn der Chemotherapie
Zeitfenster: ANC-Blutproben, die innerhalb einer Stunde vor der Tbo-Filgrastim-Dosis am ersten Tag sowie an den Tagen 5, 6, 7, 10, 12, 15 und am Ende des Studienbesuchs (bis zum 21. Tag) entnommen wurden.
ANC-Blutproben, die innerhalb einer Stunde vor der Tbo-Filgrastim-Dosis am ersten Tag sowie an den Tagen 5, 6, 7, 10, 12, 15 und am Ende des Studienbesuchs (bis zum 21. Tag) entnommen wurden.
Teilnehmer mit febriler Neutropenie während des ersten Zyklus der Chemotherapie
Zeitfenster: (im Vergleich zur TB-Filgrastim-Therapie) Tage -7 bis Tag 14
Eine febrile Neutropenie wurde definiert als eine Achsel- oder Außenohrtemperatur >38,3 °C (100,94 °F) oder 2 aufeinanderfolgende Messwerte >37,8 °C (100,04 °F) im Abstand von mindestens 2 Stunden und ein ANC <0,5 * 10^9/L. Die Wirksamkeitsvariable wurde bis zu 21 Tage nach Beginn des ersten Chemotherapiezyklus bewertet.
(im Vergleich zur TB-Filgrastim-Therapie) Tage -7 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XM02-ONC-201
  • 2014-001772-55 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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