Исследование по оценке 5 мкг/кг Tbo-филграстима у младенцев, детей и подростков с солидными опухолями без поражения костного мозга
Многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики, эффективности и иммуногенности ежедневного подкожного введения 5 мкг/кг Tbo-филграстима у младенцев, детей и подростков с солидными опухолями без поражения костного мозга
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 15257
- Teva Investigational Site 59104
-
Varna, Болгария, 9010
- Teva Investigational Site 59105
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1089
- Teva Investigational Site 51186
-
Budapest, Венгрия, 1094
- Teva Investigational Site 51185
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Teva Investigational Site 51184
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Teva Investigational Site 53249
-
Lublin, Польша, 20-093
- Teva Investigational Site 53248
-
Warszawa, Польша, 01-211
- Teva Investigational Site 53245
-
Warszawa, Польша, 04-730
- Teva Investigational Site 53246
-
Wroclaw, Польша, 50-556
- Teva Investigational Site 53247
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454076
- Teva Investigational Site 50282
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350007
- Teva Investigational Site 50281
-
Moscow, Российская Федерация, 117198
- Teva Investigational Site 50284
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197110
- Teva Investigational Site 50280
-
Volgograd, Российская Федерация, 400138
- Teva Investigational Site 50283
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 022328
- Teva Investigational Site 52063
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
- Teva Investigational Site 52064
-
Timisoara, Румыния, 300383
- Teva Investigational Site 52065
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Teva Investigational Site 12958
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- Teva Investigational Site 12951
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Teva Investigational Site 12954
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Teva Investigational Site 12953
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Teva Investigational Site 12959
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Teva Investigational Site 12960
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Teva Investigational Site 12957
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина, 61070
- Teva Investigational Site 58147
-
Kyiv, Украина, 03022
- Teva Investigational Site 58145
-
Lviv, Украина, 79035
- Teva Investigational Site 58148
-
Vinnytsya, Украина, 21029
- Teva Investigational Site 58146
-
Vinnytsya, Украина, 21029
- Teva Investigational Site 58149
-
-
-
-
-
Rijeka, Хорватия, 51000
- Teva Investigational Site 60015
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Teva Investigational Site 60014
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Teva Investigational Site 60016
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Включение:
- Младенцы мужского или женского пола, дети и подростки в возрасте от 1 месяца до <16 лет.
- Пациенты с солидными опухолями без поражения костного мозга, которым назначено миелосупрессивное КТ.
- Масса тела ≥5 кг.
Пациенты должны иметь первоначальный диагноз и гистологическое подтверждение их злокачественности. Все зарегистрированные субъекты должны иметь подписанное согласие на режим CTX, который, как известно, является миелотоксическим, с ожидаемым падением числа нейтрофилов ниже абсолютного числа нейтрофилов (ANC) 0,5 × 109 / л в течение как минимум 3 дней. Эти режимы будут включать по крайней мере один из следующих:
- Этопозид
- доксорубицин
- ифосфамид
- циклофосфамид
- АЧН и количество тромбоцитов: пациенты должны иметь АЧН >1 × 109/л и количество тромбоцитов >100 × 109/л, чтобы иметь право на терапию в начале КТХ.
- Нормальная функция сердца, почек и печени.
- Все субъекты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни 12 недель или более.
Статус производительности: балл по Лански> 60 (возраст от 1 до <16 лет).
- Могут применяться дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.
Исключение:
- Вовлечение костного мозга.
- Активный миелогенный лейкоз или история миелогенного лейкоза.
- Предшествующее лечение колониестимулирующими факторами (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор [G-CSF], гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор, интерлейкин 11 [IL-11]) менее чем за 6 недель до включения в исследование.
- История врожденной нейтропении или циклической нейтропении.
- Беременные или кормящие пациентки.
- Фертильные пациенты, которые не согласны использовать высоконадежные меры контрацепции. Предшествующая трансплантация костного мозга или стволовых клеток или предварительное облучение ≥25% костного мозга в течение 4 недель до первой дозы филграстима.
- Текущая активная инфекция или инфекционное заболевание в анамнезе в течение 2 недель до визита для скрининга.
Лечение литием при скрининге или запланированное во время исследования
- Могут применяться дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тбо-филграстим
Пациенты будут получать подкожно тибо-филграстим в дозе 5 мкг/кг массы тела ежедневно; каждая суточная доза, вводимая в исследуемый участок
|
5 мкг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Non-TEAE: подписание информированного согласия на день -1 (последний день CTX на неделе 1). И > 30 дней после последней дозы тибо-филграстима (день 46+). Временные рамки TEAE: с 1-го дня (начало приема tbo-филграстима) до <= 30 дней после последней дозы (до 45-го дня)
|
Нежелательное явление определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести во время проведения клинического исследования и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым лекарственным средством. НЯ, возникающее во время лечения (TEAE), — это НЯ, возникающее в течение определенного периода времени. Не-TEAE — это любое AE, не считающееся TEAE. Тяжесть оценивалась исследователем с использованием шкалы общих терминологических критериев NCI для нежелательных явлений (NCI-CTCAE), где 3 = тяжелая, но не опасная для жизни, 4 = опасная для жизни и 5 = смерть. Связь НЯ с лечением определялась исследователем (связанная = разумная возможность). Серьезные НЯ включают смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или серьезную инвалидность или недееспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект, ИЛИ важное медицинское событие, которое поставило пациента под угрозу и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения ранее перечисленные серьезные исходы. |
Non-TEAE: подписание информированного согласия на день -1 (последний день CTX на неделе 1). И > 30 дней после последней дозы тибо-филграстима (день 46+). Временные рамки TEAE: с 1-го дня (начало приема tbo-филграстима) до <= 30 дней после последней дозы (до 45-го дня)
|
|
Участники с потенциально клинически значимыми аномальными результатами химического анализа сыворотки
Временное ограничение: 1-й день (начало приема тибо-филграстима) до 21-го дня
|
Химические тесты сыворотки включали щелочную фосфатазу, аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ), прямой билирубин, непрямой билирубин, общий билирубин, кальций, креатинин, гаммаглутамилтранспептидазу (ГГТ), глюкозу, калий, лактатдегидрогеназу (ЛДГ), фосфат, натрия и мочевой кислоты. Сообщается только о тестах с потенциально клинически значимыми аномальными результатами. ВГН = верхний предел нормы |
1-й день (начало приема тибо-филграстима) до 21-го дня
|
|
Участники с потенциально клинически значимыми аномальными гематологическими результатами
Временное ограничение: 1-й день (начало приема тибо-филграстима) до 21-го дня
|
Гематологические тесты включали базофилы ABS (x 10^9/л), базофилы (%), эозинофилы ABS (x 10^9/л), эозинофилы (%), гематокрит (%), гемоглобин (г/л), абсолютное количество лимфоцитов (ABS) (x 10^9/л), лимфоциты (%), моноциты ABS (x 10^9/л), моноциты (%), нейтрофилы ABS (x 10^9/л), нейтрофилы (%), тромбоциты (x 10 ^ 9 / л), эритроциты (RBC) (x 10 ^ 12 / л), лейкоциты (WBC) (x 10 ^ 9 / л). Сообщается только о тестах с потенциально клинически значимыми аномальными результатами. ВГН = верхний предел нормы |
1-й день (начало приема тибо-филграстима) до 21-го дня
|
|
Участники с потенциально клинически значимыми аномальными жизненными показателями
Временное ограничение: 1-й день (начало приема тибо-филграстима) до 21-го дня
|
Тесты основных показателей жизнедеятельности включали частоту пульса (уд/мин), систолическое АД (мм рт.ст.), диастолическое АД (мм рт.ст.), частоту дыхания (уд/мин) и температуру (°C). Сообщается только о тестах с потенциально клинически значимыми аномальными результатами. |
1-й день (начало приема тибо-филграстима) до 21-го дня
|
|
Участники с потенциально клинически значимыми аномальными результатами электрокардиограммы
Временное ограничение: День 1 (начало введения тибо-филграстима) до введения дозы, через 4 часа после введения дозы и через 6 часов после введения дозы; День 21 (окончание учебного визита)
|
Три повтора ЭКГ в 12 отведениях были проведены при скрининге, до введения дозы, через 4 и 6 часов после введения дозы в 1-й день введения филграстима и во время визита в конце исследования. ЭКГ интерпретировались как исследователем, так и квалифицированным врачом в центральном диагностическом центре как нормальные, патологические, не имеющие клинического значения, или аномальные, клинически значимые. Для каждой оценки ЭКГ измерялись/получались следующие параметры: частота сердечных сокращений, интервал PR, интервал RR, интервал QT, скорректированный интервал QT по формуле Фридериции (QTcF), скорректированный интервал QT по формуле Базетта (QTcB), продолжительность комплекса QRS и Ось QRS. Сообщается о количестве участников с потенциально клинически значимыми изменениями ЭКГ. |
День 1 (начало введения тибо-филграстима) до введения дозы, через 4 часа после введения дозы и через 6 часов после введения дозы; День 21 (окончание учебного визита)
|
|
Участники с отрицательными сдвигами от исходного уровня до конца исследования в результатах физического осмотра
Временное ограничение: Исходный уровень: День -21, День 21 (конец учебного визита)
|
Физикальное обследование проводилось при скрининге и во время визита в конце исследования. Следующие системы организма были отмечены как нормальные или аномальные, а если аномальные, то клинически значимые: голова, уши, глаза, нос и горло (HEENT), грудная клетка и легкие, сердце, брюшная полость, кожа, лимфатические узлы и неврологические. Любой результат физического осмотра, который расценивается исследователем как клинически значимое изменение (ухудшение) по сравнению с исходным значением, считался нежелательным явлением. Представлено количество участников с отрицательным сдвигом по сравнению с исходным уровнем в любой из систем организма (включая сдвиги от нормального к аномальному, не являющемуся клинически значимым). |
Исходный уровень: День -21, День 21 (конец учебного визита)
|
|
Участники с реакциями в месте инъекции на введение Tbo-филграстима
Временное ограничение: 1-й день (начало приема тбо-филграстима) до 14-го дня
|
Использование шкалы оценки локальной переносимости в диапазоне от интенсивности боли от 0 (отсутствует) до 3 (спонтанная боль).
|
1-й день (начало приема тбо-филграстима) до 14-го дня
|
|
Участники с отрицательными сдвигами от исходного уровня до конца исследования в результатах сонографии селезенки
Временное ограничение: Исходный уровень: День -21, День 21 (конец учебного визита)
|
Исследователь оценил данные сонографии селезенки как нормальные, аномальные, не имеющие клинического значения, или аномальные, клинически значимые. Представлены данные, представляющие количество участников с отрицательным сдвигом по сравнению с исходным уровнем в результатах сонографии селезенки (включая сдвиги от нормальных до аномальных, не являющихся клинически значимыми). |
Исходный уровень: День -21, День 21 (конец учебного визита)
|
|
Участники, которые были живы на 90-й день наблюдения
Временное ограничение: 90 дней после окончания исследовательского визита (111 дней от начала приема тибо-филграстима)
|
Резюме выживаемости участников через 90 дней наблюдения.
|
90 дней после окончания исследовательского визита (111 дней от начала приема тибо-филграстима)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с положительными результатами иммуногенности, протестированные в четырех временных точках исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (день -21), день 21 (конец учебного визита), день 51 (30-дневное последующее наблюдение) и 111-й день (90-дневное последующее наблюдение)
|
Кровь брали для оценки антилекарственных антител (ADA) при скрининге, визите в конце исследования и через 30 и 90 дней после последнего введения тбо-филграстима в цикле химиотерапии (CTX) 1. Основной конечной точкой оценки было наличие антител в образце, которое сообщалось как положительное или отрицательное. Подводятся итоги участников с положительными результатами. |
Исходный уровень (день -21), день 21 (конец учебного визита), день 51 (30-дневное последующее наблюдение) и 111-й день (90-дневное последующее наблюдение)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) Tbo-филграстима
Временное ограничение: В течение 1 часа до приема тебо-филграстима и через 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема тебо-филграстима в 1-й день
|
В течение 1 часа до приема тебо-филграстима и через 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема тебо-филграстима в 1-й день
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке крови (Tmax) Tbo-филграстима
Временное ограничение: В течение 1 часа до приема тебо-филграстима и через 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема тебо-филграстима в 1-й день
|
В течение 1 часа до приема тебо-филграстима и через 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема тебо-филграстима в 1-й день
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от времени 0 до времени последней определяемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: В течение 1 часа до приема тебо-филграстима и через 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема тебо-филграстима в 1-й день
|
В течение 1 часа до приема тебо-филграстима и через 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема тебо-филграстима в 1-й день
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от 0 до 12 часов после введения дозы (AUC0-12)
Временное ограничение: В течение 1 часа до приема тебо-филграстима и через 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема тебо-филграстима в 1-й день
|
В течение 1 часа до приема тебо-филграстима и через 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема тебо-филграстима в 1-й день
|
|
|
AUC от времени 0 до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: В течение 1 часа до приема тебо-филграстима и через 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема тебо-филграстима в 1-й день
|
В течение 1 часа до приема тебо-филграстима и через 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема тебо-филграстима в 1-й день
|
|
|
Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: В течение 1 часа до приема тебо-филграстима и через 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема тебо-филграстима в 1-й день
|
В течение 1 часа до приема тебо-филграстима и через 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема тебо-филграстима в 1-й день
|
|
|
Видимый зазор (CL/F)
Временное ограничение: В течение 1 часа до приема тебо-филграстима и через 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема тебо-филграстима в День 1
|
В течение 1 часа до приема тебо-филграстима и через 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема тебо-филграстима в День 1
|
|
|
Видимый объем распределения в терминальной фазе (Vz/F)
Временное ограничение: В течение 1 часа до приема тебо-филграстима и через 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема тебо-филграстима в 1-й день
|
В течение 1 часа до приема тебо-филграстима и через 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема тебо-филграстима в 1-й день
|
|
|
Процент AUC0-∞, полученный за счет экстраполяции (%AUCext)
Временное ограничение: В течение 1 часа до приема тебо-филграстима и через 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема тебо-филграстима в 1-й день
|
В течение 1 часа до приема тебо-филграстима и через 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема тебо-филграстима в 1-й день
|
|
|
Терминальная скорость элиминации (лямбда-z)
Временное ограничение: В течение 1 часа до приема тебо-филграстима и через 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема тебо-филграстима в 1-й день
|
В течение 1 часа до приема тебо-филграстима и через 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема тебо-филграстима в 1-й день
|
|
|
Участники с тяжелой нейтропенией
Временное ограничение: Образцы крови ANC, собранные в течение 1 часа до введения дозы tbo-филграстима в 1-й день, а также в 5-й, 6-й, 7-й, 10-й, 12-й, 15-й дни и в конце исследовательского визита (до 21-го дня)
|
Количество участников, у которых была тяжелая нейтропения, определяемая как любое значение абсолютного количества нейтрофилов (АНЧ) <0,5 * 10^9/л в любое время.
|
Образцы крови ANC, собранные в течение 1 часа до введения дозы tbo-филграстима в 1-й день, а также в 5-й, 6-й, 7-й, 10-й, 12-й, 15-й дни и в конце исследовательского визита (до 21-го дня)
|
|
Продолжительность тяжелой нейтропении
Временное ограничение: Образцы крови ANC, собранные в течение 1 часа до введения дозы tbo-филграстима в 1-й день, а также в 5-й, 6-й, 7-й, 10-й, 12-й, 15-й дни и в конце исследовательского визита (до 21-го дня)
|
Продолжительность тяжелой нейтропении определяли путем подсчета количества дней со значениями абсолютного числа нейтрофилов (АНЧ) <0,5 * 10^9/л.
|
Образцы крови ANC, собранные в течение 1 часа до введения дозы tbo-филграстима в 1-й день, а также в 5-й, 6-й, 7-й, 10-й, 12-й, 15-й дни и в конце исследовательского визита (до 21-го дня)
|
|
Площадь под концентрацией лекарственного средства в сыворотке по временной кривой абсолютного числа нейтрофилов (AUC ANC)
Временное ограничение: Образцы крови ANC, собранные в течение 1 часа до введения дозы tbo-филграстима в 1-й день, а также в 5-й, 6-й, 7-й, 10-й, 12-й, 15-й дни и в конце исследовательского визита (до 21-го дня)
|
Образцы крови ANC, собранные в течение 1 часа до введения дозы tbo-филграстима в 1-й день, а также в 5-й, 6-й, 7-й, 10-й, 12-й, 15-й дни и в конце исследовательского визита (до 21-го дня)
|
|
|
Абсолютное число нейтрофилов (ANC) Надир
Временное ограничение: Образцы крови ANC, собранные в течение 1 часа до введения дозы tbo-филграстима в 1-й день, а также в 5-й, 6-й, 7-й, 10-й, 12-й, 15-й дни и в конце исследовательского визита (до 21-го дня)
|
Надир ANC (измеряется в 10 ^ 9 / л) является самым низким зарегистрированным ANC.
|
Образцы крови ANC, собранные в течение 1 часа до введения дозы tbo-филграстима в 1-й день, а также в 5-й, 6-й, 7-й, 10-й, 12-й, 15-й дни и в конце исследовательского визита (до 21-го дня)
|
|
Время до абсолютного числа нейтрофилов (ANC) Надир от начала введения Tbo-филграстима
Временное ограничение: Образцы крови ANC, собранные в течение 1 часа до введения дозы tbo-филграстима в 1-й день, а также в 5-й, 6-й, 7-й, 10-й, 12-й, 15-й дни и в конце исследовательского визита (до 21-го дня)
|
Образцы крови ANC, собранные в течение 1 часа до введения дозы tbo-филграстима в 1-й день, а также в 5-й, 6-й, 7-й, 10-й, 12-й, 15-й дни и в конце исследовательского визита (до 21-го дня)
|
|
|
Время до абсолютного числа нейтрофилов (ANC) Надир от начала химиотерапии
Временное ограничение: Образцы крови ANC, собранные в течение 1 часа до введения дозы tbo-филграстима в 1-й день, а также в 5-й, 6-й, 7-й, 10-й, 12-й, 15-й дни и в конце исследовательского визита (до 21-го дня)
|
Образцы крови ANC, собранные в течение 1 часа до введения дозы tbo-филграстима в 1-й день, а также в 5-й, 6-й, 7-й, 10-й, 12-й, 15-й дни и в конце исследовательского визита (до 21-го дня)
|
|
|
Время до восстановления АНК до ≥1,0 * 10^9/л от надира АНК
Временное ограничение: Образцы крови ANC, собранные в течение 1 часа до введения дозы tbo-филграстима в 1-й день, а также в 5-й, 6-й, 7-й, 10-й, 12-й, 15-й дни и в конце исследовательского визита (до 21-го дня)
|
Образцы крови ANC, собранные в течение 1 часа до введения дозы tbo-филграстима в 1-й день, а также в 5-й, 6-й, 7-й, 10-й, 12-й, 15-й дни и в конце исследовательского визита (до 21-го дня)
|
|
|
Время до восстановления АНК до ≥2,0 * 10^9/л от надира АНК
Временное ограничение: Образцы крови ANC, собранные в течение 1 часа до введения дозы tbo-филграстима в 1-й день, а также в 5-й, 6-й, 7-й, 10-й, 12-й, 15-й дни и в конце исследовательского визита (до 21-го дня)
|
Образцы крови ANC, собранные в течение 1 часа до введения дозы tbo-филграстима в 1-й день, а также в 5-й, 6-й, 7-й, 10-й, 12-й, 15-й дни и в конце исследовательского визита (до 21-го дня)
|
|
|
Время до восстановления ANC до ≥1,0 * 10^9/л с начала введения Tbo-филграстима
Временное ограничение: Образцы крови ANC, собранные в течение 1 часа до введения дозы tbo-филграстима в 1-й день, а также в 5-й, 6-й, 7-й, 10-й, 12-й, 15-й дни и в конце исследовательского визита (до 21-го дня)
|
Образцы крови ANC, собранные в течение 1 часа до введения дозы tbo-филграстима в 1-й день, а также в 5-й, 6-й, 7-й, 10-й, 12-й, 15-й дни и в конце исследовательского визита (до 21-го дня)
|
|
|
Время до восстановления ANC до ≥2,0 * 10^9/л с начала введения Tbo-филграстима
Временное ограничение: Образцы крови ANC, собранные в течение 1 часа до введения дозы tbo-филграстима в 1-й день, а также в 5-й, 6-й, 7-й, 10-й, 12-й, 15-й дни и в конце исследовательского визита (до 21-го дня)
|
Образцы крови ANC, собранные в течение 1 часа до введения дозы tbo-филграстима в 1-й день, а также в 5-й, 6-й, 7-й, 10-й, 12-й, 15-й дни и в конце исследовательского визита (до 21-го дня)
|
|
|
Время до восстановления ANC до ≥1,0 * 10^9/л от начала химиотерапии
Временное ограничение: Образцы крови ANC, собранные в течение 1 часа до введения дозы tbo-филграстима в 1-й день, а также в 5-й, 6-й, 7-й, 10-й, 12-й, 15-й дни и в конце исследовательского визита (до 21-го дня)
|
Образцы крови ANC, собранные в течение 1 часа до введения дозы tbo-филграстима в 1-й день, а также в 5-й, 6-й, 7-й, 10-й, 12-й, 15-й дни и в конце исследовательского визита (до 21-го дня)
|
|
|
Время до восстановления ANC до ≥2,0 * 10^9/л от начала химиотерапии
Временное ограничение: Образцы крови ANC, собранные в течение 1 часа до введения дозы tbo-филграстима в 1-й день, а также в 5-й, 6-й, 7-й, 10-й, 12-й, 15-й дни и в конце исследовательского визита (до 21-го дня)
|
Образцы крови ANC, собранные в течение 1 часа до введения дозы tbo-филграстима в 1-й день, а также в 5-й, 6-й, 7-й, 10-й, 12-й, 15-й дни и в конце исследовательского визита (до 21-го дня)
|
|
|
Участники с фебрильной нейтропенией во время первого цикла химиотерапии
Временное ограничение: (относительно терапии tbo-филграстимом) Дни от -7 до дня 14
|
Фебрильная нейтропения определялась как температура в подмышечной или наружной части уха >38,3°C (100,94°F) или 2 последовательных измерения >37,8°C (100,04°F) с интервалом не менее 2 часов и КЧН <0,5 * 10^9/л.
Переменную эффективности оценивали в течение 21 дня от начала первого цикла химиотерапии.
|
(относительно терапии tbo-филграстимом) Дни от -7 до дня 14
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XM02-ONC-201
- 2014-001772-55 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .