Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af 5 μg/kg Tbo-filgrastim hos spædbørn, børn og unge med solide tumorer uden knoglemarvsinvolvering

8. december 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik, effektivitet og immunogenicitet af daglig subkutan administration af 5 µg/kg Tbo-filgrastim hos spædbørn, børn og unge med solide tumorer uden knoglemarvsinvolvering

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af daglig subkutan administration af 5 μg/kg tbo-filgrastim til spædbørn, børn og unge med solide tumorer uden knoglemarvsinvolvering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 15257
        • Teva Investigational Site 59104
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Teva Investigational Site 59105
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454076
        • Teva Investigational Site 50282
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350007
        • Teva Investigational Site 50281
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117198
        • Teva Investigational Site 50284
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • Teva Investigational Site 50280
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
        • Teva Investigational Site 50283
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Teva Investigational Site 12958
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Teva Investigational Site 12951
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Teva Investigational Site 12954
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Teva Investigational Site 12953
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Teva Investigational Site 12959
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Teva Investigational Site 12960
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Teva Investigational Site 12957
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Teva Investigational Site 60015
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Teva Investigational Site 60014
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Teva Investigational Site 60016
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Teva Investigational Site 53249
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Teva Investigational Site 53248
      • Warszawa, Polen, 01-211
        • Teva Investigational Site 53245
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Teva Investigational Site 53246
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Teva Investigational Site 53247
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Teva Investigational Site 52063
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Teva Investigational Site 52064
      • Timisoara, Rumænien, 300383
        • Teva Investigational Site 52065
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Teva Investigational Site 58147
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Teva Investigational Site 58145
      • Lviv, Ukraine, 79035
        • Teva Investigational Site 58148
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Teva Investigational Site 58146
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Teva Investigational Site 58149
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Teva Investigational Site 51186
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Teva Investigational Site 51185
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Teva Investigational Site 51184

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Mandlige eller kvindelige spædbørn, børn og unge i alderen 1 måned til <16 år.
  2. Patienter med solide tumorer uden knoglemarvsinvolvering, som er planlagt til at modtage myelosuppressiv CTX.
  3. Kropsvægt ≥5 kg.

  4. Patienter skal have en indledende diagnose og histologisk bevis for deres malignitet. Alle tilmeldte forsøgspersoner skal have underskrevet samtykke til et CTX-regime, der vides at være myelotoksisk, med tællinger, der forventes at falde til under det absolutte neutrofiltal (ANC) på 0,5 × 109/L i mindst 3 dage. Disse regimer vil omfatte mindst én af følgende:

    • Etoposid
    • doxorubicin
    • ifosfamid
    • cyclophosphamid
  5. ANC og trombocyttal: Patienter skal have en ANC >1 × 109/L og et trombocyttal >100 × 109/L for at være berettiget til behandling ved starten af ​​CTX.
  6. Normal hjerte-, nyre- og leverfunktion.
  7. Alle forsøgspersoner skal have en forventet levetid på 12 uger eller mere.

  8. Præstationsstatus: Lansky præstationsscore >60 (alder 1 til <16 år).

    • Flere kriterier kan være gældende, kontakt venligst efterforskeren for mere information.

Undtagelse:

  1. Knoglemarvsinddragelse.
  2. Aktiv myelogen leukæmi eller historie med myelogen leukæmi.
  3. Tidligere behandling med kolonistimulerende faktorer (granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF], granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor, interleukin 11 [IL-11]) mindre end 6 uger før studiestart.
  4. Anamnese med medfødt neutropeni eller cyklisk neutropeni.
  5. Gravide eller ammende kvindelige patienter.
  6. Fertile patienter, som ikke accepterer at anvende meget pålidelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger. Før knoglemarvs- eller stamcelletransplantation eller forudgående stråling til ≥25 % af knoglemarven inden for de 4 uger forud for den første tbo-filgrastim dosis.
  7. Igangværende aktiv infektion eller historie med infektionssygdom inden for 2 uger før screeningsbesøget.

  8. Behandling med lithium ved screening eller planlagt under undersøgelsen

    • Flere kriterier kan være gældende, kontakt venligst efterforskeren for mere information.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tbo-filgrastim
Patienterne vil modtage subkutane doser af tbo-filgrastim 5 μg/kg legemsvægt dagligt; hver daglig dosis, der skal administreres på undersøgelsesstedet
Medicin: tbo-filgrastim
5 μg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Ikke-TEAE: underskrivelse af informeret samtykke til dag -1 (sidste dag i CTX i uge 1). Og > 30 dage efter sidste dosis tbo-filgrastim (dag 46+). TEAE tidsramme: Dag 1 (start af tbo-filgrastim) til <= 30 dage efter den sidste dosis (op til dag 45)

En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. En behandlings-emergent AE (TEAE) er en AE, der forekommer i tidsrammen. En ikke-TEAE er enhver AE, der ikke betragtes som en TEAE.

Sværhedsgraden blev vurderet af investigator ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) skalaen, hvor 3 = alvorlig men ikke livstruende, 4 = livstruende og 5 = død. Relation mellem AE og behandling blev bestemt af investigator (relateret=rimelig mulighed). Alvorlige bivirkninger omfatter død, en livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en vigtig medicinsk hændelse, der satte patienten i fare og krævede medicinsk indgreb for at forhindre tidligere anførte alvorlige resultater.
Ikke-TEAE: underskrivelse af informeret samtykke til dag -1 (sidste dag i CTX i uge 1). Og > 30 dage efter sidste dosis tbo-filgrastim (dag 46+). TEAE tidsramme: Dag 1 (start af tbo-filgrastim) til <= 30 dage efter den sidste dosis (op til dag 45)
Deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale serumkemiresultater
Tidsramme: Dag 1 (start af tbo-filgrastim administration) op til dag 21

Serumkemitests inkluderede alkalisk phosphatase, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), direkte bilirubin, indirekte bilirubin, total bilirubin, calcium, kreatinin, gammaglutamyltranspeptidase (GGT), glucose, kalium, lactatdehydrogenase (LDH), phosphat. natrium og urinsyre.

Kun tests med potentielt klinisk signifikante unormale resultater rapporteres.

ULN = øvre normalgrænse
Dag 1 (start af tbo-filgrastim administration) op til dag 21
Deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale hæmatologiske resultater
Tidsramme: Dag 1 (start af tbo-filgrastim administration) op til dag 21

Hæmatologiske test inkluderede basofiler ABS (x 10^9/L), basofiler (%), eosinofiler ABS (x 10^9/L), eosinofiler (%), hæmatokrit (%), hæmoglobin (g/l), lymfocytter absolut antal (ABS) (x 10^9/L), Lymfocytter (%), Monocytter ABS (x 10^9/L), Monocytter (%), Neutrofiler ABS (x 10^9/L), Neutrofiler (%), Blodplader (x 10^9/L), røde blodlegemer (RBC) (x 10^12/L), hvide blodlegemer (WBC) (x 10^9/L).

Kun tests med potentielt klinisk signifikante unormale resultater rapporteres.

ULN = øvre normalgrænse
Dag 1 (start af tbo-filgrastim administration) op til dag 21
Deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 (start af tbo-filgrastim administration) op til dag 21

Vitale tegn-tests inkluderede pulsfrekvens (bpm), systolisk BP (mmHg), diastolisk BP (mmHg), respirationsfrekvens (bpm) og temperatur (°C).

Kun tests med potentielt klinisk signifikante unormale resultater rapporteres.
Dag 1 (start af tbo-filgrastim administration) op til dag 21
Deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale elektrokardiogramresultater
Tidsramme: Dag 1 (start af tbo-filgrastim administration) før dosis, 4 timer efter dosis og 6 timer efter dosis; Dag 21 (afslutning på studiebesøg)

Tredobbelt 12-aflednings-EKG blev udført ved screening, før dosis, 4 og 6 timer efter dosis på dag 1 af tbo-filgrastim administration og ved afslutningen af ​​studiebesøget. EKG'erne blev fortolket af både investigator og en kvalificeret læge på det centrale diagnostiske center som normale, unormale ikke klinisk signifikante eller unormale klinisk signifikante. Følgende parametre blev målt/udledt for hver EKG-vurdering: hjertefrekvens, PR-interval, RR-interval, QT-interval, korrigeret QT-interval i henhold til Fridericias formel (QTcF), korrigeret QT-interval i henhold til Bazetts formel (QTcB), QRS-varighed og QRS akse.

Antallet af deltagere med potentielt klinisk signifikante EKG-fund rapporteres.
Dag 1 (start af tbo-filgrastim administration) før dosis, 4 timer efter dosis og 6 timer efter dosis; Dag 21 (afslutning på studiebesøg)
Deltagere med negative skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline: Dag -21, Dag 21 (afslutning på studiebesøg)

Fysisk undersøgelse blev udført ved screening og ved afslutningen af ​​studiebesøget. Følgende kropssystemer blev markeret som normale eller unormale, og hvis unormale, uanset om de er klinisk signifikante: Hoved, ører, øjne, næse og hals (HEENT), bryst og lunger, hjerte, mave, hud, lymfeknuder og neurologiske.

Ethvert fysisk undersøgelsesfund, der af investigator vurderes som en klinisk signifikant ændring (forværring) sammenlignet med en basislinjeværdi, blev betragtet som en uønsket hændelse.

Antallet af deltagere med et negativt skift fra baseline i et hvilket som helst af kropssystemerne (inklusive skift fra normalt til unormalt, ikke klinisk signifikant) præsenteres.
Baseline: Dag -21, Dag 21 (afslutning på studiebesøg)
Deltagere med reaktioner på injektionsstedet på Tbo-Filgrastim-administration
Tidsramme: Dag 1 (start af tbo-filgrastim administration) op til dag 14
Brug af lokal tolerabilitetsvurderingsskala fra smertens sværhedsgrad 0 (fraværende) til 3 (spontant smertefuldt)
Dag 1 (start af tbo-filgrastim administration) op til dag 14
Deltagere med negative skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i miltsonografi-fund
Tidsramme: Baseline: Dag -21, Dag 21 (afslutning på studiebesøg)

Undersøgeren vurderede miltsonografi-fund som normale, unormale, ikke klinisk signifikante eller unormale kliniske.

Data, der repræsenterer tællinger af deltagere med et negativt skift fra baseline i miltsonografi-fund (inklusive skift fra normalt til unormalt, ikke klinisk signifikant) er præsenteret.
Baseline: Dag -21, Dag 21 (afslutning på studiebesøg)
Deltagere, der var i live ved 90 dages opfølgning
Tidsramme: 90 dage efter afslutningen af ​​studiebesøget (111 dage fra start af tbo-filgrastim administration)
Resumé af deltageroverlevelse ved 90 dages opfølgning.
90 dage efter afslutningen af ​​studiebesøget (111 dage fra start af tbo-filgrastim administration)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med positive immunogenicitetsfund testet ved fire undersøgelsestidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag -21), dag 21 (afslutning på studiebesøg), dag 51 (30 dages opfølgning) og dag 111 (90 dages opfølgning)

Der blev udtaget blod til vurdering af anti-lægemiddel-antistof (ADA) ved screening, ved afslutningen af ​​studiebesøget og 30 og 90 dage efter den sidste administration af tbo-filgrastim i kemoterapi (CTX) cyklus 1.

Hovedendepunktet fra vurderingen var tilstedeværelsen af ​​antistoffer i prøven, rapporteret som positive eller negative. Deltagere med positive resultater opsummeres.
Baseline (dag -21), dag 21 (afslutning på studiebesøg), dag 51 (30 dages opfølgning) og dag 111 (90 dages opfølgning)
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Tbo-Filgrastim
Tidsramme: Inden for 1 time før tbo-filgrastim-dosis og 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter tbo-filgrastim-dosis på dag 1
Inden for 1 time før tbo-filgrastim-dosis og 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter tbo-filgrastim-dosis på dag 1
Tid til maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af Tbo-Filgrastim
Tidsramme: Inden for 1 time før tbo-filgrastim-dosis og 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter tbo-filgrastim-dosis på dag 1
Inden for 1 time før tbo-filgrastim-dosis og 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter tbo-filgrastim-dosis på dag 1
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Inden for 1 time før tbo-filgrastim-dosis og 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter tbo-filgrastim-dosis på dag 1
Inden for 1 time før tbo-filgrastim-dosis og 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter tbo-filgrastim-dosis på dag 1
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til 12 timer efter dosis (AUC0-12)
Tidsramme: Inden for 1 time før tbo-filgrastim-dosis og 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter tbo-filgrastim-dosis på dag 1
Inden for 1 time før tbo-filgrastim-dosis og 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter tbo-filgrastim-dosis på dag 1
AUC fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Inden for 1 time før tbo-filgrastim-dosis og 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter tbo-filgrastim-dosis på dag 1
Inden for 1 time før tbo-filgrastim-dosis og 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter tbo-filgrastim-dosis på dag 1
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Inden for 1 time før tbo-filgrastim-dosis og 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter tbo-filgrastim-dosis på dag 1
Inden for 1 time før tbo-filgrastim-dosis og 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter tbo-filgrastim-dosis på dag 1
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Inden for 1 time før tbo-filgrastim-dosis og 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter tbo-filgrastim-dosis på dag 1
Inden for 1 time før tbo-filgrastim-dosis og 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter tbo-filgrastim-dosis på dag 1
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Inden for 1 time før tbo-filgrastim-dosis og 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter tbo-filgrastim-dosis på dag 1
Inden for 1 time før tbo-filgrastim-dosis og 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter tbo-filgrastim-dosis på dag 1
Procentdel af AUC0-∞, der skyldes ekstrapolationen (%AUCext)
Tidsramme: Inden for 1 time før tbo-filgrastim-dosis og 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter tbo-filgrastim-dosis på dag 1
Inden for 1 time før tbo-filgrastim-dosis og 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter tbo-filgrastim-dosis på dag 1
Terminal Elimination Rate (Lambda-z)
Tidsramme: Inden for 1 time før tbo-filgrastim-dosis og 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter tbo-filgrastim-dosis på dag 1
Inden for 1 time før tbo-filgrastim-dosis og 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter tbo-filgrastim-dosis på dag 1
Deltagere med svær neutropeni
Tidsramme: ANC-blodprøver indsamlet inden for 1 time før tbo-filgrastim-dosis på dag 1 og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved afslutningen af ​​studiebesøget (op til dag 21)
Antal deltagere, der havde en forekomst af alvorlig neutropeni, defineret som en hvilken som helst værdi af absolut neutrofiltal (ANC) <0,5 * 10^9/L til enhver tid.
ANC-blodprøver indsamlet inden for 1 time før tbo-filgrastim-dosis på dag 1 og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved afslutningen af ​​studiebesøget (op til dag 21)
Varighed af svær neutropeni
Tidsramme: ANC-blodprøver indsamlet inden for 1 time før tbo-filgrastim-dosis på dag 1 og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved afslutningen af ​​studiebesøget (op til dag 21)
Varigheden af ​​alvorlig neutropeni blev udledt ved at tælle antallet af dage med absolut neutrofiltal (ANC) værdier <0,5 * 10^9/L.
ANC-blodprøver indsamlet inden for 1 time før tbo-filgrastim-dosis på dag 1 og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved afslutningen af ​​studiebesøget (op til dag 21)
Areal under serumlægemiddelkoncentration efter tidskurve for absolut neutrofilantal (AUC ANC)
Tidsramme: ANC-blodprøver indsamlet inden for 1 time før tbo-filgrastim-dosis på dag 1 og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved afslutningen af ​​studiebesøget (op til dag 21)
ANC-blodprøver indsamlet inden for 1 time før tbo-filgrastim-dosis på dag 1 og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved afslutningen af ​​studiebesøget (op til dag 21)
Absolut neutrofiltal (ANC) Nadir
Tidsramme: ANC-blodprøver indsamlet inden for 1 time før tbo-filgrastim-dosis på dag 1 og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved afslutningen af ​​studiebesøget (op til dag 21)
ANC nadir (målt i 10^9/L) er den laveste registrerede ANC.
ANC-blodprøver indsamlet inden for 1 time før tbo-filgrastim-dosis på dag 1 og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved afslutningen af ​​studiebesøget (op til dag 21)
Tid til absolut neutrofiltal (ANC) Nadir fra begyndelsen af ​​Tbo-filgrastim administration
Tidsramme: ANC-blodprøver indsamlet inden for 1 time før tbo-filgrastim-dosis på dag 1 og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved afslutningen af ​​studiebesøget (op til dag 21)
ANC-blodprøver indsamlet inden for 1 time før tbo-filgrastim-dosis på dag 1 og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved afslutningen af ​​studiebesøget (op til dag 21)
Tid til absolut neutrofiltal (ANC) Nadir fra begyndelsen af ​​kemoterapi
Tidsramme: ANC-blodprøver indsamlet inden for 1 time før tbo-filgrastim-dosis på dag 1 og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved afslutningen af ​​studiebesøget (op til dag 21)
ANC-blodprøver indsamlet inden for 1 time før tbo-filgrastim-dosis på dag 1 og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved afslutningen af ​​studiebesøget (op til dag 21)
Tid til ANC-gendannelse Til ≥1,0 ​​* 10^9/L Fra ANC-nadir
Tidsramme: ANC-blodprøver indsamlet inden for 1 time før tbo-filgrastim-dosis på dag 1 og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved afslutningen af ​​studiebesøget (op til dag 21)
ANC-blodprøver indsamlet inden for 1 time før tbo-filgrastim-dosis på dag 1 og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved afslutningen af ​​studiebesøget (op til dag 21)
Tid til ANC-gendannelse Til ≥2,0 * 10^9/L Fra ANC-nadir
Tidsramme: ANC-blodprøver indsamlet inden for 1 time før tbo-filgrastim-dosis på dag 1 og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved afslutningen af ​​studiebesøget (op til dag 21)
ANC-blodprøver indsamlet inden for 1 time før tbo-filgrastim-dosis på dag 1 og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved afslutningen af ​​studiebesøget (op til dag 21)
Tid til ANC restitution til ≥1,0 ​​* 10^9/L fra start af Tbo-filgrastim administration
Tidsramme: ANC-blodprøver indsamlet inden for 1 time før tbo-filgrastim-dosis på dag 1 og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved afslutningen af ​​studiebesøget (op til dag 21)
ANC-blodprøver indsamlet inden for 1 time før tbo-filgrastim-dosis på dag 1 og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved afslutningen af ​​studiebesøget (op til dag 21)
Tid til ANC restitution til ≥2,0 * 10^9/L fra start af Tbo-filgrastim administration
Tidsramme: ANC-blodprøver indsamlet inden for 1 time før tbo-filgrastim-dosis på dag 1 og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved afslutningen af ​​studiebesøget (op til dag 21)
ANC-blodprøver indsamlet inden for 1 time før tbo-filgrastim-dosis på dag 1 og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved afslutningen af ​​studiebesøget (op til dag 21)
Tid til ANC restitution til ≥1,0 ​​* 10^9/L fra start af kemoterapi
Tidsramme: ANC-blodprøver indsamlet inden for 1 time før tbo-filgrastim-dosis på dag 1 og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved afslutningen af ​​studiebesøget (op til dag 21)
ANC-blodprøver indsamlet inden for 1 time før tbo-filgrastim-dosis på dag 1 og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved afslutningen af ​​studiebesøget (op til dag 21)
Tid til ANC restitution til ≥2,0 * 10^9/L fra start af kemoterapi
Tidsramme: ANC-blodprøver indsamlet inden for 1 time før tbo-filgrastim-dosis på dag 1 og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved afslutningen af ​​studiebesøget (op til dag 21)
ANC-blodprøver indsamlet inden for 1 time før tbo-filgrastim-dosis på dag 1 og på dag 5, 6, 7, 10, 12, 15 og ved afslutningen af ​​studiebesøget (op til dag 21)
Deltagere med febril neutropeni under den første cyklus af kemoterapi
Tidsramme: (i forhold til tbo-filgrastim-behandling) Dage -7 til dag 14
Febril neutropeni blev defineret som en aksillær eller ekstern øretemperatur >38,3°C (100,94°F) eller 2 på hinanden følgende aflæsninger >37,8°C (100,04°F) med mindst 2 timers mellemrum og en ANC <0,5 * 10^9/L. Effektvariablen blev evalueret i op til 21 dage fra starten af ​​den første kemoterapicyklus.
(i forhold til tbo-filgrastim-behandling) Dage -7 til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2014

Først opslået (Skøn)

15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XM02-ONC-201
  • 2014-001772-55 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner