高度な XLIF モニタリングのパイロット研究
2025年12月16日 更新者：NuVasive
腰仙神経根の経皮的刺激の評価：パイロット研究
XLIF中に手術部位内を刺激することによるNVM5ニューロモニタリングの有用性は実証されていますが、運動神経経路のより大きな部分がモニタリングされた場合（すなわち、手術部位の上の刺激とその後の記録）、より多くの情報が収集される可能性があるという仮説が立てられています。下肢の筋肉反応）。 現在のところ、腰仙神経根を局所的に刺激する実用的な方法は実証されていないが、この方法で手術部位のかなり上を刺激する。
このプロトコルは、表面刺激とリターン (アノード) 電極を使用して腰仙神経根を刺激し、下肢の関連する神経支配筋群からの応答を記録することの実現可能性と再現性を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
57
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Durango、Colorado、アメリカ、81301
- Durango Orthopaedics Associates/Spine Colorado
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Georgia
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Marrietta、Georgia、アメリカ、30060
- Pinnacle Orthopaedics & Sports Medicine Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
少なくとも20人の被験者が、最大3つの参加センターからこの前向きパイロット研究に連続して登録されます。
外科医の調査官の意見では、脊椎レベル L4-5 で側方アプローチ脊椎固定術が必要であり (ただし、L2 から L5 までの任意の数のレベルを含む場合があります)、その状態のために XLIF 手術に同意した患者が含まれます。
以下の適格基準は、このプロトコルに基づく研究が適切であると考えられる既存のクリニック患者を特定するために設計されています。
登録を検討するには、すべての被験者が以下の包含/除外基準を満たす必要があります。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女の脊椎手術患者
- 脊椎レベルL2～L5（L4～5を含む）での側方アプローチ腰椎手術の外科的候補
- -登録の条件を理解し、評価に参加するためのインフォームドコンセントに署名する意思のある患者
除外基準:
- 現在、S1 を含む L2 から L5 以外の脊椎レベルで外科的治療を受けている
- 妊娠中の女性
- 埋め込み型ペースメーカー、除細動器、またはその他の電子機器
- 脊椎に関連する進行中の訴訟に関与している (異議がなければ、労働者の補償請求が許可される)
- -根底にある神経学的疾患または神経学的欠損が、外科的介入を求めている状態に関連していない (例: 糖尿病性末梢神経障害)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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信頼できる反応を得ることの再現性と、手術中に監視される反応閾値。
時間枠：術中
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された応答または応答閾値の変化と手術イベントとの相関。
時間枠：術中
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術中
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患者の特性と、応答および応答しきい値を生成して確実に記録する能力との相関。
時間枠：術中
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術中
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観察された応答または応答閾値の変化と術後の神経状態との相関。
時間枠：術後6週間
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術後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kyle Malone, MS、NuVasive
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2018年5月8日
研究の完了 (実際)
2018年5月8日
試験登録日
最初に提出
2014年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月14日
最初の投稿 (推定)
2014年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NUVA.NV1301
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。