Fortgeschrittene Pilotstudie zur XLIF-Überwachung
16. Dezember 2025 aktualisiert von: NuVasive
Bewertung der transkutanen Stimulation lumbosakraler Nervenwurzeln: Eine Pilotstudie
Obwohl der Nutzen des NVM5-Neuromonitorings durch Stimulation innerhalb der Operationsstelle während XLIF nachgewiesen wurde, wird die Hypothese aufgestellt, dass mehr Informationen gesammelt werden können, wenn ein größerer Abschnitt der motorischen Nervenbahn überwacht wird (d. h. Stimulation über der Operationsstelle und Aufzeichnung der nachfolgenden Muskelreaktion in den unteren Gliedmaßen). Gegenwärtig wurde kein praktisches Verfahren zum Stimulieren der lumbosakralen Nervenwurzeln lokal, aber auf diese Weise deutlich über der Operationsstelle demonstriert.
Dieses Protokoll soll die Durchführbarkeit und Reproduzierbarkeit der Verwendung von Oberflächenstimulation und Rückelektroden (Anode) zur Stimulation der lumbosakralen Nervenwurzeln bewerten und die Reaktionen der relevanten innervierten Muskelgruppen der unteren Extremitäten aufzeichnen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
- Durango Orthopaedics Associates/Spine Colorado
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Georgia
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Marrietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Pinnacle Orthopaedics & Sports Medicine Specialists
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Mindestens 20 Probanden werden nacheinander in diese prospektive Pilotstudie von bis zu drei (3) teilnehmenden Zentren aufgenommen.
Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes des Chirurgen eine Spinalfusionsoperation mit seitlichem Zugang auf Wirbelsäulenebene L4-5 benötigen (obwohl eine beliebige Anzahl von Ebenen von L2 bis L5 enthalten sein kann) und die einer XLIF-Operation für ihren Zustand zugestimmt haben, werden eingeschlossen.
Die folgenden Eignungskriterien dienen dazu, bestehende Klinikpatienten zu identifizieren, für die eine Studie gemäß diesem Protokoll als angemessen erachtet wird.
Alle Fächer müssen die folgenden Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, um für die Einschreibung berücksichtigt zu werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie, die mindestens 18 Jahre alt sind
- Chirurgische Kandidaten für Lendenwirbelsäulenoperationen mit seitlichem Zugang auf den Wirbelsäulenebenen L2 bis L5, einschließlich L4-5
- Patienten, die die Aufnahmebedingungen verstehen und bereit sind, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Bewertung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Derzeit einer chirurgischen Behandlung auf einer anderen Wirbelsäulenebene als L2 bis L5, einschließlich S1, unterzogen
- Schwangere Frau
- Implantierter Herzschrittmacher, Defibrillator oder andere elektronische Geräte
- Beteiligt an aktiven Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit der Wirbelsäule (Arbeitnehmerentschädigungsanspruch ist zulässig, wenn er nicht angefochten wird)
- Zugrunde liegende neurologische Erkrankung oder neurologisches Defizit, das nicht mit der Erkrankung verbunden ist, für die er/sie einen chirurgischen Eingriff wünscht (z. B. diabetische periphere Neuropathie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Reproduzierbarkeit des Erhalts zuverlässiger Antworten und Ansprechschwellen, die im Verlauf der Operation überwacht werden.
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrelation von beobachteten Änderungen der Reaktion oder der Reaktionsschwellen mit chirurgischen Ereignissen.
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Korrelation zwischen Patientenmerkmalen und der Fähigkeit, Reaktionen und Reaktionsschwellen zu generieren und zuverlässig aufzuzeichnen.
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Korrelation zwischen beobachteten Veränderungen der Reaktion bzw. Reaktionsschwelle und postoperativem Nervenstatus.
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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6 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kyle Malone, MS, NuVasive
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NUVA.NV1301
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