Пилотное исследование расширенного мониторинга XLIF
16 декабря 2025 г. обновлено: NuVasive
Оценка чрескожной стимуляции корешков пояснично-крестцового нерва: экспериментальное исследование
Хотя полезность нейромониторинга NVM5 путем стимуляции в области хирургического вмешательства во время XLIF была продемонстрирована, предполагается, что можно собрать больше информации, если контролировать больший участок двигательного нервного пути (т. е. стимуляция над хирургическим полем и запись последующего мышечная реакция нижних конечностей). В настоящее время не продемонстрирован практический метод стимуляции корешков пояснично-крестцового нерва локально, но таким способом значительно выше хирургического поля.
Этот протокол предназначен для оценки возможности и воспроизводимости использования поверхностной стимуляции и возвратных (анодных) электродов для стимуляции пояснично-крестцовых нервных корешков и записи ответов соответствующих иннервируемых групп мышц нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
57
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
- Durango Orthopaedics Associates/Spine Colorado
-
-
Georgia
-
Marrietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Pinnacle Orthopaedics & Sports Medicine Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Не менее 20 субъектов будут последовательно включены в это перспективное пилотное исследование из трех (3) участвующих центров.
Пациенты, которым, по мнению хирурга-исследователя, требуется операция спондилодеза с боковым доступом на уровне позвоночника L4-5 (хотя может включать любое количество уровней от L2 до L5) и которые дали согласие на операцию XLIF по своему состоянию, будут включены.
Следующие критерии приемлемости предназначены для выявления существующих пациентов клиники, для которых исследование в соответствии с этим протоколом считается подходящим.
Все предметы должны соответствовать приведенным ниже критериям включения/исключения, чтобы их можно было зачислить.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола, перенесшие операцию на позвоночнике, в возрасте не менее 18 лет.
- Хирургические кандидаты для операции на поясничном отделе позвоночника с боковым доступом на уровнях позвоночника от L2 до L5, включая L4-5
- Пациенты, которые понимают условия регистрации и готовы подписать информированное согласие на участие в оценке
Критерий исключения:
- В настоящее время проводится хирургическое лечение на любом уровне позвоночника, кроме L2–L5, включая S1.
- Беременные женщины
- Имплантированный кардиостимулятор, дефибриллятор или другие электронные устройства
- Участие в активных судебных процессах, связанных с позвоночником (требование компенсации работника допускается, если оно не оспаривается)
- Сопутствующее неврологическое заболевание или неврологический дефицит, не связанный с состоянием, по поводу которого требуется хирургическое вмешательство (например, диабетическая периферическая невропатия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Воспроизводимость получения надежных ответов и пороги ответа контролируются в ходе операции.
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция любых наблюдаемых изменений ответа или порогов ответа с хирургическими событиями.
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
Корреляция между характеристиками пациента и способностью генерировать и надежно регистрировать ответы и пороги ответов.
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
Корреляция между наблюдаемыми изменениями ответа или порога ответа и послеоперационным нервным статусом.
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kyle Malone, MS, NuVasive
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NUVA.NV1301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .