Pokročilá pilotní studie monitorování XLIF
16. prosince 2025 aktualizováno: NuVasive
Hodnocení transkutánní stimulace lumbosakrálních nervových kořenů: Pilotní studie
I když byla prokázána užitečnost neuromonitoringu NVM5 stimulací v místě chirurgického zákroku během XLIF, předpokládá se, že lze získat více informací, pokud byla monitorována větší část motorické nervové dráhy (tj. stimulace nad místem chirurgického zákroku a záznam následné svalová reakce na dolních končetinách). V současné době nebyla prokázána praktická metoda stimulace kořenů lumbosakrálních nervů lokálně, ale vysoko nad operačním místem tímto způsobem.
Tento protokol je určen k vyhodnocení proveditelnosti a reprodukovatelnosti použití povrchové stimulace a zpětných (anodových) elektrod ke stimulaci kořenů lumbosakrálních nervů a k záznamu odpovědí příslušných inervovaných svalových skupin dolních končetin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
57
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
- Durango Orthopaedics Associates/Spine Colorado
-
-
Georgia
-
Marrietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Pinnacle Orthopaedics & Sports Medicine Specialists
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této prospektivní pilotní studie bude postupně zapsáno nejméně 20 subjektů z až tří (3) zúčastněných center.
Budou zahrnuti pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího chirurga vyžadují operaci fúze páteře z laterálního přístupu na úrovni páteře L4-5 (ačkoli mohou zahrnovat libovolný počet úrovní od L2 do L5) a pro svůj stav souhlasili s operací XLIF.
Následující kritéria způsobilosti jsou navržena tak, aby identifikovala stávající klinické pacienty, pro které je studie podle tohoto protokolu považována za vhodnou.
Všechny subjekty musí splňovat níže uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení, aby mohly být zváženy pro zápis.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po operaci páteře u mužů a žen ve věku alespoň 18 let
- Chirurgičtí kandidáti pro operaci bederní páteře z laterálního přístupu na úrovni páteře L2 až L5, včetně L4-5
- Pacienti, kteří rozumí podmínkám zařazení a jsou ochotni podepsat informovaný souhlas s účastí na hodnocení
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupuje chirurgickou léčbu na jakékoli úrovni páteře jiné než L2 až L5, včetně S1
- Těhotná žena
- Implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor nebo jiná elektronická zařízení
- Podílí se na aktivním soudním sporu týkajícím se páteře (nárok pracovníka na odškodnění je povolen, pokud není napaden)
- Základní neurologické onemocnění nebo neurologický deficit, který nesouvisí se stavem, kvůli kterému hledá chirurgický zákrok (např. diabetická periferní neuropatie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reprodukovatelnost získání spolehlivých odpovědí a prahové hodnoty odpovědi monitorované v průběhu operace.
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace jakýchkoli pozorovaných změn v odpovědi nebo prahových hodnotách odpovědi s chirurgickými událostmi.
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Korelace mezi charakteristikami pacienta a schopností generovat a spolehlivě zaznamenávat odezvy a prahové hodnoty odezvy.
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Korelace mezi pozorovanými změnami v odpovědi nebo prahu odpovědi a pooperačním nervovým stavem.
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kyle Malone, MS, NuVasive
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NUVA.NV1301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .