Zaawansowane badanie pilotażowe monitorowania XLIF
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NuVasive
Ocena przezskórnej stymulacji korzeni nerwów lędźwiowo-krzyżowych: badanie pilotażowe
Chociaż wykazano przydatność neuromonitoringu NVM5 poprzez stymulację w miejscu operacji podczas XLIF, postawiono hipotezę, że można zebrać więcej informacji, jeśli monitorowano większy odcinek motorycznej ścieżki nerwowej (tj. stymulacja powyżej miejsca operacji i rejestracja późniejszego reakcja mięśniowa kończyn dolnych). Obecnie nie wykazano praktycznej metody stymulacji korzeni nerwów lędźwiowo-krzyżowych miejscowo, ale znacznie powyżej pola operacyjnego w ten sposób.
Ten protokół ma na celu ocenę wykonalności i powtarzalności stosowania stymulacji powierzchniowej i elektrod powrotnych (anodowych) do stymulacji korzeni nerwów lędźwiowo-krzyżowych oraz rejestrację odpowiedzi z odpowiednich unerwionych grup mięśni kończyn dolnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
- Durango Orthopaedics Associates/Spine Colorado
-
-
Georgia
-
Marrietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Pinnacle Orthopaedics & Sports Medicine Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Co najmniej 20 pacjentów zostanie kolejno włączonych do tego prospektywnego badania pilotażowego z maksymalnie trzech (3) uczestniczących ośrodków.
Pacjenci, którzy w opinii chirurga-badacza wymagają operacji zespolenia kręgosłupa z dostępu bocznego na poziomie kręgosłupa L4-5 (chociaż mogą obejmować dowolną liczbę poziomów od L2 do L5) i którzy wyrazili zgodę na operację XLIF ze względu na swój stan, zostaną włączeni.
Poniższe kryteria kwalifikacyjne mają na celu identyfikację istniejących pacjentów kliniki, dla których badanie zgodnie z tym protokołem jest uważane za odpowiednie.
Aby wziąć udział w rekrutacji, wszystkie przedmioty muszą spełniać poniższe kryteria włączenia/wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety po operacjach kręgosłupa, którzy ukończyli 18 lat
- Kandydaci chirurgiczni do operacji kręgosłupa lędźwiowego z dostępu bocznego na poziomach kręgosłupa od L2 do L5, w tym L4-5
- Pacjenci, którzy rozumieją warunki rekrutacji i wyrażają chęć podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w trakcie leczenia chirurgicznego na dowolnym poziomie kręgosłupa innym niż L2 do L5, w tym S1
- Kobiety w ciąży
- Wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator lub inne urządzenie elektroniczne
- Zaangażowany w aktywne spory sądowe dotyczące kręgosłupa (roszczenie o odszkodowanie pracownicze jest dopuszczalne, jeśli nie zostanie zakwestionowane)
- Podstawowa choroba neurologiczna lub deficyt neurologiczny, który nie jest związany ze stanem, z powodu którego szuka interwencji chirurgicznej (np. obwodowa neuropatia cukrzycowa)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powtarzalność uzyskiwania wiarygodnych odpowiedzi i progi odpowiedzi monitorowane w trakcie operacji.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja wszelkich zaobserwowanych zmian odpowiedzi lub progów odpowiedzi ze zdarzeniami chirurgicznymi.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Korelacja między charakterystyką pacjenta a zdolnością do generowania i wiarygodnego rejestrowania odpowiedzi i progów odpowiedzi.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Korelacja między obserwowanymi zmianami odpowiedzi lub progu odpowiedzi a pooperacyjnym stanem neuronów.
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kyle Malone, MS, NuVasive
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUVA.NV1301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .