Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert XLIF Monitoring Pilot Study

16. desember 2025 oppdatert av: NuVasive

Evaluering av transkutan stimulering av lumbosakrale nerverøtter: en pilotstudie

Selv om nytten av NVM5-nevromonitorering ved å stimulere innenfor operasjonsstedet under XLIF har blitt demonstrert, er det antatt at mer informasjon kan samles inn hvis en større del av den motoriske nevrale banen ble overvåket (dvs. stimulering over operasjonsstedet og registrering av den påfølgende muskelrespons i underekstremitetene). Foreløpig har det ikke blitt demonstrert en praktisk metode for å stimulere de lumbosakrale nerverøttene lokalt, men godt over operasjonsstedet på denne måten.

Denne protokollen er ment å evaluere gjennomførbarheten og reproduserbarheten av å bruke overflatestimulerings- og returelektroder (anode) for å stimulere de lumbosakrale nerverøttene, og registrere responser fra de relevante innerverte muskelgruppene i underekstremitetene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

57

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81301
        • Durango Orthopaedics Associates/Spine Colorado
    • Georgia
      • Marrietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Pinnacle Orthopaedics & Sports Medicine Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Minst 20 forsøkspersoner vil bli fortløpende registrert i denne prospektive pilotstudien fra opptil tre (3) deltakende sentre. Pasienter som, etter kirurgforskerens mening, krever spinalfusjonskirurgi med lateral tilgang på spinalnivå L4-5 (men kan inkludere et hvilket som helst antall nivåer fra L2 til L5), og som har samtykket til XLIF-kirurgi for tilstanden deres, vil bli inkludert. Følgende kvalifikasjonskriterier er utformet for å identifisere eksisterende klinikkpasienter som studie under denne protokollen anses som passende. Alle fag må oppfylle inkluderings-/ekskluderingskriteriene nedenfor for å bli vurdert for påmelding.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige ryggradsopererte pasienter som er minst 18 år
  2. Kirurgiske kandidater for lateral inngrep i korsryggen på ryggraden L2 til L5, inklusive L4-5
  3. Pasienter som forstår vilkårene for påmelding og er villige til å signere et informert samtykke for å delta i evalueringen

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjennomgår for tiden kirurgisk behandling på et hvilket som helst spinalnivå annet enn L2 til L5, inkludert S1
  2. Gravide kvinner
  3. Implantert pacemaker, defibrillator eller andre elektroniske enheter
  4. Involvert i aktive rettssaker knyttet til ryggraden (arbeiders erstatningskrav er tillatt hvis det ikke bestrides)
  5. Underliggende nevrologisk sykdom eller nevrologisk underskudd som ikke er assosiert med tilstanden han/hun søker kirurgisk inngrep for (f.eks. diabetisk perifer nevropati)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reproduserbarhet for å oppnå pålitelige svar og responsterskler overvåket i løpet av operasjonen.
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon av eventuelle observerte endringer i responsen eller responsterskler med kirurgiske hendelser.
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Korrelasjon mellom pasientkarakteristikker og evnen til å generere og pålitelig registrere svar og responsterskler.
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Korrelasjon mellom observerte endringer i respons eller responsterskel og postoperativ neural status.
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NuVasive

Etterforskere

  • Studieleder: Kyle Malone, MS, NuVasive

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

16. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NUVA.NV1301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere