고급 XLIF 모니터링 파일럿 연구
2025년 12월 16일 업데이트: NuVasive
Lumbosacral Nerve Roots의 경피적 자극 평가: 파일럿 연구
XLIF 동안 수술 부위 내 자극에 의한 NVM5 신경 모니터링의 유용성이 입증되었지만 운동 신경 경로의 더 많은 부분이 모니터링되면(즉, 수술 부위 위의 자극 및 후속 기록 기록) 더 많은 정보가 수집될 수 있다는 가설이 있습니다 하지의 근육 반응). 현재 요천추 신경근을 국소적으로 자극하는 실용적인 방법이 입증되지 않았지만 이러한 방식으로 수술 부위보다 훨씬 위에 있습니다.
이 프로토콜은 표면 자극 및 반환(양극) 전극을 사용하여 lumbosacral 신경근을 자극하고 하지의 관련 신경분포된 근육 그룹의 반응을 기록하는 타당성과 재현성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
57
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Durango, Colorado, 미국, 81301
- Durango Orthopaedics Associates/Spine Colorado
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Georgia
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Marrietta, Georgia, 미국, 30060
- Pinnacle Orthopaedics & Sports Medicine Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
최대 3개의 참여 센터에서 이 예비 파일럿 연구에 최소 20명의 피험자가 연속적으로 등록됩니다.
외과의 조사관의 의견으로는 척추 수준 L4-5(L2에서 L5까지의 모든 수준을 포함할 수 있음)에서 측방 접근 척추 융합 수술이 필요하고 자신의 상태에 대해 XLIF 수술에 동의한 환자가 포함됩니다.
다음 적격성 기준은 이 프로토콜에 따른 연구가 적절한 것으로 간주되는 기존 클리닉 환자를 식별하도록 설계되었습니다.
모든 과목은 등록을 고려하기 위해 아래의 포함/제외 기준을 충족해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 척추수술 환자
- L4-5를 포함하는 척추 레벨 L2에서 L5까지의 측면 접근 요추 수술을 위한 수술 후보자
- 등록 조건을 이해하고 평가 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 현재 S1을 포함하여 L2에서 L5 이외의 모든 척추 수준에서 수술적 치료를 받고 있는 자
- 임산부
- 이식된 심박 조율기, 제세동기 또는 기타 전자 장치
- 척추 관련 적극적인 소송 참여(산재 보상 청구는 이의가 없으면 허용됨)
- 외과적 개입을 원하는 상태(예: 당뇨병성 말초 신경병증)와 관련되지 않은 기저 신경 질환 또는 신경학적 결함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신뢰할 수 있는 응답을 얻는 재현성 및 수술 과정에서 모니터링되는 응답 임계값.
기간: 수술 중
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반응 또는 반응 역치에서 관찰된 모든 변화와 외과적 사건의 상관관계.
기간: 수술 중
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수술 중
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환자 특성과 응답 및 응답 임계값을 생성하고 안정적으로 기록하는 능력 간의 상관 관계.
기간: 수술 중
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수술 중
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반응 또는 반응 역치에서 관찰된 변화와 수술 후 신경 상태 사이의 상관관계.
기간: 수술 후 6주
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수술 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kyle Malone, MS, NuVasive
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NUVA.NV1301
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