Estudo Piloto de Monitoramento Avançado XLIF
16 de dezembro de 2025 atualizado por: NuVasive
Avaliação da Estimulação Transcutânea das Raízes Nervosas Lombossacras: Um Estudo Piloto
Embora tenha sido demonstrada a utilidade do neuromonitoramento NVM5 estimulando dentro do local cirúrgico durante o XLIF, existe a hipótese de que mais informações podem ser coletadas se uma seção maior da via neural motora for monitorada (ou seja, estimulação acima do local cirúrgico e registro do subsequente resposta muscular nos membros inferiores). Atualmente, não foi demonstrado um método prático de estimular as raízes nervosas lombossacrais localmente, mas bem acima do local cirúrgico dessa maneira.
Este protocolo destina-se a avaliar a viabilidade e reprodutibilidade do uso de estimulação de superfície e eletrodos de retorno (ânodo) para estimular as raízes nervosas lombossacrais e registrar as respostas dos grupos musculares inervados relevantes dos membros inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
57
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
- Durango Orthopaedics Associates/Spine Colorado
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Georgia
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Marrietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Pinnacle Orthopaedics & Sports Medicine Specialists
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pelo menos 20 indivíduos serão inscritos consecutivamente neste estudo piloto prospectivo de até três (3) centros participantes.
Os pacientes que, na opinião do cirurgião investigador, requerem cirurgia de fusão espinhal de abordagem lateral no nível espinhal L4-5 (embora possam incluir qualquer número de níveis de L2 a L5) e consentiram com a cirurgia XLIF para sua condição serão incluídos.
Os critérios de elegibilidade a seguir são projetados para identificar pacientes clínicos existentes para os quais o estudo sob este protocolo é considerado apropriado.
Todos os indivíduos devem atender aos critérios de inclusão/exclusão abaixo para serem considerados para inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de cirurgia de coluna masculinos e femininos com pelo menos 18 anos de idade
- Candidatos cirúrgicos para cirurgia da coluna lombar de abordagem lateral nos níveis da coluna L2 a L5, incluindo L4-5
- Pacientes que entendem as condições de inscrição e estão dispostos a assinar um consentimento informado para participar da avaliação
Critério de exclusão:
- Atualmente submetido a tratamento cirúrgico em qualquer nível da coluna vertebral diferente de L2 a L5, incluindo S1
- mulheres grávidas
- Marca-passo implantado, desfibrilador ou outros dispositivos eletrônicos
- Envolvido em litígio ativo relacionado à coluna vertebral (reivindicação de indenização do trabalhador é permitida se não for contestada)
- Doença neurológica subjacente ou déficit neurológico que não está associado à condição para a qual ele/ela está buscando intervenção cirúrgica (por exemplo, neuropatia periférica diabética)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Reprodutibilidade da obtenção de respostas confiáveis e limiares de resposta monitorados ao longo da cirurgia.
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação de quaisquer alterações observadas na resposta ou limiares de resposta com eventos cirúrgicos.
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Correlação entre as características do paciente e a capacidade de gerar e registrar de forma confiável respostas e limiares de resposta.
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Correlação entre as alterações observadas na resposta ou limiar de resposta e estado neural pós-operatório.
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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6 semanas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kyle Malone, MS, NuVasive
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
16 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NUVA.NV1301
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