Pilotstudie voor geavanceerde XLIF-monitoring
24 augustus 2018 bijgewerkt door: NuVasive
Evaluatie van transcutane stimulatie van lumbosacrale zenuwwortels: een pilotstudie
Hoewel het nut van NVM5-neuromonitoring door stimulatie binnen het operatiegebied tijdens XLIF is aangetoond, wordt verondersteld dat er meer informatie kan worden verzameld als een groter deel van het motorische neurale pad wordt gecontroleerd (d.w.z. stimulatie boven het operatiegebied en registratie van de daaropvolgende spierrespons in de onderste ledematen). Momenteel is er geen praktische methode aangetoond om de lumbosacrale zenuwwortels op deze manier plaatselijk, maar ver boven de plaats van de operatie te stimuleren.
Dit protocol is bedoeld om de haalbaarheid en reproduceerbaarheid te evalueren van het gebruik van oppervlaktestimulatie- en retourelektroden (anode) om de lumbosacrale zenuwwortels te stimuleren en reacties van de relevante geïnnerveerde spiergroepen van de onderste ledematen vast te leggen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
57
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
- Durango Orthopaedics Associates/Spine Colorado
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Pinnacle Orthopaedics & Sports Medicine Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Ten minste 20 proefpersonen zullen achtereenvolgens worden ingeschreven in deze prospectieve pilotstudie van maximaal drie (3) deelnemende centra.
Patiënten die, naar de mening van de chirurg-onderzoeker, een operatie voor laterale benadering van spinale fusie op spinale niveau L4-5 nodig hebben (hoewel dit een willekeurig aantal niveaus van L2 tot en met L5 kan zijn), en die hebben ingestemd met XLIF-chirurgie voor hun aandoening, zullen worden opgenomen.
De volgende geschiktheidscriteria zijn bedoeld om bestaande kliniekpatiënten te identificeren voor wie onderzoek volgens dit protocol geschikt wordt geacht.
Alle vakken moeten voldoen aan de onderstaande inclusie-/uitsluitingscriteria om in aanmerking te komen voor inschrijving.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een wervelkolomoperatie die minstens 18 jaar oud zijn
- Chirurgische kandidaten voor laterale benadering van lumbale wervelkolomchirurgie op spinale niveaus L2 tot L5, inclusief L4-5
- Patiënten die de inschrijvingsvoorwaarden begrijpen en bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen om aan de evaluatie deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Ondergaat momenteel een chirurgische behandeling op een ander spinale niveau dan L2 tot L5, inclusief S1
- Zwangere vrouw
- Geïmplanteerde pacemaker, defibrillator of andere elektronische apparaten
- Betrokken bij actieve rechtszaken met betrekking tot de wervelkolom (de vordering tot schadevergoeding van de werknemer is toegestaan als deze niet wordt betwist)
- Onderliggende neurologische aandoening of neurologische uitval die niet verband houdt met de aandoening waarvoor hij/zij een chirurgische ingreep zoekt (bijv. diabetische perifere neuropathie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Reproduceerbaarheid van het verkrijgen van betrouwbare responsen en responsdrempels die tijdens de operatie worden gecontroleerd.
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie van eventuele waargenomen veranderingen in de respons of responsdrempels met chirurgische gebeurtenissen.
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Correlatie tussen patiëntkenmerken en het vermogen om reacties en responsdrempels te genereren en betrouwbaar vast te leggen.
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Correlatie tussen waargenomen veranderingen in de respons of responsdrempel en postoperatieve neurale status.
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
6 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NUVA.NV1301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .