Advanced XLIF Monitoring Pilot Study
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: NuVasive
Lumbosakraalisten hermojuurien transkutaanisen stimulaation arviointi: pilottitutkimus
Vaikka NVM5-hermomonitoroinnin käyttökelpoisuus stimuloimalla leikkauskohdassa XLIF:n aikana on osoitettu, oletetaan, että enemmän tietoa voidaan kerätä, jos monitoroidaan suurempaa osaa motorisen hermoston reitistä (eli stimulaatiota leikkauskohdan yläpuolella ja sen jälkeisen tallennuksen tallentamista). lihasvaste alaraajoissa). Tällä hetkellä ei ole osoitettu käytännöllistä menetelmää lumbosakraalisten hermojuurien stimuloimiseksi paikallisesti, mutta reilusti leikkauskohdan yläpuolella tällä tavalla.
Tämän protokollan tarkoituksena on arvioida pintastimulaatio- ja paluuelektrodien (anodi) käytön toteutettavuus ja toistettavuus lumbosakraalisten hermojuurien stimuloimiseksi ja reaktioiden tallentaminen alaraajojen asiaankuuluvilta hermottuneilta lihasryhmiltä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
- Durango Orthopaedics Associates/Spine Colorado
-
-
Georgia
-
Marrietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Pinnacle Orthopaedics & Sports Medicine Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän mahdolliseen pilottitutkimukseen otetaan peräkkäin vähintään 20 koehenkilöä enintään kolmesta (3) osallistuvasta keskuksesta.
Potilaat, jotka kirurgin tutkijan mielestä tarvitsevat lateraalista selkärangan fuusioleikkausta selkärangan tasolla L4-5 (vaikka voivat sisältää minkä tahansa määrän tasoja L2:sta L5:een) ja ovat suostuneet XLIF-leikkaukseen tilansa vuoksi.
Seuraavat kelpoisuuskriteerit on suunniteltu tunnistamaan olemassa olevat klinikan potilaat, joille tämän protokollan mukaista tutkimusta pidetään sopivana.
Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä alla olevat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, jotta heidät voidaan harkita ilmoittautumista varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset selkäleikkauspotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Leikkausehdokkaat lateraaliseen lannerangan leikkaukseen selkärangan tasolla L2-L5, mukaan lukien L4-5
- Potilaat, jotka ymmärtävät ilmoittautumisehdot ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen arviointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on parhaillaan kirurgisessa hoidossa millä tahansa muulla selkärangan tasolla kuin L2–L5, mukaan lukien S1
- Raskaana olevat naiset
- Implantoitu sydämentahdistin, defibrillaattori tai muut elektroniset laitteet
- Mukana aktiivisessa selkärangan oikeudenkäynnissä (työntekijän korvausvaatimus on sallittu, jos sitä ei kiistetä)
- Taustalla oleva neurologinen sairaus tai neurologinen vajaus, joka ei liity tilaan, jonka vuoksi hän hakee kirurgista hoitoa (esim. diabeettinen perifeerinen neuropatia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luotettavien vasteiden saamisen toistettavuus ja vastekynnykset, joita seurataan leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasteen tai vastekynnysten havaittujen muutosten korrelaatio kirurgisten tapahtumien kanssa.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Korrelaatio potilaan ominaisuuksien ja kyvyn tuottaa ja luotettavasti tallentaa vasteet ja vastekynnykset välillä.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Korrelaatio vasteen tai vastekynnyksen havaittujen muutosten ja postoperatiivisen hermoston tilan välillä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kyle Malone, MS, NuVasive
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUVA.NV1301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .