Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancerad XLIF-övervakningspilotstudie

24 augusti 2018 uppdaterad av: NuVasive

Utvärdering av transkutan stimulering av lumbosakrala nervrötter: en pilotstudie

Även om användbarheten av NVM5 neuromonitoring genom att stimulera inom operationsstället under XLIF har visats, antas det att mer information kan samlas in om en större del av den motoriska neurala vägen övervakades (dvs stimulering ovanför operationsstället och inspelning av den efterföljande muskelsvar i de nedre extremiteterna). För närvarande har det inte visats en praktisk metod för att stimulera de lumbosakrala nervrötterna lokalt, men långt över operationsstället på detta sätt.

Detta protokoll är avsett att utvärdera genomförbarheten och reproducerbarheten av att använda ytstimulerings- och returelektroder (anod) för att stimulera de lumbosakrala nervrötterna och registrera svar från de relevanta innerverade muskelgrupperna i de nedre extremiteterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

57

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Förenta staterna, 81301
        • Durango Orthopaedics Associates/Spine Colorado
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Pinnacle Orthopaedics & Sports Medicine Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Minst 20 försökspersoner kommer att registreras i denna prospektiva pilotstudie från upp till tre (3) deltagande centra. Patienter som, enligt kirurgutredarens åsikt, kräver spinalfusionskirurgi i sidled på ryggradsnivå L4-5 (men kan inkludera valfritt antal nivåer från L2 till L5), och som har samtyckt till XLIF-kirurgi för sitt tillstånd, kommer att inkluderas. Följande behörighetskriterier är utformade för att identifiera befintliga klinikpatienter för vilka studier enligt detta protokoll anses lämpliga. Alla ämnen måste uppfylla inkluderings-/exkluderingskriterierna nedan för att komma i fråga för registrering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga ryggradsopererade patienter som är minst 18 år gamla
  2. Kirurgiska kandidater för lateral kirurgi för ländryggen på ryggradsnivåer L2 till L5, inklusive L4-5
  3. Patienter som förstår villkoren för inskrivning och är villiga att underteckna ett informerat samtycke för att delta i utvärderingen

Exklusions kriterier:

  1. Genomgår för närvarande kirurgisk behandling på någon annan ryggradsnivå än L2 till L5, inklusive S1
  2. Gravid kvinna
  3. Implanterad pacemaker, defibrillator eller andra elektroniska enheter
  4. Inblandad i aktiva rättstvister som rör ryggraden (yrkande om arbetsskadeersättning är tillåtna om det inte bestrids)
  5. Underliggande neurologisk sjukdom eller neurologisk brist som inte är associerad med det tillstånd för vilket han/hon söker kirurgisk ingrepp (t.ex. diabetisk perifer neuropati)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Reproducerbarhet för att erhålla tillförlitliga svar och svarströsklar övervakade under operationens gång.
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation av eventuella observerade förändringar i responsen eller responströskelvärdena med kirurgiska händelser.
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Korrelation mellan patientens egenskaper och förmågan att generera och på ett tillförlitligt sätt registrera svar och svarströsklar.
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Korrelation mellan observerade förändringar i respons eller svarströskel och postoperativ neural status.
Tidsram: 6 veckor efter operationen
6 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NuVasive

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NUVA.NV1301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degenerativ lumbal disksjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera