Avanceret XLIF Monitoring Pilot Study
16. december 2025 opdateret af: NuVasive
Evaluering af transkutan stimulering af lumbosakrale nerverødder: en pilotundersøgelse
Selvom nytten af NVM5 neuromonitorering ved stimulering inden for operationsstedet under XLIF er blevet demonstreret, er det en hypotese, at der kan indsamles mere information, hvis en større del af den motoriske neurale vej blev overvåget (dvs. stimulering over operationsstedet og registrering af den efterfølgende muskelrespons i underekstremiteterne). I øjeblikket er der ikke påvist en praktisk metode til at stimulere de lumbosakrale nerverødder lokalt, men langt over operationsstedet på denne måde.
Denne protokol er beregnet til at evaluere gennemførligheden og reproducerbarheden af at bruge overfladestimulerings- og returelektroder (anode) til at stimulere de lumbosakrale nerverødder og registrere reaktioner fra de relevante innerverede muskelgrupper i underekstremiteterne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
57
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
- Durango Orthopaedics Associates/Spine Colorado
-
-
Georgia
-
Marrietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Pinnacle Orthopaedics & Sports Medicine Specialists
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mindst 20 forsøgspersoner vil fortløbende blive tilmeldt denne prospektive pilotundersøgelse fra op til tre (3) deltagende centre.
Patienter, som efter kirurgforskerens mening kræver spinalfusionskirurgi med lateral tilgang på spinalniveau L4-5 (dog kan omfatte et hvilket som helst antal niveauer fra L2 til L5), og som har givet samtykke til XLIF-kirurgi for deres tilstand, vil blive inkluderet.
Følgende berettigelseskriterier er designet til at identificere eksisterende klinikpatienter, for hvem undersøgelse under denne protokol anses for passende.
Alle emner skal opfylde nedenstående inklusions-/udelukkelseskriterier for at komme i betragtning til tilmelding.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige rygsøjleopererede patienter, der er mindst 18 år
- Kirurgiske kandidater til lateral tilgang lændehvirvelsøjlekirurgi på rygmarvsniveauer L2 til L5, inklusive L4-5
- Patienter, der forstår betingelserne for tilmelding og er villige til at underskrive et informeret samtykke til at deltage i evalueringen
Ekskluderingskriterier:
- Gennemgår i øjeblikket kirurgisk behandling på ethvert andet spinal niveau end L2 til L5, inklusive S1
- Gravid kvinde
- Implanteret pacemaker, defibrillator eller andet elektronisk udstyr
- Involveret i aktive retssager vedrørende rygsøjlen (arbejdstagers erstatningskrav er tilladt, hvis det ikke bestrides)
- Underliggende neurologisk sygdom eller neurologisk underskud, der ikke er forbundet med den tilstand, som han/hun søger kirurgisk indgreb for (f.eks. diabetisk perifer neuropati)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reproducerbarhed for at opnå pålidelige svar og responstærskler overvåget i løbet af operationen.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation af eventuelle observerede ændringer i respons eller responstærskler med kirurgiske hændelser.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Korrelation mellem patientkarakteristika og evnen til at generere og pålideligt registrere svar og responstærskler.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Korrelation mellem observerede ændringer i respons eller responstærskel og postoperativ neural status.
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kyle Malone, MS, NuVasive
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
8. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2014
Først opslået (Anslået)
16. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NUVA.NV1301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .