Studio pilota di monitoraggio XLIF avanzato
16 dicembre 2025 aggiornato da: NuVasive
Valutazione della stimolazione transcutanea delle radici nervose lombosacrali: uno studio pilota
Sebbene sia stata dimostrata l'utilità del neuromonitoraggio di NVM5 stimolando all'interno del sito chirurgico durante XLIF, si ipotizza che si possano raccogliere maggiori informazioni se fosse monitorata una sezione più ampia del percorso neurale motorio (vale a dire, la stimolazione sopra il sito chirurgico e la registrazione della successiva risposta muscolare degli arti inferiori). Attualmente, non è stato dimostrato un metodo pratico per stimolare le radici del nervo lombosacrale localmente, ma ben al di sopra del sito chirurgico in questo modo.
Questo protocollo ha lo scopo di valutare la fattibilità e la riproducibilità dell'utilizzo di elettrodi di stimolazione superficiale e di ritorno (anodo) per stimolare le radici nervose lombosacrali e registrare le risposte dai relativi gruppi muscolari innervati degli arti inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
57
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
- Durango Orthopaedics Associates/Spine Colorado
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Georgia
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Marrietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Pinnacle Orthopaedics & Sports Medicine Specialists
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Almeno 20 soggetti saranno arruolati consecutivamente in questo studio pilota prospettico da un massimo di tre (3) centri partecipanti.
Saranno inclusi i pazienti che, secondo l'opinione del chirurgo sperimentatore, richiedono un intervento chirurgico di fusione spinale con approccio laterale a livello spinale L4-5 (sebbene possa includere qualsiasi numero di livelli da L2 a L5) e abbiano acconsentito alla chirurgia XLIF per la loro condizione.
I seguenti criteri di ammissibilità sono progettati per identificare i pazienti clinici esistenti per i quali lo studio nell'ambito di questo protocollo è considerato appropriato.
Tutti i soggetti devono soddisfare i criteri di inclusione/esclusione di seguito per essere presi in considerazione per l'iscrizione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale maschi e femmine che hanno almeno 18 anni di età
- Candidati chirurgici per la chirurgia della colonna vertebrale lombare con approccio laterale ai livelli spinali da L2 a L5, inclusi L4-5
- Pazienti che comprendono le condizioni di arruolamento e sono disposti a firmare un consenso informato per partecipare alla valutazione
Criteri di esclusione:
- Attualmente sottoposto a trattamento chirurgico a qualsiasi livello spinale diverso da L2 a L5, incluso S1
- Donne incinte
- Pacemaker, defibrillatore o altri dispositivi elettronici impiantati
- Coinvolto in un contenzioso attivo relativo alla colonna vertebrale (la richiesta di risarcimento del lavoratore è ammessa se non contestata)
- Malattia neurologica sottostante o deficit neurologico che non è associato alla condizione per la quale sta cercando un intervento chirurgico (ad esempio, neuropatia periferica diabetica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riproducibilità dell'ottenimento di risposte affidabili e soglie di risposta monitorate nel corso dell'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlazione di eventuali cambiamenti osservati nella risposta o nelle soglie di risposta con eventi chirurgici.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Correlazione tra le caratteristiche del paziente e la capacità di generare e registrare in modo affidabile risposte e soglie di risposta.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Correlazione tra i cambiamenti osservati nella risposta o nella soglia di risposta e lo stato neurale postoperatorio.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kyle Malone, MS, NuVasive
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2014
Primo Inserito (Stimato)
16 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUVA.NV1301
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