Estudio piloto de monitorización XLIF avanzada
16 de diciembre de 2025 actualizado por: NuVasive
Evaluación de la estimulación transcutánea de las raíces nerviosas lumbosacras: un estudio piloto
Aunque se ha demostrado la utilidad de la neuromonitorización de NVM5 mediante la estimulación dentro del sitio quirúrgico durante XLIF, se plantea la hipótesis de que se puede recopilar más información si se monitorea una sección más grande de la vía neural motora (es decir, la estimulación por encima del sitio quirúrgico y el registro de la subsiguiente). respuesta muscular en los miembros inferiores). Actualmente, no se ha demostrado un método práctico para estimular localmente las raíces nerviosas lumbosacras, pero de esta manera muy por encima del sitio quirúrgico.
Este protocolo tiene por objeto evaluar la viabilidad y la reproducibilidad del uso de estimulación de superficie y electrodos de retorno (ánodo) para estimular las raíces nerviosas lumbosacras y registrar las respuestas de los grupos de músculos inervados relevantes de las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
57
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
- Durango Orthopaedics Associates/Spine Colorado
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Georgia
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Marrietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Pinnacle Orthopaedics & Sports Medicine Specialists
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Al menos 20 sujetos se inscribirán consecutivamente en este estudio piloto prospectivo de hasta tres (3) centros participantes.
Se incluirán los pacientes que, en opinión del cirujano investigador, requieran una cirugía de fusión espinal con abordaje lateral en el nivel espinal L4-5 (aunque puede incluir cualquier número de niveles desde L2 hasta L5) y hayan dado su consentimiento para la cirugía XLIF por su condición.
Los siguientes criterios de elegibilidad están diseñados para identificar a los pacientes clínicos existentes para quienes se considera apropiado el estudio bajo este protocolo.
Todos los sujetos deben cumplir con los criterios de inclusión/exclusión a continuación para ser considerados para la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de cirugía de columna que tengan al menos 18 años de edad
- Candidatos quirúrgicos para la cirugía de columna lumbar con abordaje lateral en los niveles espinales L2 a L5, inclusive L4-5
- Pacientes que comprendan las condiciones de inscripción y estén dispuestos a firmar un consentimiento informado para participar en la evaluación
Criterio de exclusión:
- Actualmente en tratamiento quirúrgico en cualquier nivel de la columna que no sea L2 a L5, incluido S1
- Mujeres embarazadas
- Marcapasos, desfibrilador u otros dispositivos electrónicos implantados
- Involucrado en un litigio activo relacionado con la columna vertebral (se permite un reclamo de compensación laboral si no se impugna)
- Enfermedad neurológica subyacente o déficit neurológico que no está asociado con la afección por la que solicita una intervención quirúrgica (p. ej., neuropatía periférica diabética)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reproducibilidad de obtener respuestas confiables y umbrales de respuesta monitoreados durante el transcurso de la cirugía.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación de cualquier cambio observado en la respuesta o umbrales de respuesta con eventos quirúrgicos.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Correlación entre las características del paciente y la capacidad de generar y registrar de forma fiable respuestas y umbrales de respuesta.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Correlación entre los cambios observados en la respuesta o umbral de respuesta y el estado neural postoperatorio.
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
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6 semanas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kyle Malone, MS, NuVasive
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NUVA.NV1301
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