インスリン デグルデクと症候性夜間低血糖 (HypoDeg)

背景: インスリン デグルデクは、1 型糖尿病における軽度の夜間低血糖のリスクを軽減する可能性のある新しいインスリン アナログです。 1 型糖尿病と再発性の重度の低血糖症の患者 (ハイリスク患者) も、夜間の低血糖 (軽度で無症状) の影響を受けます。 これらのエピソードは、ホルモンのカウンターレギュレーション不全および低血糖の無意識の発症に寄与する可能性があり、それはさらに低血糖エピソード、特に重度の低血糖のエピソードのリスクを増加させます。インスリングラルギンと比較して重度の低血糖のリスクが高いことを調査する必要があります。

研究デザインと介入: 前向き、無作為化、オープン、ブラインド エンドポイント (PROBE) デザインでの制御されたクロスオーバー多施設研究。 各治療期間は 12 か月です。 患者は、インスリンアスパルト/デグルデクまたはインスリンアスパルト/グラルギンによる基礎ボーラス療法による治療に無作為に割り付けられます。 エンドポイントは、各治療群の最後の9か月間に評価されます。

対象: 過去 2 年間に夜間の重度の低血糖を 1 回以上発症した病歴のある 1 型糖尿病患者 175 人。

方法: 患者は、症候性 (軽度)、無症候性 (サイレント)、および重度の低血糖のすべてのイベントを日記に記録します。 症候性夜間および重度の低血糖のすべてのイベントも、24 時間以内に電話で報告する必要があります。 患者は、自己測定血糖（SMBG）、すなわち週2回の4点プロファイル（朝食前、昼食前、夕食前、就寝前の血糖値）を行い、記録するように指示されます。

結果: 「結果の測定」を参照してください。 主要評価項目に関して、可能性のあるすべての症候性夜間低血糖エピソードは、個々の患者のインスリンレジメンを知らされていない糖尿病の専門家で構成される独立した評価項目委員会によって裁定されます。

安全性：副作用