Insulin Degludec og symptomatisk nattlig hypoglykemi (HypoDeg)
Effekten av insulin degludec på risikoen for symptomatisk nattlig hypoglykemi hos personer med type 1-diabetes og høy risiko for nattlig alvorlig hypoglykemi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Insulin degludec er en ny insulinanalog som kan redusere risikoen for mild nattlig hypoglykemi ved type 1 diabetes. Pasienter med type 1 diabetes og tilbakevendende alvorlig hypoglykemi (høyrisikopasienter) er også belastet av nattlig hyoglykemi (mild og stille). Disse episodene kan bidra til utvikling av hormonell motreguleringssvikt og hypoglykemi uvitenhet, noe som igjen øker risikoen for ytterligere hypoglykemiske episoder, spesielt episoder med alvorlig hypoglykemi. Effekten av insulin degludec på risikoen for mild nattlig hypoglykemi hos personer med type 1 diabetes og høy risiko for alvorlig hypoglykemi sammenlignet med insulin glargin skal undersøkes.
Studiedesign og intervensjon: En kontrollert, kryssende multisenterstudie i et prospektivt, randomisert, åpent, blindet endepunkt (PROBE) design. Hver behandlingsperiode varer i 12 måneder. Pasienter vil randomiseres til behandling med basalbolusbehandling med insulin aspart/degludec eller insulin aspart/glargin i tilfeldig rekkefølge. Endepunkter vil bli vurdert i løpet av de siste 9 månedene av hver behandlingsarm.
Forsøkspersoner: 175 type 1 diabetespasienter med en historie med en eller flere episoder med nattlig alvorlig hypoglykemi i løpet av de påfølgende to årene.
Metode: Pasienter vil registrere alle hendelser av symptomatisk (mild), asymptomatisk (stille) og alvorlig hypoglykemi i en dagbok. Alle hendelser med symptomatisk nattlig og alvorlig hypoglykemi skal også rapporteres per telefon innen 24 timer. Pasienter vil bli instruert om å gjøre og registrere selvovervåket blodsukker (SMBG), dvs. 4-punktsprofiler to ganger per uke (blodsukker før frokost, før lunsj, før middag og før sengetid).
Utfall: Se "Resultatmål". Når det gjelder det primære endepunktet, vil alle mulige symptomatiske nattlige hypoglykemiske episoder bli bedømt av en uavhengig endepunktkomité bestående av diabetesspesialister som er blindet for den enkelte pasientens insulinregime.
Sikkerhet: Bivirkninger
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hilleroed, Danmark, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes > 5 år
- En eller flere episoder med nattlig alvorlig hypoglykemi i løpet av de foregående to årene
- Behandles med flere doser insulininjeksjon (>2) eller insulinpumpe. Både humant insulin og insulinanaloger er tillatt
- Vilje til et regime én gang daglig (OD) angående insulin degludec og insulin glargin
- Vilje til å gjøre egenkontroll av blodsukker (SMBG) og føre dagbok
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med primær og sekundær binyrebarksvikt, veksthormonmangel eller ubehandlet myksødem
- Anamnese med ustabil angina eller alvorlige kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt, koronar re-vaskularisering, forbigående iskemisk anfall eller hjerneslag i løpet av de siste tre månedene)
- Hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) klasse IV
- Anamnese med malignitet med mindre en sykdomsfri periode på over fem år
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Behandling med andre glukosesenkende midler enn insulin
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker kjemisk (P-piller eller gestagendepoter) eller mekanisk (intrauterin enhet) prevensjon
- Deltakelse i en annen legemiddelstudie innen de siste 3 månedene
- Manglende evne til å forstå det informerte samtykket
- HbA1c > 86 mmol/mol (10 %)
- Skifte arbeidstid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin glargin
Hver behandlingsarm varer i 12 måneder - 3 måneder med innkjøring/cross-over og 9 måneder med vedlikehold. Pasienter vil randomiseres (1:1) til behandling med basal-bolusbehandling med insulin aspart/degludec eller insulin aspart/glargin i tilfeldig rekkefølge. Etter 12 måneders behandling vil pasienter gå over til den andre basalbolusbehandlingen. Insulin degludec og insulin glargin administreres én gang daglig ved kveldsmåltid og insulin aspart administreres tre ganger daglig før hovedmåltidene. |
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Insulin degludec
Hver behandlingsarm varer i 12 måneder - 3 måneder med innkjøring/cross-over og 9 måneder med vedlikehold. Pasienter vil randomiseres (1:1) til behandling med basal-bolusbehandling med insulin aspart/degludec eller insulin aspart/glargin i tilfeldig rekkefølge. Etter 12 måneders behandling vil pasienter gå over til den andre basalbolusbehandlingen. Insulin degludec og insulin glargin administreres én gang daglig ved kveldsmåltid og insulin aspart administreres tre ganger daglig før hovedmåltidene. |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomatisk nattlig hypoglykemi
Tidsramme: 9 måneder (3-12) av hver behandlingsperiode
|
9 måneder (3-12) av hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlig hypoglykemi (totalt, natt, dagtid)
Tidsramme: 9 måneder (3-12) av hver behandlingsperiode
|
9 måneder (3-12) av hver behandlingsperiode
|
|
Enhver nattlig hypoglykemi (inkl. asymptomatiske/stille hendelser)
Tidsramme: 9 måneder (3-12) av hver behandlingsperiode
|
9 måneder (3-12) av hver behandlingsperiode
|
|
Enhver hypoglykemi på dagtid (symptomatisk, asymptomatisk/stille og alvorlig)
Tidsramme: 9 måneder (3-12) av hver behandlingsperiode
|
9 måneder (3-12) av hver behandlingsperiode
|
|
Enhver CGM registrert hypoglykemi (symptomatisk, asymptomatisk/stille og alvorlig)
Tidsramme: 2 x 6 dager i hver behandlingsarm
|
2 x 6 dager i hver behandlingsarm
|
|
Eventuell nattlig hypoglykemi på sykehus (inkl. asymptomatiske/stille hendelser)
Tidsramme: 2 overnattinger i hver behandlingsarm
|
2 overnattinger i hver behandlingsarm
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til etter 12 måneders behandling
|
Fra baseline til etter 12 måneders behandling
|
|
Endring i glykemisk variasjon
Tidsramme: 4 x overnattinger og 4 x 6 dager med CGM
|
4 x overnattinger og 4 x 6 dager med CGM
|
|
Insulindoser
Tidsramme: Slutt på hver behandlingsperiode
|
Slutt på hver behandlingsperiode
|
|
Livskvalitet inkl. skala før depresjon
Tidsramme: Ved baseline, cross-over og etter 24 måneder
|
Ved baseline, cross-over og etter 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, DMSc, Nordsjaellands Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brosen JMB, Agesen RM, Alibegovic AC, Ullits Andersen H, Beck-Nielsen H, Gustenhoff P, Krarup Hansen T, Hedetoft CGR, Jensen TJ, Stolberg CR, Bogh Juhl C, Lerche SS, Norgaard K, Parving HH, Tarnow L, Thorsteinsson B, Pedersen-Bjergaard U. Continuous Glucose Monitoring-Recorded Hypoglycemia with Insulin Degludec or Insulin Glargine U100 in People with Type 1 Diabetes Prone to Nocturnal Severe Hypoglycemia. Diabetes Technol Ther. 2022 Sep;24(9):643-654. doi: 10.1089/dia.2021.0567. Epub 2022 Jun 22.
- Agesen RM, Alibegovic AC, Andersen HU, Beck-Nielsen H, Gustenhoff P, Hansen TK, Hedetoft C, Jensen T, Juhl CB, Lerche SS, Norgaard K, Parving HH, Tarnow L, Thorsteinsson B, Pedersen-Bjergaard U. The effect of insulin degludec on risk of symptomatic nocturnal hypoglycaemia in adults with type 1 diabetes and high risk of nocturnal severe hypoglycaemia (the HypoDeg trial): study rationale and design. BMC Endocr Disord. 2019 Jul 23;19(1):78. doi: 10.1186/s12902-019-0408-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykemi
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Insulin Aspart
- Insulin, langtidsvirkende
- Insulin degludec, insulin aspart medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- HypoDeg
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .