Insulina Degludec i objawowa nocna hipoglikemia (HypoDeg)
Wpływ insuliny Degludec na ryzyko objawowej hipoglikemii nocnej u pacjentów z cukrzycą typu 1 i dużym ryzykiem ciężkiej hipoglikemii nocnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Insulina degludec jest nowym analogiem insuliny, który może zmniejszać ryzyko wystąpienia łagodnej nocnej hipoglikemii w cukrzycy typu 1. Pacjenci z cukrzycą typu 1 i nawracającymi ciężkimi hipoglikemiami (pacjenci wysokiego ryzyka) są również obciążeni nocną hipoglikemią (łagodną i cichą). Epizody te mogą przyczyniać się do rozwoju niewydolności hormonalnej kontrregulacji i nieświadomości hipoglikemii, co z kolei zwiększa ryzyko kolejnych epizodów hipoglikemii, zwłaszcza epizodów ciężkiej hipoglikemii. Wpływ insuliny degludec na ryzyko łagodnej nocnej hipoglikemii u osób z cukrzycą typu 1 i należy zbadać wysokie ryzyko ciężkiej hipoglikemii w porównaniu z insuliną glargine.
Projekt badania i interwencja: Kontrolowane, przekrojowe, wieloośrodkowe badanie w prospektywnym, randomizowanym, otwartym, zaślepionym punkcie końcowym (PROBE). Każdy okres leczenia trwa 12 miesięcy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia w schemacie baza-bolus insuliną aspart/degludec lub insuliną aspart/glargine w losowej kolejności. Punkty końcowe zostaną ocenione w ciągu ostatnich 9 miesięcy każdego ramienia leczenia.
Pacjenci: 175 pacjentów z cukrzycą typu 1, u których w ciągu ostatnich dwóch lat wystąpił jeden lub więcej epizodów nocnej ciężkiej hipoglikemii.
Metoda: Pacjenci będą odnotowywać w dzienniczku wszystkie przypadki objawowej (łagodnej), bezobjawowej (cichej) i ciężkiej hipoglikemii. Wszystkie przypadki objawowej nocnej i ciężkiej hipoglikemii muszą być również zgłaszane telefonicznie w ciągu 24 godzin. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby dwa razy w tygodniu wykonywali i rejestrowali samokontrolę poziomu glukozy we krwi (SMBG), tj. 4-punktowe profile (poziom glukozy we krwi przed śniadaniem, przed obiadem, przed kolacją i przed snem).
Wyniki: Patrz „Miary wyników”. Jeśli chodzi o pierwszorzędowy punkt końcowy, wszystkie możliwe objawowe nocne epizody hipoglikemii zostaną ocenione przez niezależną komisję ds.
Bezpieczeństwo: Działania niepożądane
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hilleroed, Dania, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 > 5 lat
- Jeden lub więcej epizodów ciężkiej nocnej hipoglikemii w ciągu ostatnich dwóch lat
- Leczenie za pomocą wstrzyknięć wielokrotnych dawek insuliny (>2) lub pompy insulinowej. Dozwolona jest zarówno insulina ludzka, jak i analogi insuliny
- Gotowość do schematu raz dziennie (OD) dotyczącego insuliny degludec i insuliny glargine
- Gotowość do samodzielnego monitorowania stężenia glukozy we krwi (SMBG) i prowadzenia dzienniczka
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia pierwotnej i wtórnej niedoczynności kory nadnerczy, niedoboru hormonu wzrostu lub nieleczonego obrzęku śluzowatego
- Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa, przemijający atak niedokrwienny lub udar mózgu w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
- Niewydolność serca, klasa IV według New York Heart Association (NYHA).
- Historia choroby nowotworowej, chyba że okres wolny od choroby przekracza pięć lat
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Leczenie środkami obniżającymi stężenie glukozy, innymi niż insulina
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji chemicznej (tabletki P lub depot gestagen) ani mechanicznej (wkładka wewnątrzmaciczna)
- Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niemożność zrozumienia świadomej zgody
- HbA1c > 86 mmol/mol (10%)
- Przesuwanie godzin pracy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina glargine
Każde ramię leczenia trwa 12 miesięcy - 3 miesiące docierania/przechodzenia i 9 miesięcy konserwacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do grupy leczenia insuliną aspart/degludec lub insuliną aspart/glargine w schemacie baza-bolus w losowej kolejności. Po 12 miesiącach leczenia pacjenci przejdą na inną terapię baza-bolus. Insulinę degludec i insulinę glargine podaje się raz dziennie podczas wieczornego posiłku, a insulinę aspart trzy razy dziennie przed głównymi posiłkami. |
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Insulina degludec
Każde ramię leczenia trwa 12 miesięcy - 3 miesiące docierania/przechodzenia i 9 miesięcy konserwacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do grupy leczenia insuliną aspart/degludec lub insuliną aspart/glargine w schemacie baza-bolus w losowej kolejności. Po 12 miesiącach leczenia pacjenci przejdą na inną terapię baza-bolus. Insulinę degludec i insulinę glargine podaje się raz dziennie podczas wieczornego posiłku, a insulinę aspart trzy razy dziennie przed głównymi posiłkami. |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objawowa nocna hipoglikemia
Ramy czasowe: 9 miesięcy (3-12) każdego okresu leczenia
|
9 miesięcy (3-12) każdego okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciężka hipoglikemia (całkowita, nocna, dzienna)
Ramy czasowe: 9 miesięcy (3-12) każdego okresu leczenia
|
9 miesięcy (3-12) każdego okresu leczenia
|
|
Każda nocna hipoglikemia (w tym zdarzenia bezobjawowe/ciche)
Ramy czasowe: 9 miesięcy (3-12) każdego okresu leczenia
|
9 miesięcy (3-12) każdego okresu leczenia
|
|
Dowolna hipoglikemia w ciągu dnia (objawowa, bezobjawowa/cicha i ciężka)
Ramy czasowe: 9 miesięcy (3-12) każdego okresu leczenia
|
9 miesięcy (3-12) każdego okresu leczenia
|
|
Każda zarejestrowana przez CGM hipoglikemia (objawowa, bezobjawowa/cicha i ciężka)
Ramy czasowe: 2 x 6 dni w każdym ramieniu leczenia
|
2 x 6 dni w każdym ramieniu leczenia
|
|
Każda nocna hipoglikemia wewnątrzszpitalna (w tym zdarzenia bezobjawowe/ciche)
Ramy czasowe: 2 noclegi w każdym ramieniu leczenia
|
2 noclegi w każdym ramieniu leczenia
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po 12 miesiącach leczenia
|
Od wartości początkowej do okresu po 12 miesiącach leczenia
|
|
Zmiana zmienności glikemii
Ramy czasowe: 4 x noclegi i 4 x 6 dni CGM
|
4 x noclegi i 4 x 6 dni CGM
|
|
Dawki insuliny
Ramy czasowe: Koniec każdego okresu leczenia
|
Koniec każdego okresu leczenia
|
|
Jakość życia m.in. skala przed depresją
Ramy czasowe: Na początku badania, naprzemiennie i po 24 miesiącach
|
Na początku badania, naprzemiennie i po 24 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, DMSc, Nordsjaellands Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brosen JMB, Agesen RM, Alibegovic AC, Ullits Andersen H, Beck-Nielsen H, Gustenhoff P, Krarup Hansen T, Hedetoft CGR, Jensen TJ, Stolberg CR, Bogh Juhl C, Lerche SS, Norgaard K, Parving HH, Tarnow L, Thorsteinsson B, Pedersen-Bjergaard U. Continuous Glucose Monitoring-Recorded Hypoglycemia with Insulin Degludec or Insulin Glargine U100 in People with Type 1 Diabetes Prone to Nocturnal Severe Hypoglycemia. Diabetes Technol Ther. 2022 Sep;24(9):643-654. doi: 10.1089/dia.2021.0567. Epub 2022 Jun 22.
- Agesen RM, Alibegovic AC, Andersen HU, Beck-Nielsen H, Gustenhoff P, Hansen TK, Hedetoft C, Jensen T, Juhl CB, Lerche SS, Norgaard K, Parving HH, Tarnow L, Thorsteinsson B, Pedersen-Bjergaard U. The effect of insulin degludec on risk of symptomatic nocturnal hypoglycaemia in adults with type 1 diabetes and high risk of nocturnal severe hypoglycaemia (the HypoDeg trial): study rationale and design. BMC Endocr Disord. 2019 Jul 23;19(1):78. doi: 10.1186/s12902-019-0408-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Hipoglikemia
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Insulina
- Insulina, Globin Cynk
- Insulina Aspart
- Insulina, długo działająca
- Insulina degludec, kombinacja leków insuliny aspart
Inne numery identyfikacyjne badania
- HypoDeg
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .