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Insuline Degludec et hypoglycémie nocturne symptomatique (HypoDeg)

26 juin 2019 mis à jour par: Nordsjaellands Hospital

L'effet de l'insuline dégludec sur le risque d'hypoglycémie nocturne symptomatique chez les sujets atteints de diabète de type 1 et à haut risque d'hypoglycémie nocturne sévère

Le but de cette étude est de déterminer si l'insuline dégludec par rapport à l'insuline glargine peut réduire le risque d'hypoglycémie nocturne symptomatique chez les sujets ayant le plus grand bénéfice potentiel d'un traitement à l'insuline optimisé, c'est-à-dire les patients atteints de diabète de type 1 et à haut risque d'hypoglycémie nocturne sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'insuline dégludec est un nouvel analogue de l'insuline qui pourrait réduire le risque d'hypoglycémie nocturne légère dans le diabète de type 1. Les patients atteints de diabète de type 1 et d'hypoglycémie sévère récurrente (patients à haut risque) sont également accablés par l'hyoglycémie nocturne (légère et silencieuse). Ces épisodes peuvent contribuer au développement d'un échec de la contre-régulation hormonale et de l'inconscience de l'hypoglycémie, ce qui augmente le risque de nouveaux épisodes d'hypoglycémie, en particulier d'épisodes d'hypoglycémie sévère. L'effet de l'insuline dégludec sur le risque d'hypoglycémie nocturne légère chez les sujets atteints de diabète de type 1 et un risque élevé d'hypoglycémie sévère par rapport à l'insuline glargine est à rechercher.

Conception et intervention de l'étude : Une étude multicentrique contrôlée et croisée dans une conception prospective, randomisée, ouverte et en aveugle (PROBE). Chaque période de traitement dure 12 mois. Les patients seront randomisés pour recevoir un traitement basal-bolus avec insuline aspart/degludec ou insuline aspart/glargine dans un ordre aléatoire. Les paramètres seront évalués au cours des 9 derniers mois de chaque bras de traitement.

Sujets : 175 patients diabétiques de type 1 ayant eu un ou plusieurs épisodes d'hypoglycémie sévère nocturne au cours des deux années précédentes.

Méthode : Les patients enregistreront tous les événements d'hypoglycémie symptomatique (légère), asymptomatique (silencieuse) et sévère dans un journal. Tout événement d'hypoglycémie symptomatique nocturne et sévère doit également être signalé par téléphone dans les 24 heures. Les patients seront chargés de faire et d'enregistrer la glycémie auto-surveillée (SMBG), c'est-à-dire des profils en 4 points deux fois par semaine (glycémie avant le petit-déjeuner, avant le déjeuner, avant le dîner et avant le coucher).

Résultats : Voir "Mesures des résultats". En ce qui concerne le critère principal, tous les épisodes hypoglycémiques nocturnes symptomatiques possibles seront évalués par un comité indépendant composé de spécialistes du diabète qui ne connaissent pas le régime d'insuline individuel du patient.

Sécurité : effets indésirables

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hilleroed, Danemark, 3400
        • Nordsjaellands Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 > 5 ans
  • Un ou plusieurs épisodes d'hypoglycémie sévère nocturne au cours des deux années précédentes
  • Traité par injection d'insuline à doses multiples (>2) ou pompe à insuline. L'insuline humaine et les analogues de l'insuline sont autorisés
  • Acceptation d'un schéma posologique une fois par jour (OD) concernant l'insuline dégludec et l'insuline glargine
  • Volonté de faire une auto-surveillance de la glycémie (SMBG) et de tenir un journal
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'insuffisance surrénalienne primaire et secondaire, de déficit en hormone de croissance ou de myxœdème non traité
  • Antécédents d'angor instable ou d'événements cardiovasculaires majeurs (infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral au cours des trois derniers mois)
  • Insuffisance cardiaque, classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Antécédents de malignité à moins d'une période sans maladie supérieure à cinq ans
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Traitement par agent(s) hypoglycémiant(s) autre(s) que l'insuline
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception chimique (pilules P ou dépôts de gestagènes) ou mécanique (dispositif intra-utérin)
  • Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament au cours des 3 derniers mois
  • Incapacité à comprendre le consentement éclairé
  • HbA1c > 86 mmol/mol (10 %)
  • Décalage des horaires de travail

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline glargine

Chaque bras de traitement dure 12 mois - 3 mois de rodage/cross-over et 9 mois de maintenance.

Les patients seront randomisés (1:1) pour recevoir un traitement basal-bolus avec insuline aspart/degludec ou insuline aspart/glargine dans un ordre aléatoire.

Après 12 mois de traitement, les patients passeront à l'autre traitement basal-bolus.

L'insuline dégludec et l'insuline glargine sont administrées une fois par jour au repas du soir et l'insuline asparte est administrée trois fois par jour avant les repas principaux.
Médicament: Insuline asparte/glargine
Autres noms:
  • Lantus
  • NovoRapid
EXPÉRIMENTAL: Insuline dégludec

Chaque bras de traitement dure 12 mois - 3 mois de rodage/cross-over et 9 mois de maintenance.

Les patients seront randomisés (1:1) pour recevoir un traitement basal-bolus avec insuline aspart/degludec ou insuline aspart/glargine dans un ordre aléatoire.

Après 12 mois de traitement, les patients passeront à l'autre traitement basal-bolus.

L'insuline dégludec et l'insuline glargine sont administrées une fois par jour au repas du soir et l'insuline asparte est administrée trois fois par jour avant les repas principaux.
Médicament: Insuline asparte/dégludec
Autres noms:
  • Trésiba
  • NovoRapid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hypoglycémie nocturne symptomatique
Délai: 9 mois (3-12) de chaque période de traitement
9 mois (3-12) de chaque période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Hypoglycémie sévère (totale, nocturne, diurne)
Délai: 9 mois (3-12) de chaque période de traitement
9 mois (3-12) de chaque période de traitement
Toute hypoglycémie nocturne (y compris les événements asymptomatiques/silencieux)
Délai: 9 mois (3-12) de chaque période de traitement
9 mois (3-12) de chaque période de traitement
Toute hypoglycémie diurne (symptomatique, asymptomatique/silencieuse et sévère)
Délai: 9 mois (3-12) de chaque période de traitement
9 mois (3-12) de chaque période de traitement
Toute hypoglycémie enregistrée par CGM (symptomatique, asymptomatique/silencieuse et sévère)
Délai: 2 x 6 jours dans chaque bras de traitement
2 x 6 jours dans chaque bras de traitement
Toute hypoglycémie nocturne à l'hôpital (y compris les événements asymptomatiques/silencieux)
Délai: 2 nuitées dans chaque bras de traitement
2 nuitées dans chaque bras de traitement
Modification de l'HbA1c
Délai: De la ligne de base à après 12 mois de traitement
De la ligne de base à après 12 mois de traitement
Modification de la variabilité glycémique
Délai: 4 x nuitées et 4 x 6 jours de CGM
4 x nuitées et 4 x 6 jours de CGM
Doses d'insuline
Délai: Fin de chaque période de traitement
Fin de chaque période de traitement
Qualité de vie incl. échelle de pré-dépression
Délai: Au départ, en cross-over et après 24 mois
Au départ, en cross-over et après 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nordsjaellands Hospital

Collaborateurs

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Steno Diabetes Center Copenhagen
Copenhagen University Hospital, Denmark
Hospital of South West Jutland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, DMSc, Nordsjaellands Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

16 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HypoDeg

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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