Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insulin Degludec och symtomatisk nattlig hypoglykemi (HypoDeg)

26 juni 2019 uppdaterad av: Nordsjaellands Hospital

Effekten av insulin degludec på risken för symtomatisk nattlig hypoglykemi hos personer med typ 1-diabetes och hög risk för nattlig allvarlig hypoglykemi

Syftet med denna studie är att fastställa om insulin degludec jämfört med insulin glargin kan minska risken för symtomatisk nattlig hypoglykemi hos personer med störst potentiell nytta av optimerad insulinbehandling, som är patienter med typ 1-diabetes och hög risk för nattlig svår hypoglykemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Insulin degludec är en ny insulinanalog som kan minska risken för mild nattlig hypoglykemi vid typ 1-diabetes. Patienter med typ 1-diabetes och återkommande svår hypoglykemi (högriskpatienter) belastas också av nattlig hyoglykemi (lindrig och tyst). Dessa episoder kan bidra till utvecklingen av hormonellt motreglerande misslyckande och hypoglykemi omedvetenhet, vilket i sin tur ökar risken för ytterligare hypoglykemiepisoder, särskilt epiosder av allvarlig hypoglykemi. Effekten av insulin degludec på risken för mild nattlig hypoglykemi hos patienter med typ 1-diabetes och hög risk för svår hypoglykemi jämfört med insulin glargin ska undersökas.

Studiedesign och intervention: En kontrollerad, cross-over multicenterstudie i en prospektiv, randomiserad, öppen, blindad slutpunkt (PROBE) design. Varje behandlingsperiod varar i 12 månader. Patienterna kommer att randomiseras till behandling med basalbolusbehandling med insulin aspart/degludec eller insulin aspart/glargin i slumpmässig ordning. Endpoints kommer att bedömas under de sista 9 månaderna av varje behandlingsarm.

Försökspersoner: 175 patienter med typ 1-diabetes med en historia av en eller flera episoder av nattlig svår hypoglykemi under de pågående två åren.

Metod: Patienterna kommer att registrera alla händelser av symtomatisk (lindrig), asymtomatisk (tyst) och svår hypoglykemi i en dagbok. Alla händelser av symtomatisk nattlig och svår hypoglykemi ska också rapporteras per telefon inom 24 timmar. Patienterna kommer att instrueras att göra och registrera självkontrollerat blodsocker (SMBG), dvs. 4-punktsprofiler två gånger i veckan (blodsocker före frukost, före lunch, före middag och före sänggåendet).

Utfall: Se "Resultatmått". När det gäller det primära effektmåttet kommer alla möjliga symtomatiska nattliga hypoglykemiska episoder att bedömas av en oberoende effektmåttskommitté bestående av diabetesspecialister som är blinda för den individuella patientens insulinregimen.

Säkerhet: Biverkningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

149

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hilleroed, Danmark, 3400
        • Nordsjaellands Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes > 5 år
  • En eller flera episoder av nattlig allvarlig hypoglykemi under de föregående två åren
  • Behandlas med flerdos insulininjektion (>2) eller insulinpump. Både humaninsulin och insulinanaloger är tillåtna
  • Vilja till en en gång dagligen (OD) regim avseende insulin degludec och insulin glargin
  • Vilja att göra egenkontroll av blodsocker (SMBG) och föra dagbok
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med primär och sekundär binjurebarksvikt, tillväxthormonbrist eller obehandlat myxoödem
  • Historik med instabil angina eller större kardiovaskulära händelser (hjärtinfarkt, koronar återvaskularisering, övergående ischemisk attack eller stroke under de senaste tre månaderna)
  • Hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) klass IV
  • Historik av malignitet om inte en sjukdomsfri period som överstiger fem år
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Behandling med andra glukossänkande medel än insulin
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder kemiska (P-piller eller gestagendepåer) eller mekaniska (intrauterin enhet) preventivmedel
  • Deltagande i ytterligare en läkemedelsstudie under de senaste 3 månaderna
  • Oförmåga att förstå det informerade samtycket
  • HbA1c > 86 mmol/mol (10 %)
  • Förskjutning av arbetstid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin glargin

Varje behandlingsarm håller i 12 månader - 3 månaders inkörning/cross-over och 9 månaders underhåll.

Patienterna kommer att randomiseras (1:1) till behandling med basalbolusbehandling med insulin aspart/degludec eller insulin aspart/glargin i slumpmässig ordning.

Efter 12 månaders behandling kommer patienterna att gå över till den andra basalbolusbehandlingen.

Insulin degludec och insulin glargin administreras en gång dagligen vid kvällsmålet och insulin aspart administreras tre gånger dagligen före huvudmåltiderna.
Läkemedel: Insulin aspart/glargin
Andra namn:
  • Lantus
  • NovoRapid
EXPERIMENTELL: Insulin degludec

Varje behandlingsarm håller i 12 månader - 3 månaders inkörning/cross-over och 9 månaders underhåll.

Patienterna kommer att randomiseras (1:1) till behandling med basalbolusbehandling med insulin aspart/degludec eller insulin aspart/glargin i slumpmässig ordning.

Efter 12 månaders behandling kommer patienterna att gå över till den andra basalbolusbehandlingen.

Insulin degludec och insulin glargin administreras en gång dagligen vid kvällsmålet och insulin aspart administreras tre gånger dagligen före huvudmåltiderna.
Läkemedel: Insulin aspart/degludec
Andra namn:
  • Tresiba
  • NovoRapid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Symtomatisk nattlig hypoglykemi
Tidsram: 9 månader (3-12) av varje behandlingsperiod
9 månader (3-12) av varje behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Allvarlig hypoglykemi (totalt, nattetid, dagtid)
Tidsram: 9 månader (3-12) av varje behandlingsperiod
9 månader (3-12) av varje behandlingsperiod
Eventuell nattlig hypoglykemi (inklusive asymtomatiska/tysta händelser)
Tidsram: 9 månader (3-12) av varje behandlingsperiod
9 månader (3-12) av varje behandlingsperiod
Varje daghypoglykemi (symptomatisk, asymtomatisk/tyst och svår)
Tidsram: 9 månader (3-12) av varje behandlingsperiod
9 månader (3-12) av varje behandlingsperiod
Varje CGM registrerad hypoglykemi (symptomatisk, asymtomatisk/tyst och svår)
Tidsram: 2 x 6 dagar i varje behandlingsarm
2 x 6 dagar i varje behandlingsarm
Eventuell nattlig hypoglykemi på sjukhus (inklusive asymtomatiska/tysta händelser)
Tidsram: 2 övernattningar i varje behandlingsarm
2 övernattningar i varje behandlingsarm
Förändring i HbA1c
Tidsram: Från baslinjen till efter 12 månaders behandling
Från baslinjen till efter 12 månaders behandling
Förändring i glykemisk variabilitet
Tidsram: 4 x övernattningar och 4 x 6 dagars CGM
4 x övernattningar och 4 x 6 dagars CGM
Insulindoser
Tidsram: Slut på varje behandlingsperiod
Slut på varje behandlingsperiod
Livskvalitet inkl. före depressionsskalan
Tidsram: Vid baslinjen, cross-over och efter 24 månader
Vid baslinjen, cross-over och efter 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Samarbetspartners

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Steno Diabetes Center Copenhagen
Copenhagen University Hospital, Denmark
Hospital of South West Jutland

Utredare

  • Huvudutredare: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, DMSc, Nordsjaellands Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

16 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HypoDeg

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera