Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inzulin Degludec a symptomatická noční hypoglykémie (HypoDeg)

26. června 2019 aktualizováno: Nordsjaellands Hospital

Vliv inzulinu degludeku na riziko symptomatické noční hypoglykémie u pacientů s diabetem 1. typu a vysokým rizikem těžké noční hypoglykémie

Účelem této studie je zjistit, zda inzulin degludek ve srovnání s inzulinem glargin může snížit riziko symptomatické noční hypoglykémie u subjektů s největším potenciálním přínosem z optimalizované inzulinové léčby, což jsou pacienti s diabetem 1. typu a vysokým rizikem noční těžké hypoglykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Inzulin degludec je nový inzulínový analog, který může snížit riziko mírné noční hypoglykémie u diabetu 1. typu. Noční hyoglykémií (mírné a tiché) jsou zatíženi i pacienti s diabetem 1. typu a recidivujícími těžkými hypoglykémiemi (vysoko rizikoví pacienti). Tyto epizody mohou přispívat k rozvoji hormonálního kontraregulačního selhání a neznalosti hypoglykemie, což následně zvyšuje riziko dalších hypoglykemických epizod, zejména epizod těžké hypoglykemie. Vliv inzulinu degludeku na riziko mírné noční hypoglykemie u jedinců s diabetem 1. je třeba prozkoumat vysoké riziko těžké hypoglykémie ve srovnání s inzulínem glargin.

Návrh studie a intervence: Kontrolovaná, zkřížená multicentrická studie v prospektivním, randomizovaném, otevřeném, zaslepeném koncovém bodě (PROBE). Každé léčebné období trvá 12 měsíců. Pacienti budou randomizováni k léčbě bazální bolusovou terapií inzulinem aspart/degludek nebo inzulinem aspart/glargin v náhodném pořadí. Koncové body budou hodnoceny během posledních 9 měsíců každého léčebného ramene.

Soubor: 175 diabetiků 1. typu s anamnézou jedné nebo více epizod noční těžké hypoglykémie v průběhu dvou let.

Metoda: Pacienti budou zaznamenávat všechny příhody symptomatické (mírné), asymptomatické (tiché) a těžké hypoglykémie do deníku. Všechny příhody symptomatické noční a těžké hypoglykémie musí být také hlášeny telefonicky do 24 hodin. Pacienti budou instruováni, aby prováděli a zaznamenávali selfmonitoring glykémie (SMBG), tj. 4-bodové profily dvakrát týdně (glykémie před snídaní, před obědem, před večeří a před spaním).

Výsledky: Viz "Opatření výsledků". Pokud jde o primární cílový bod, všechny možné symptomatické noční hypoglykemické epizody posoudí nezávislá komise pro sledování složený z odborníků na diabetes zaslepených vůči individuálnímu inzulinovému režimu pacienta.

Bezpečnost: Nežádoucí účinky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hilleroed, Dánsko, 3400
        • Nordsjaellands Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu > 5 let
  • Jedna nebo více epizod noční těžké hypoglykémie během předchozích dvou let
  • Léčeno vícedávkovou injekcí inzulínu (>2) nebo inzulínovou pumpou. Povoleny jsou jak lidský inzulín, tak analogy inzulínu
  • Ochota k režimu jednou denně (OD) týkající se inzulinu degludek a inzulinu glargin
  • Ochota provádět selfmonitoring glykémie (SMBG) a vést si deník
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Primární a sekundární adrenální insuficience, nedostatek růstového hormonu nebo neléčený myxedém v anamnéze
  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo závažných kardiovaskulárních příhod (infarkt myokardu, koronární revaskularizace, tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda během posledních tří měsíců)
  • Srdeční selhání, New York Heart Association (NYHA) třída IV
  • Anamnéza malignity, pokud období bez onemocnění nepřesahuje pět let
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Léčba látkami snižujícími hladinu glukózy jiným než inzulínem
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají chemickou (P-pilulky nebo depoty gestagenu) nebo mechanickou (nitroděložní tělísko) antikoncepci
  • Účast v jiné výzkumné studii léků během posledních 3 měsíců
  • Neschopnost porozumět informovanému souhlasu
  • HbA1c > 86 mmol/mol (10 %)
  • Posouvání pracovní doby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Inzulin glargin

Každá léčebná větev trvá 12 měsíců – 3 měsíce zaběhnutí/překřížení a 9 měsíců udržovací.

Pacienti budou randomizováni (1:1) k léčbě bazál-bolusovou terapií inzulinem aspart/degludek nebo inzulinem aspart/glargin v náhodném pořadí.

Po 12 měsících léčby pacienti přejdou na jinou bazál-bolusovou terapii.

Inzulin degludek a inzulin glargin se podávají jednou denně při večerním jídle a inzulin aspart se podává třikrát denně před hlavními jídly.
Lék: Inzulin aspart/glargin
Ostatní jména:
  • Lantus
  • NovoRapid
EXPERIMENTÁLNÍ: Inzulin degludek

Každá léčebná větev trvá 12 měsíců – 3 měsíce zaběhnutí/překřížení a 9 měsíců udržovací.

Pacienti budou randomizováni (1:1) k léčbě bazál-bolusovou terapií inzulinem aspart/degludek nebo inzulinem aspart/glargin v náhodném pořadí.

Po 12 měsících léčby pacienti přejdou na jinou bazál-bolusovou terapii.

Inzulin degludek a inzulin glargin se podávají jednou denně při večerním jídle a inzulin aspart se podává třikrát denně před hlavními jídly.
Lék: Inzulin aspart/degludek
Ostatní jména:
  • Tresiba
  • NovoRapid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Symptomatická noční hypoglykémie
Časové okno: 9 měsíců (3-12) každého léčebného období
9 měsíců (3-12) každého léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Těžká hypoglykémie (celková, noční, denní)
Časové okno: 9 měsíců (3-12) každého léčebného období
9 měsíců (3-12) každého léčebného období
Jakákoli noční hypoglykémie (včetně asymptomatických/tichých příhod)
Časové okno: 9 měsíců (3-12) každého léčebného období
9 měsíců (3-12) každého léčebného období
Jakákoli denní hypoglykémie (symptomatická, asymptomatická/tichá a závažná)
Časové okno: 9 měsíců (3-12) každého léčebného období
9 měsíců (3-12) každého léčebného období
Jakákoli hypoglykémie zaznamenaná CGM (symptomatická, asymptomatická/tichá a závažná)
Časové okno: 2 x 6 dní v každé léčebné větvi
2 x 6 dní v každé léčebné větvi
Jakákoli noční hypoglykémie v nemocnici (včetně asymptomatických/tichých příhod)
Časové okno: 2 přenocování v každé léčebné větvi
2 přenocování v každé léčebné větvi
Změna HbA1c
Časové okno: Od výchozího stavu do po 12 měsících léčby
Od výchozího stavu do po 12 měsících léčby
Změna glykemické variability
Časové okno: 4 x přenocování a 4 x 6 dní CGM
4 x přenocování a 4 x 6 dní CGM
Dávky inzulínu
Časové okno: Konec každého léčebného období
Konec každého léčebného období
Kvalita života vč. stupnice před depresemi
Časové okno: Na začátku, cross-over a po 24 měsících
Na začátku, cross-over a po 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nordsjaellands Hospital

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Steno Diabetes Center Copenhagen
Copenhagen University Hospital, Denmark
Hospital of South West Jutland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, DMSc, Nordsjaellands Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HypoDeg

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Inzulin aspart/glargin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit