Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инсулин Деглудек и симптоматическая ночная гипогликемия (HypoDeg)

26 июня 2019 г. обновлено: Nordsjaellands Hospital

Влияние инсулина деглудек на риск симптоматической ночной гипогликемии у пациентов с диабетом 1 типа и высоким риском тяжелой ночной гипогликемии

Целью данного исследования является определение того, может ли инсулин деглудек по сравнению с инсулином гларгином снизить риск симптоматической ночной гипогликемии у субъектов с наибольшей потенциальной пользой от оптимизированного лечения инсулином, то есть у пациентов с диабетом 1 типа и высоким риском тяжелой ночной гипогликемии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Инсулин деглудек — новый аналог инсулина, который может снижать риск легкой ночной гипогликемии при диабете 1 типа. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа и рецидивирующей тяжелой гипогликемией (пациенты высокого риска) также страдают от ночных гипогликемий (легких и бессимптомных). Эти эпизоды могут способствовать развитию гормональной контррегуляторной недостаточности и неосознанности гипогликемии, что, в свою очередь, увеличивает риск дальнейших эпизодов гипогликемии, особенно эпизодов тяжелой гипогликемии. необходимо изучить высокий риск тяжелой гипогликемии по сравнению с инсулином гларгином.

Дизайн исследования и вмешательство: контролируемое перекрестное многоцентровое исследование с дизайном проспективного, рандомизированного, открытого, слепого исследования (PROBE). Каждый период лечения длится 12 месяцев. Пациенты будут рандомизированы для лечения базально-болюсной терапией инсулином аспарт/деглудек или инсулином аспарт/гларгин в случайном порядке. Конечные точки будут оцениваться в течение последних 9 месяцев каждой группы лечения.

Субъекты: 175 пациентов с диабетом 1 типа, у которых в анамнезе был один или несколько эпизодов тяжелой ночной гипогликемии в течение предшествующих двух лет.

Метод: пациенты будут записывать в дневник все случаи симптоматической (легкой), бессимптомной (немой) и тяжелой гипогликемии. Обо всех случаях симптоматической ночной и тяжелой гипогликемии также необходимо сообщать по телефону в течение 24 часов. Пациенты будут проинструктированы проводить и записывать результаты самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG), т. е. 4-точечные профили два раза в неделю (глюкоза крови перед завтраком, перед обедом, перед ужином и перед сном).

Результаты: См. «Показатели результатов». Что касается первичной конечной точки, то все возможные симптоматические ночные гипогликемические эпизоды будут оцениваться независимым комитетом по конечной точке, состоящим из специалистов по диабету, не имеющих представления о режиме инсулинотерапии индивидуального пациента.

Безопасность: Побочные реакции

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hilleroed, Дания, 3400
        • Nordsjaellands Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 типа > 5 лет
  • Один или несколько эпизодов тяжелой ночной гипогликемии в течение предшествующих двух лет.
  • Лечится многократными инъекциями инсулина (> 2) или инсулиновой помпой. Разрешены как человеческий инсулин, так и аналоги инсулина.
  • Готовность к режиму приема один раз в сутки в отношении инсулина деглудек и инсулина гларгина
  • Готовность к самоконтролю уровня глюкозы в крови (СКГК) и ведению дневника
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Первичная и вторичная надпочечниковая недостаточность, дефицит гормона роста или нелеченная микседема в анамнезе.
  • История нестабильной стенокардии или серьезных сердечно-сосудистых событий (инфаркт миокарда, коронарная реваскуляризация, транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение последних трех месяцев)
  • Сердечная недостаточность, класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Злокачественное заболевание в анамнезе, если безрецидивный период не превышает пяти лет.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Лечение препаратами, снижающими уровень глюкозы, кроме инсулина
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста, не использующие химические (P-таблетки или гестагенные депо) или механические (внутриматочные спирали) контрацептивы
  • Участие в другом исследовании исследуемого препарата в течение последних 3 месяцев
  • Неспособность понять информированное согласие
  • HbA1c > 86 ммоль/моль (10%)
  • Сдвиг рабочего времени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Инсулин гларгин

Каждая лечебная группа рассчитана на 12 месяцев — 3 месяца вводного/переходного лечения и 9 месяцев поддерживающей терапии.

Пациенты будут рандомизированы (1:1) для лечения базально-болюсной терапией инсулином аспарт/деглудек или инсулином аспарт/гларгин в случайном порядке.

Через 12 месяцев лечения пациенты переходят на другую базально-болюсную терапию.

Инсулин деглудек и инсулин гларгин вводят один раз в сутки во время ужина, а инсулин аспарт вводят три раза в сутки перед основными приемами пищи.
Лекарство: Инсулин аспарт/гларгин
Другие имена:
  • Лантус
  • НовоРапид
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инсулин деглудек

Каждая лечебная группа рассчитана на 12 месяцев — 3 месяца вводного/переходного лечения и 9 месяцев поддерживающей терапии.

Пациенты будут рандомизированы (1:1) для лечения базально-болюсной терапией инсулином аспарт/деглудек или инсулином аспарт/гларгин в случайном порядке.

Через 12 месяцев лечения пациенты переходят на другую базально-болюсную терапию.

Инсулин деглудек и инсулин гларгин вводят один раз в сутки во время ужина, а инсулин аспарт вводят три раза в сутки перед основными приемами пищи.
Лекарство: Инсулин аспарт/деглудек
Другие имена:
  • Тресиба
  • НовоРапид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Симптоматическая ночная гипогликемия
Временное ограничение: 9 месяцев (3-12) каждого периода лечения
9 месяцев (3-12) каждого периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тяжелая гипогликемия (тотальная, ночная, дневная)
Временное ограничение: 9 месяцев (3-12) каждого периода лечения
9 месяцев (3-12) каждого периода лечения
Любая ночная гипогликемия (включая бессимптомные/немые явления)
Временное ограничение: 9 месяцев (3-12) каждого периода лечения
9 месяцев (3-12) каждого периода лечения
Любая дневная гипогликемия (симптоматическая, бессимптомная/тихая и тяжелая)
Временное ограничение: 9 месяцев (3-12) каждого периода лечения
9 месяцев (3-12) каждого периода лечения
Любая зарегистрированная CGM гипогликемия (симптомная, бессимптомная/тихая и тяжелая)
Временное ограничение: 2 x 6 дней в каждой группе лечения
2 x 6 дней в каждой группе лечения
Любая внутрибольничная ночная гипогликемия (включая бессимптомные/немые явления)
Временное ограничение: 2 ночи пребывания в каждой лечебной группе
2 ночи пребывания в каждой лечебной группе
Изменение HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня до после 12 месяцев лечения
От исходного уровня до после 12 месяцев лечения
Изменение гликемической вариабельности
Временное ограничение: 4 х ночевки и 4 х 6 дней CGM
4 х ночевки и 4 х 6 дней CGM
Дозы инсулина
Временное ограничение: Конец каждого периода лечения
Конец каждого периода лечения
Качество жизни вкл. шкала до депрессии
Временное ограничение: Исходно, перекрестно и через 24 месяца
Исходно, перекрестно и через 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nordsjaellands Hospital

Соавторы

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Steno Diabetes Center Copenhagen
Copenhagen University Hospital, Denmark
Hospital of South West Jutland

Следователи

  • Главный следователь: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, DMSc, Nordsjaellands Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HypoDeg

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин аспарт/гларгин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться