Insulin Degludec und symptomatische nächtliche Hypoglykämie (HypoDeg)

Hintergrund: Insulin degludec ist ein neuartiges Insulinanalogon, das das Risiko einer leichten nächtlichen Hypoglykämie bei Typ-1-Diabetes verringern kann. Patienten mit Typ-1-Diabetes und rezidivierenden schweren Hypoglykämien (Hochrisikopatienten) sind ebenfalls durch nächtliche Hypoglykämien (leicht und leise) belastet. Diese Episoden können zur Entwicklung eines hormonellen Gegenregulationsversagens und einer Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit beitragen, was wiederum das Risiko weiterer Hypoglykämien erhöht, insbesondere Episoden schwerer Hypoglykämie. Die Wirkung von Insulin degludec auf das Risiko einer leichten nächtlichen Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und hohes Risiko einer schweren Hypoglykämie im Vergleich zu Insulin glargin soll untersucht werden.

Studiendesign und Intervention: Eine kontrollierte, multizentrische Crossover-Studie in einem prospektiven, randomisierten, offenen, verblindeten Endpunktdesign (PROBE). Jede Behandlungsperiode dauert 12 Monate. Die Patienten werden randomisiert einer Behandlung mit Basal-Bolus-Therapie mit Insulin aspart/degludec oder Insulin aspart/glargin in zufälliger Reihenfolge zugeteilt. Die Endpunkte werden während der letzten 9 Monate jedes Behandlungsarms bewertet.

Probanden: 175 Typ-1-Diabetiker mit einer Vorgeschichte von einer oder mehreren Episoden nächtlicher schwerer Hypoglykämie während der vorangegangenen zwei Jahre.

Methode: Die Patienten erfassen alle Ereignisse symptomatischer (leichter), asymptomatischer (stiller) und schwerer Hypoglykämien in einem Tagebuch. Alle Fälle von symptomatischen nächtlichen und schweren Hypoglykämien müssen außerdem innerhalb von 24 Stunden telefonisch gemeldet werden. Die Patienten werden angewiesen, zweimal pro Woche einen selbstüberwachten Blutzucker (SMBG), d. h. 4-Punkte-Profile, durchzuführen und aufzuzeichnen (Blutzucker vor dem Frühstück, vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen und vor dem Schlafengehen).

Ergebnisse: Siehe „Ergebnismaße“. In Bezug auf den primären Endpunkt werden alle möglichen symptomatischen nächtlichen Hypoglykämien von einem unabhängigen Endpunkt-Komitee beurteilt, das aus Diabetes-Spezialisten besteht, die für das individuelle Insulinregime des Patienten blind sind.

Sicherheit: Nebenwirkungen