Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insuline Degludec en Symptomatische Nachtelijke Hypoglykemie (HypoDeg)

26 juni 2019 bijgewerkt door: Nordsjaellands Hospital

Het effect van insuline degludec op het risico op symptomatische nachtelijke hypoglykemie bij proefpersonen met diabetes type 1 en een hoog risico op nachtelijke ernstige hypoglykemie

Het doel van deze studie is om vast te stellen of insuline degludec in vergelijking met insuline glargine het risico op symptomatische nachtelijke hypoglykemie kan verminderen bij personen die het grootste potentiële voordeel hebben van een geoptimaliseerde insulinebehandeling, namelijk patiënten met diabetes type 1 en een hoog risico op nachtelijke ernstige hypoglykemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Insuline degludec is een nieuwe insuline-analoog die het risico op lichte nachtelijke hypoglykemie bij type 1-diabetes kan verminderen. Patiënten met diabetes type 1 en terugkerende ernstige hypoglykemie (patiënten met een hoog risico) hebben ook last van nachtelijke hyoglykemie (mild en stil). Deze episodes kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van falen van de hormonale contraregulatie en onbewustheid van hypoglykemie, wat op zijn beurt het risico op verdere hypoglykemie-episoden verhoogt, met name episodes van ernstige hypoglykemie. hoog risico op ernstige hypoglykemie in vergelijking met insuline glargine moet worden onderzocht.

Onderzoeksopzet en interventie: een gecontroleerd, cross-over multicenter onderzoek in een prospectief, gerandomiseerd, open, geblindeerd eindpunt (PROBE) ontwerp. Elke behandelingsperiode duurt 12 maanden. Patiënten zullen in willekeurige volgorde worden toegewezen aan behandeling met basaalbolustherapie met insuline aspart/degludec of insuline aspart/glargine. Eindpunten zullen worden beoordeeld tijdens de laatste 9 maanden van elke behandelingsarm.

Proefpersonen: 175 type 1-diabetespatiënten met een voorgeschiedenis van een of meer episodes van nachtelijke ernstige hypoglykemie gedurende de voorafgaande twee jaar.

Methode: Patiënten zullen alle gebeurtenissen van symptomatische (milde), asymptomatische (stille) en ernstige hypoglykemie in een dagboek noteren. Alle gevallen van symptomatische nachtelijke en ernstige hypoglykemie moeten ook binnen 24 uur telefonisch worden gemeld. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG) te doen en te registreren, d.w.z. 4-puntsprofielen tweemaal per week (bloedglucose voor het ontbijt, voor de lunch, voor het avondeten en voor het slapen gaan).

Uitkomsten: zie "Uitkomstmaten". Wat het primaire eindpunt betreft, zullen alle mogelijke symptomatische nachtelijke hypoglykemische episodes worden beoordeeld door een onafhankelijke eindpuntcommissie bestaande uit diabetesspecialisten die blind zijn voor het individuele insulineregime van de patiënt.

Veiligheid: Bijwerkingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hilleroed, Denemarken, 3400
        • Nordsjaellands Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 > 5 jaar
  • Een of meer episodes van nachtelijke ernstige hypoglykemie gedurende de voorgaande twee jaar
  • Behandeld met insuline-injectie met meerdere doses (>2) of insulinepomp. Zowel humane insuline als insuline-analogen zijn toegestaan
  • Bereidheid tot een eenmaal daags (OD) regime met betrekking tot insuline degludec en insuline glargine
  • Bereidheid tot zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) en het bijhouden van een dagboek
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van primaire en secundaire bijnierinsufficiëntie, groeihormoondeficiëntie of onbehandeld myxoedeem
  • Voorgeschiedenis van onstabiele angina pectoris of ernstige cardiovasculaire voorvallen (myocardinfarct, coronaire revascularisatie, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte in de afgelopen drie maanden)
  • Hartfalen, New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • Geschiedenis van maligniteit tenzij een ziektevrije periode van meer dan vijf jaar
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Behandeling met andere glucoseverlagende middelen dan insuline
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen chemische (P-pillen of gestagen-depots) of mechanische (spiraaltje) anticonceptie gebruiken
  • Deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie in de afgelopen 3 maanden
  • Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen
  • HbA1c > 86 mmol/mol (10%)
  • Verschuivende werktijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline glargine

Elke behandelingsarm gaat 12 maanden mee - 3 maanden inloop/cross-over en 9 maanden onderhoud.

Patiënten worden gerandomiseerd (1:1) naar behandeling met basaalbolustherapie met insuline aspart/degludec of insuline aspart/glargine in willekeurige volgorde.

Na 12 maanden behandeling zullen patiënten overstappen op de andere basaalbolustherapie.

Insuline degludec en insuline glargine worden eenmaal daags bij de avondmaaltijd toegediend en insuline aspart wordt driemaal daags vóór de hoofdmaaltijden toegediend.
Geneesmiddel: Insuline aspart/glargine
Andere namen:
  • Lantus
  • NovoRapid
EXPERIMENTEEL: Insuline degludec

Elke behandelingsarm gaat 12 maanden mee - 3 maanden inloop/cross-over en 9 maanden onderhoud.

Patiënten worden gerandomiseerd (1:1) naar behandeling met basaalbolustherapie met insuline aspart/degludec of insuline aspart/glargine in willekeurige volgorde.

Na 12 maanden behandeling zullen patiënten overstappen op de andere basaalbolustherapie.

Insuline degludec en insuline glargine worden eenmaal daags bij de avondmaaltijd toegediend en insuline aspart wordt driemaal daags vóór de hoofdmaaltijden toegediend.
Geneesmiddel: Insuline aspart/degludec
Andere namen:
  • Tresiba
  • NovoRapid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptomatische nachtelijke hypoglykemie
Tijdsspanne: 9 maanden (3-12) van elke behandelingsperiode
9 maanden (3-12) van elke behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernstige hypoglykemie (totaal, 's nachts, overdag)
Tijdsspanne: 9 maanden (3-12) van elke behandelingsperiode
9 maanden (3-12) van elke behandelingsperiode
Elke nachtelijke hypoglykemie (incl. asymptomatische/stille voorvallen)
Tijdsspanne: 9 maanden (3-12) van elke behandelingsperiode
9 maanden (3-12) van elke behandelingsperiode
Elke hypoglykemie overdag (symptomatisch, asymptomatisch/stil en ernstig)
Tijdsspanne: 9 maanden (3-12) van elke behandelingsperiode
9 maanden (3-12) van elke behandelingsperiode
Elke CGM geregistreerde hypoglykemie (symptomatisch, asymptomatisch/stil en ernstig)
Tijdsspanne: 2 x 6 dagen in elke behandelarm
2 x 6 dagen in elke behandelarm
Elke nachtelijke hypoglykemie in het ziekenhuis (incl. asymptomatische/stille voorvallen)
Tijdsspanne: 2 overnachtingen in elke behandelarm
2 overnachtingen in elke behandelarm
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Van baseline tot na 12 maanden behandeling
Van baseline tot na 12 maanden behandeling
Verandering in glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: 4 x overnachtingen en 4 x 6 dagen CGM
4 x overnachtingen en 4 x 6 dagen CGM
Doses insuline
Tijdsspanne: Einde van elke behandelperiode
Einde van elke behandelperiode
Kwaliteit van leven incl. pre-depressie schaal
Tijdsspanne: Bij baseline, cross-over en na 24 maanden
Bij baseline, cross-over en na 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Medewerkers

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Steno Diabetes Center Copenhagen
Copenhagen University Hospital, Denmark
Hospital of South West Jutland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, DMSc, Nordsjaellands Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HypoDeg

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren