Degludec-insuliini ja oireinen yöllinen hypoglykemia (HypoDeg)
Degludec-insuliinin vaikutus oireisen yön hypoglykemian riskiin potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja korkea yöllisen vaikean hypoglykemian riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Degludekinsuliini on uusi insuliinianalogi, joka voi vähentää lievän yöllisen hypoglykemian riskiä tyypin 1 diabeteksessa. Potilaita, joilla on tyypin 1 diabetes ja toistuva vaikea hypoglykemia (korkean riskin potilaat), rasittaa myös yöllinen hyoglykemia (lievä ja hiljainen). Nämä jaksot voivat myötävaikuttaa hormonaalisen vastasäätelyn epäonnistumisen ja hypoglykemian tietämättömyyden kehittymiseen, mikä puolestaan lisää uusien hypoglykemiakohtausten, erityisesti vaikean hypoglykemian jaksojen, riskiä. Degludecin insuliinin vaikutus lievän yöllisen hypoglykemian riskiin potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja vaikean hypoglykemian korkea riski glargininsuliiniin verrattuna on tutkittava.
Tutkimuksen suunnittelu ja interventio: Kontrolloitu, risteävä monikeskustutkimus prospektiivisessa, satunnaistetussa, avoimessa, soketussa päätepisteessä (PROBE). Jokainen hoitojakso kestää 12 kuukautta. Potilaat satunnaistetaan saamaan perusbolushoitoa aspart-/degludek-insuliinilla tai aspart-/glargiini-insuliinilla satunnaisessa järjestyksessä. Päätepisteet arvioidaan kunkin hoitohaaran viimeisen 9 kuukauden aikana.
Koehenkilöt: 175 tyypin 1 diabeetikkoa, joilla on ollut yksi tai useampi yöllinen vaikea hypoglykemia kahden seuraavan vuoden aikana.
Menetelmä: Potilaat kirjaavat päiväkirjaan kaikki oireettoman (lievä), oireettoman (hiljainen) ja vaikean hypoglykemian tapahtumat. Kaikista oireellisesta yöllisesta ja vaikeasta hypoglykemiasta on ilmoitettava myös puhelimitse 24 tunnin sisällä. Potilaita ohjeistetaan tekemään ja kirjaamaan itsevalvottu verensokeri (SMBG) eli 4-pisteprofiilit kahdesti viikossa (verensokeri ennen aamiaista, ennen lounasta, ennen päivällistä ja ennen nukkumaanmenoa).
Tulokset: Katso "Tulostoimenpiteet". Mitä tulee ensisijaiseen päätetapahtumaan, kaikista mahdollisista oireellisista yöllisistä hypoglykemiajaksoista päättää riippumaton päätepistekomitea, joka koostuu diabetesasiantuntijoista, jotka ovat sokeutuneet potilaan yksittäisen insuliinihoidon suhteen.
Turvallisuus: Haittavaikutukset
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hilleroed, Tanska, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes > 5 vuotta
- Yksi tai useampi yöllinen vaikea hypoglykemia kahden edellisen vuoden aikana
- Hoidetaan usean annoksen insuliiniruiskeella (>2) tai insuliinipumpulla. Sekä ihmisinsuliini että insuliinianalogit ovat sallittuja
- Halukkuus kerran päivässä annettavaan (OD) hoitoon degludekin ja glargininsuliinin suhteen
- Halukkuus tehdä verensokerin itseseurantaa (SMBG) ja pitää päiväkirjaa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen ja sekundaarinen lisämunuaisen vajaatoiminta, kasvuhormonin puutos tai hoitamaton myksödeema
- Epästabiili angina pectoris tai suuret sydän- ja verisuonitapahtumat (sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus viimeisen kolmen kuukauden aikana)
- Sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, ellei sairaudesta ole yli viisi vuotta
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Hoito muilla glukoosia alentavilla aineilla kuin insuliinilla
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä kemiallista (P-pillerit tai gestageenivarastot) tai mekaanista (kohdunsisäistä) ehkäisyä
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta
- HbA1c > 86 mmol/mol (10 %)
- Vaihtelevat työajat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glargiiniinsuliini
Kukin hoitohaara kestää 12 kuukautta - 3 kuukautta sisäänajoa/ristitystä ja 9 kuukautta ylläpitoa. Potilaat satunnaistetaan (1:1) saamaan perusbolushoitoa aspart/degludek-insuliinilla tai aspartinsuliini/glargiini-insuliinilla satunnaisessa järjestyksessä. 12 kuukauden hoidon jälkeen potilaat siirtyvät toiseen perusbolushoitoon. Degludekin ja glargininsuliini annetaan kerran vuorokaudessa ilta-aterian yhteydessä ja aspartinsuliini kolme kertaa vuorokaudessa ennen pääaterioita. |
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Degludekin insuliini
Kukin hoitohaara kestää 12 kuukautta - 3 kuukautta sisäänajoa/ristitystä ja 9 kuukautta ylläpitoa. Potilaat satunnaistetaan (1:1) saamaan perusbolushoitoa aspart/degludek-insuliinilla tai aspartinsuliini/glargiini-insuliinilla satunnaisessa järjestyksessä. 12 kuukauden hoidon jälkeen potilaat siirtyvät toiseen perusbolushoitoon. Degludekin ja glargininsuliini annetaan kerran vuorokaudessa ilta-aterian yhteydessä ja aspartinsuliini kolme kertaa vuorokaudessa ennen pääaterioita. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireinen yöllinen hypoglykemia
Aikaikkuna: 9 kuukautta (3-12) jokaisesta hoitojaksosta
|
9 kuukautta (3-12) jokaisesta hoitojaksosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaikea hypoglykemia (yhteensä, yöllä, päivällä)
Aikaikkuna: 9 kuukautta (3-12) jokaisesta hoitojaksosta
|
9 kuukautta (3-12) jokaisesta hoitojaksosta
|
|
Mikä tahansa yöllinen hypoglykemia (mukaan lukien oireettomat/hiljaiset tapahtumat)
Aikaikkuna: 9 kuukautta (3-12) jokaisesta hoitojaksosta
|
9 kuukautta (3-12) jokaisesta hoitojaksosta
|
|
Mikä tahansa päiväaikainen hypoglykemia (oireinen, oireeton/hiljainen ja vaikea)
Aikaikkuna: 9 kuukautta (3-12) jokaisesta hoitojaksosta
|
9 kuukautta (3-12) jokaisesta hoitojaksosta
|
|
Mikä tahansa CGM-rekisteröity hypoglykemia (oireinen, oireeton/hiljainen ja vaikea)
Aikaikkuna: 2 x 6 päivää kummassakin hoitohaarassa
|
2 x 6 päivää kummassakin hoitohaarassa
|
|
Mikä tahansa sairaalassa yöllinen hypoglykemia (mukaan lukien oireettomat/hiljaiset tapahtumat)
Aikaikkuna: 2 yöpymistä kummassakin hoitohaarassa
|
2 yöpymistä kummassakin hoitohaarassa
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutos glykeemisessä vaihtelussa
Aikaikkuna: 4 x yöpyminen ja 4 x 6 päivää CGM
|
4 x yöpyminen ja 4 x 6 päivää CGM
|
|
Insuliiniannokset
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson loppu
|
Jokaisen hoitojakson loppu
|
|
Elämänlaatu sis. masennusta edeltävä asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, ristikkäin ja 24 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanteessa, ristikkäin ja 24 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, DMSc, Nordsjaellands Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brosen JMB, Agesen RM, Alibegovic AC, Ullits Andersen H, Beck-Nielsen H, Gustenhoff P, Krarup Hansen T, Hedetoft CGR, Jensen TJ, Stolberg CR, Bogh Juhl C, Lerche SS, Norgaard K, Parving HH, Tarnow L, Thorsteinsson B, Pedersen-Bjergaard U. Continuous Glucose Monitoring-Recorded Hypoglycemia with Insulin Degludec or Insulin Glargine U100 in People with Type 1 Diabetes Prone to Nocturnal Severe Hypoglycemia. Diabetes Technol Ther. 2022 Sep;24(9):643-654. doi: 10.1089/dia.2021.0567. Epub 2022 Jun 22.
- Agesen RM, Alibegovic AC, Andersen HU, Beck-Nielsen H, Gustenhoff P, Hansen TK, Hedetoft C, Jensen T, Juhl CB, Lerche SS, Norgaard K, Parving HH, Tarnow L, Thorsteinsson B, Pedersen-Bjergaard U. The effect of insulin degludec on risk of symptomatic nocturnal hypoglycaemia in adults with type 1 diabetes and high risk of nocturnal severe hypoglycaemia (the HypoDeg trial): study rationale and design. BMC Endocr Disord. 2019 Jul 23;19(1):78. doi: 10.1186/s12902-019-0408-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykemia
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Insuliini, pitkävaikutteinen
- Degludekin insuliini, aspartinsuliinin lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- HypoDeg
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .