Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulin Degludec og symptomatisk natlig hypoglykæmi (HypoDeg)

26. juni 2019 opdateret af: Nordsjaellands Hospital

Effekten af ​​Insulin Degludec på risikoen for symptomatisk natlig hypoglykæmi hos personer med type 1-diabetes og høj risiko for natlig alvorlig hypoglykæmi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om insulin degludec sammenlignet med insulin glargin kan reducere risikoen for symptomatisk natlig hypoglykæmi hos personer med den største potentielle fordel af optimeret insulinbehandling, som er patienter med type 1-diabetes og høj risiko for natlig alvorlig hypoglykæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Insulin degludec er en ny insulinanalog, der kan reducere risikoen for let natlig hypoglykæmi ved type 1-diabetes. Patienter med type 1-diabetes og tilbagevendende svær hypoglykæmi (højrisikopatienter) er også belastet af natlig hyoglykæmi (mild og lydløs). Disse episoder kan bidrage til udviklingen af ​​hormonal modreguleringssvigt og hypoglykæmi ubevidsthed, hvilket igen øger risikoen for yderligere hypoglykæmiske episoder, især epiosder af svær hypoglykæmi. Effekten af ​​insulin degludec på risikoen for mild natlig hypoglykæmi hos personer med type 1-diabetes og høj risiko for svær hypoglykæmi sammenlignet med insulin glargin skal undersøges.

Studiedesign og intervention: Et kontrolleret, cross-over multicenter studie i et prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunkt (PROBE) design. Hver behandlingsperiode varer i 12 måneder. Patienter vil blive randomiseret til behandling med basal-bolusbehandling med insulin aspart/degludec eller insulin aspart/glargin i tilfældig rækkefølge. Endpoints vil blive vurderet i løbet af de sidste 9 måneder af hver behandlingsarm.

Forsøgspersoner: 175 type 1-diabetespatienter med en historie med en eller flere episoder af natlig alvorlig hypoglykæmi i løbet af de sidste to år.

Metode: Patienterne vil registrere alle hændelser af symptomatisk (mild), asymptomatisk (tavs) og svær hypoglykæmi i en dagbog. Alle hændelser med symptomatisk natlig og svær hypoglykæmi skal også indberettes telefonisk inden for 24 timer. Patienterne vil blive instrueret i at lave og registrere selvovervåget blodsukker (SMBG), dvs. 4-punktsprofiler to gange om ugen (blodsukker før morgenmad, før frokost, før middag og før sengetid).

Resultater: Se "Resultatmål". Med hensyn til det primære endepunkt vil alle mulige symptomatiske natlige hypoglykæmiske episoder blive bedømt af en uafhængig endepunktskomité bestående af diabetesspecialister, der er blindet over for den enkelte patientens insulinregime.

Sikkerhed: Bivirkninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hilleroed, Danmark, 3400
        • Nordsjaellands Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes > 5 år
  • En eller flere episoder af natlig alvorlig hypoglykæmi i løbet af de foregående to år
  • Behandles med insulininjektion med flere doser (>2) eller insulinpumpe. Både human insulin og insulinanaloger er tilladt
  • Villighed til en én gang dagligt (OD) regime vedrørende insulin degludec og insulin glargin
  • Vilje til selv at måle blodsukker (SMBG) og føre dagbog
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med primær og sekundær binyrebarkinsufficiens, væksthormonmangel eller ubehandlet myxødem
  • Anamnese med ustabil angina eller større kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, koronar re-vaskularisering, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for de sidste tre måneder)
  • Hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • Anamnese med malignitet, medmindre en sygdomsfri periode på over fem år
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Behandling med andre glukosesænkende midler end insulin
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger kemisk (P-piller eller gestagen-depoter) eller mekanisk (intrauterin enhed) prævention
  • Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse inden for de sidste 3 måneder
  • Manglende evne til at forstå det informerede samtykke
  • HbA1c > 86 mmol/mol (10 %)
  • Skiftende arbejdstid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin glargin

Hver behandlingsarm holder i 12 måneder - 3 måneders indkøring/overkrydsning og 9 måneders vedligeholdelse.

Patienterne vil blive randomiseret (1:1) til behandling med basal-bolusbehandling med insulin aspart/degludec eller insulin aspart/glargin i tilfældig rækkefølge.

Efter 12 måneders behandling vil patienterne gå over til den anden basal-bolusbehandling.

Insulin degludec og insulin glargin indgives én gang dagligt ved aftensmåltidet, og insulin aspart indgives tre gange dagligt før hovedmåltiderne.
Medicin: Insulin aspart/glargin
Andre navne:
  • Lantus
  • NovoRapid
EKSPERIMENTEL: Insulin degludec

Hver behandlingsarm holder i 12 måneder - 3 måneders indkøring/overkrydsning og 9 måneders vedligeholdelse.

Patienterne vil blive randomiseret (1:1) til behandling med basal-bolusbehandling med insulin aspart/degludec eller insulin aspart/glargin i tilfældig rækkefølge.

Efter 12 måneders behandling vil patienterne gå over til den anden basal-bolusbehandling.

Insulin degludec og insulin glargin indgives én gang dagligt ved aftensmåltidet, og insulin aspart indgives tre gange dagligt før hovedmåltiderne.
Medicin: Insulin aspart/degludec
Andre navne:
  • Tresiba
  • NovoRapid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomatisk natlig hypoglykæmi
Tidsramme: 9 måneder (3-12) af hver behandlingsperiode
9 måneder (3-12) af hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlig hypoglykæmi (totalt, nat, dagtid)
Tidsramme: 9 måneder (3-12) af hver behandlingsperiode
9 måneder (3-12) af hver behandlingsperiode
Enhver natlig hypoglykæmi (inkl. asymptomatiske/tavse hændelser)
Tidsramme: 9 måneder (3-12) af hver behandlingsperiode
9 måneder (3-12) af hver behandlingsperiode
Enhver daghypoglykæmi (symptomatisk, asymptomatisk/tavs og alvorlig)
Tidsramme: 9 måneder (3-12) af hver behandlingsperiode
9 måneder (3-12) af hver behandlingsperiode
Enhver CGM-registreret hypoglykæmi (symptomatisk, asymptomatisk/tavs og alvorlig)
Tidsramme: 2 x 6 dage i hver behandlingsarm
2 x 6 dage i hver behandlingsarm
Enhver natlig hypoglykæmi på hospitalet (inkl. asymptomatiske/tavse hændelser)
Tidsramme: 2 overnatninger i hver behandlingsarm
2 overnatninger i hver behandlingsarm
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til efter 12 måneders behandling
Fra baseline til efter 12 måneders behandling
Ændring i glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 4 x overnatninger og 4 x 6 dages CGM
4 x overnatninger og 4 x 6 dages CGM
Insulindoser
Tidsramme: Slut på hver behandlingsperiode
Slut på hver behandlingsperiode
Livskvalitet inkl. præ-depression skala
Tidsramme: Ved baseline, cross-over og efter 24 måneder
Ved baseline, cross-over og efter 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Steno Diabetes Center Copenhagen
Copenhagen University Hospital, Denmark
Hospital of South West Jutland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, DMSc, Nordsjaellands Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2014

Først opslået (SKØN)

16. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HypoDeg

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulin aspart/glargin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner