Insulina Degludeca e Hipoglicemia Noturna Sintomática (HypoDeg)
O efeito da insulina degludeca no risco de hipoglicemia noturna sintomática em indivíduos com diabetes tipo 1 e alto risco de hipoglicemia noturna grave
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A insulina degludeca é um novo análogo de insulina que pode reduzir o risco de hipoglicemia noturna leve no diabetes tipo 1. Pacientes com diabetes tipo 1 e hipoglicemia grave recorrente (pacientes de alto risco) também sofrem de hipoglicemia noturna (leve e silenciosa). Esses episódios podem contribuir para o desenvolvimento de insuficiência hormonal contrarreguladora e hipoglicemia inconsciente, o que, por sua vez, aumenta o risco de novos episódios de hipoglicemia, especialmente episódios de hipoglicemia grave. O efeito da insulina degludeca no risco de hipoglicemia noturna leve em indivíduos com diabetes tipo 1 e alto risco de hipoglicemia grave em comparação com a insulina glargina deve ser investigado.
Desenho do estudo e intervenção: Um estudo multicêntrico controlado e cruzado em um desenho Prospectivo, Randomizado, Aberto e Cego (PROBE). Cada período de tratamento dura 12 meses. Os pacientes serão randomizados para tratamento com terapia basal-bolus com insulina aspart/degludec ou insulina aspart/glargina em ordem aleatória. Os pontos finais serão avaliados durante os últimos 9 meses de cada braço de tratamento.
Sujeitos: 175 pacientes diabéticos tipo 1 com história de um ou mais episódios de hipoglicemia noturna grave durante os dois anos seguintes.
Método: Os pacientes registrarão todos os eventos de hipoglicemia sintomática (leve), assintomática (silenciosa) e grave em um diário. Todos os eventos de hipoglicemia noturna sintomática e grave também devem ser relatados por telefone dentro de 24 horas. Os pacientes serão instruídos a fazer e registrar a glicemia automonitorada (SMBG), ou seja, perfis de 4 pontos duas vezes por semana (glicemia antes do café da manhã, antes do almoço, antes do jantar e antes de dormir).
Resultados: Ver "Medidas de Resultados". Com relação ao endpoint primário, todos os possíveis episódios de hipoglicemia noturna sintomática serão julgados por um comitê de endpoint independente composto por especialistas em diabetes cegos para o regime individual de insulina do paciente.
Segurança: reações adversas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Hilleroed, Dinamarca, 3400
- Nordsjaellands Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 > 5 anos
- Um ou mais episódios de hipoglicemia grave noturna durante os dois anos anteriores
- Tratado com injeção de insulina de dose múltipla (>2) ou bomba de insulina. Tanto a insulina humana quanto os análogos de insulina são permitidos
- Disposição para um regime de uma vez ao dia (OD) em relação à insulina degludeca e insulina glargina
- Disposição para fazer o automonitoramento da glicemia (SMBG) e manter um diário
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- História de insuficiência adrenal primária e secundária, deficiência de hormônio do crescimento ou mixedema não tratado
- História de angina instável ou eventos cardiovasculares maiores (infarto do miocárdio, revascularização coronária, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos últimos três meses)
- Insuficiência cardíaca, classe IV da New York Heart Association (NYHA)
- História de malignidade, a menos que um período livre de doença superior a cinco anos
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Tratamento com agentes redutores de glicose diferentes da insulina
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando métodos contraceptivos químicos (pílulas P ou gestagênicos) ou mecânicos (dispositivo intra-uterino)
- Participação em outro estudo de medicamento experimental nos últimos 3 meses
- Incapacidade de compreender o consentimento informado
- HbA1c > 86 mmol/mol (10%)
- Mudança de horário de trabalho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Insulina glargina
Cada braço de tratamento dura 12 meses - 3 meses de introdução/cruzamento e 9 meses de manutenção. Os pacientes serão randomizados (1:1) para tratamento com terapia basal-bolus com insulina aspártico/degludec ou insulina aspártico/glargina em ordem aleatória. Após 12 meses de tratamento, os pacientes passarão para outra terapia basal-bolus. A insulina degludeca e a insulina glargina são administradas uma vez ao dia no jantar e a insulina aspártico é administrada três vezes ao dia antes das refeições principais. |
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Insulina degludeca
Cada braço de tratamento dura 12 meses - 3 meses de introdução/cruzamento e 9 meses de manutenção. Os pacientes serão randomizados (1:1) para tratamento com terapia basal-bolus com insulina aspártico/degludec ou insulina aspártico/glargina em ordem aleatória. Após 12 meses de tratamento, os pacientes passarão para outra terapia basal-bolus. A insulina degludeca e a insulina glargina são administradas uma vez ao dia no jantar e a insulina aspártico é administrada três vezes ao dia antes das refeições principais. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hipoglicemia noturna sintomática
Prazo: 9 meses (3-12) de cada período de tratamento
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9 meses (3-12) de cada período de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hipoglicemia grave (total, noturna, diurna)
Prazo: 9 meses (3-12) de cada período de tratamento
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9 meses (3-12) de cada período de tratamento
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Qualquer hipoglicemia noturna (incluindo eventos assintomáticos/silenciosos)
Prazo: 9 meses (3-12) de cada período de tratamento
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9 meses (3-12) de cada período de tratamento
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Qualquer hipoglicemia diurna (sintomática, assintomática/silenciosa e grave)
Prazo: 9 meses (3-12) de cada período de tratamento
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9 meses (3-12) de cada período de tratamento
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Qualquer hipoglicemia registrada no CGM (sintomática, assintomática/silenciosa e grave)
Prazo: 2 x 6 dias em cada braço de tratamento
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2 x 6 dias em cada braço de tratamento
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Qualquer hipoglicemia noturna intra-hospitalar (incluindo eventos assintomáticos/silenciosos)
Prazo: 2 pernoites em cada braço de tratamento
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2 pernoites em cada braço de tratamento
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Mudança na HbA1c
Prazo: Do início ao fim de 12 meses de tratamento
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Do início ao fim de 12 meses de tratamento
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Mudança na variabilidade glicêmica
Prazo: 4 x pernoites e 4 x 6 dias de CGM
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4 x pernoites e 4 x 6 dias de CGM
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Doses de insulina
Prazo: Fim de cada período de tratamento
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Fim de cada período de tratamento
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Qualidade de vida incluindo escala pré-depressão
Prazo: No início do estudo, cross-over e após 24 meses
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No início do estudo, cross-over e após 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, DMSc, Nordsjaellands Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brosen JMB, Agesen RM, Alibegovic AC, Ullits Andersen H, Beck-Nielsen H, Gustenhoff P, Krarup Hansen T, Hedetoft CGR, Jensen TJ, Stolberg CR, Bogh Juhl C, Lerche SS, Norgaard K, Parving HH, Tarnow L, Thorsteinsson B, Pedersen-Bjergaard U. Continuous Glucose Monitoring-Recorded Hypoglycemia with Insulin Degludec or Insulin Glargine U100 in People with Type 1 Diabetes Prone to Nocturnal Severe Hypoglycemia. Diabetes Technol Ther. 2022 Sep;24(9):643-654. doi: 10.1089/dia.2021.0567. Epub 2022 Jun 22.
- Agesen RM, Alibegovic AC, Andersen HU, Beck-Nielsen H, Gustenhoff P, Hansen TK, Hedetoft C, Jensen T, Juhl CB, Lerche SS, Norgaard K, Parving HH, Tarnow L, Thorsteinsson B, Pedersen-Bjergaard U. The effect of insulin degludec on risk of symptomatic nocturnal hypoglycaemia in adults with type 1 diabetes and high risk of nocturnal severe hypoglycaemia (the HypoDeg trial): study rationale and design. BMC Endocr Disord. 2019 Jul 23;19(1):78. doi: 10.1186/s12902-019-0408-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemia
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina de ação prolongada
- Insulina degludeca, combinação de drogas de insulina aspártico
Outros números de identificação do estudo
- HypoDeg
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Ensaios clínicos em Insulina aspártico/glargina
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University of AarhusNovo Nordisk A/SConcluído
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Emory UniversityConcluído
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Novo Nordisk A/SConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes Mellitus, Tipo 1Alemanha, Hong Kong
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GlookoConcluídoDiabetes mellitus tipo 2Estados Unidos
-
Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,LtdConcluído
-
Universiti Sains MalaysiaConcluídoDiabetes tipo 2 em insulinaMalásia
-
Eli Lilly and CompanyConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Canadá, Índia, Romênia, Espanha, México, Peru, Portugal, Egito
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Rush University Medical CenterNovo Nordisk A/SConcluídoCetoacidose diabéticaEstados Unidos
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/SRetirado
-
Yale UniversityConcluído