德谷胰岛素和有症状的夜间低血糖 (HypoDeg)

背景：德谷胰岛素是一种新型胰岛素类似物，可降低 1 型糖尿病轻度夜间低血糖的风险。 患有 1 型糖尿病和反复出现严重低血糖的患者（高危患者）也受到夜间低血糖（轻度和无症状）的困扰。 这些事件可能导致激素反调节失败和低血糖未被察觉的发展，进而增加进一步低血糖事件的风险，尤其是严重低血糖事件。德谷胰岛素对 1 型糖尿病和糖尿病患者轻度夜间低血糖风险的影响与甘精胰岛素相比，严重低血糖的高风险尚待研究。

研究设计和干预：采用前瞻性、随机化、开放式、盲法终点 (PROBE) 设计的受控、交叉多中心研究。 每个疗程持续12个月。 患者将随机接受门冬胰岛素/德谷胰岛素或门冬胰岛素/甘精胰岛素的基础推注治疗，顺序随机。 将在每个治疗组的最后 9 个月内评估终点。

受试者：175 名 1 型糖尿病患者，在过去两年内有一次或多次夜间严重低血糖发作史。

方法：患者将在日记中记录所有有症状（轻微）、无症状（无声）和严重低血糖事件。 所有有症状的夜间和严重低血糖事件也必须在 24 小时内通过电话报告。 将指导患者进行并记录自我监测血糖 (SMBG)，即每周两次 4 点概况（早餐前、午餐前、晚餐前和睡前的血糖）。

结果：见“结果测量”。 关于主要终点，所有可能的症状性夜间低血糖事件将由一个独立的终点委员会裁定，该委员会由对个别患者胰岛素治疗方案不知情的糖尿病专家组成。

安全性：不良反应