小児の術前不安の軽減: 電子タブとミダゾラムの比較 (IPAD)
2025年12月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
理論的根拠:
小児の麻酔前の不安を防ぐために最も頻繁に使用される手段は、薬物の前投薬です。 ベンゾジアゼピン系のミダゾラムが主に使用されます。 アクションには時間がかかるため、部門と手術室間の調整が必要となり、副作用や失敗のリスクにさらされ、この変動アクションにさらされます。 麻酔マスク導入中の親の存在、ピエロによる気晴らし、催眠術、ビデオゲームなどの代替手段が評価されました。
電子タブは小さなデバイスです。軽くて、年齢別のインタラクティブなプログラムで使いやすい。 私たちの仮説は、これらの電子タブは、術前投薬と比較して、不安を軽減し、子供の注意をそらすのにより効果的であるというものです。
方法：これは、短期かつ低レベルの痛みの外来手術をプログラムされた4歳から10歳の患者を比較する単中心の無作為化非盲検研究である。 私の合格点は、病院到着時、両親との別離時、麻酔マスク導入時、手術後に測定されます。
118 人の患者は次のようにランダム化されます。
- アーム 1 : Hypnovel® (ミダゾラム)
- アーム 2 : 電子タブ 募集はリヨン地域の一般開業医によって行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス、69500
- Service d'anesthésie, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 4歳から10歳までの女の子と男の子、
- 米国麻酔科医協会のスコアは 1 ～ 3、
- 短期間で低レベルの痛みを伴うプログラムされた外来手術
- 迅速診断検査でA型インフルエンザウイルスへの感染が確認され、
- 両親からのインフォームドコンセント
除外基準:
- 4歳未満または10歳以上の患者
- 既存の精神障害を有し、小児精神医学的フォローアップがある
- 知的障害のある子どもたち
- 向精神薬とは、抗不安薬および/または抗精神病薬を指す
- 手術歴 (n>=3)
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Hypnovel® (ミダゾラム)
麻酔前にミダゾラムを経口摂取
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実験的：電子タブ
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年齢別のゲームでの電子タブの古典的な使用法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の不安のレベル
時間枠：1日目
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麻酔マスク導入時（H0）の両腕間のm-YPASスコアの比較
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の不安のレベル
時間枠：1日目
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2 群間の m-YPAS スコアの比較
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1日目
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親の不安レベル
時間枠：1日目
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親の不安の評価は、State-Trait Anxiety Inventory (STAI) によって評価されます。
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1日目
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親の不安レベル
時間枠：1日目から最大2週間
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手術後の行動の変化は、手術後+1日目、+7日目、+14日目に入院後行動質問票（PHBQ）を使用して測定されます。
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1日目から最大2週間
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患者、保護者、医療チームの満足度
時間枠：1日目
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小児、保護者、麻酔スタッフの全体的な満足度の評価は、同日の病院出発の 30 分前に Visual Anallogic Scale (VAS) を使用して測定されます。
|
1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月15日
最初の投稿 (推定)
2014年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月13日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。