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Riduzione dell'ansia preoperatoria nei bambini: scheda elettronica vs midazolam (IPAD)

13 dicembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Fondamento logico:

Il mezzo più utilizzato per prevenire l'ansia pre-anestetica nei bambini è la premedicazione del farmaco. Viene principalmente utilizzato il midazolam, una benzodiazepina. Richiede tempo per l'azione, quindi coordinamento tra reparti e sala operatoria, esposti ai rischi di effetti collaterali e fallimento e questa variabilità dell'azione. Sono stati valutati mezzi alternativi, come la presenza dei genitori durante l'induzione della maschera anestetica, la distrazione da clown, l'ipnosi o i videogiochi.

Le schede elettroniche sono piccoli dispositivi; leggero, facile da usare con programmi specifici per età e interattivi. La nostra ipotesi è che queste schede elettroniche siano più efficaci nel ridurre l'ansia e distrarre i bambini rispetto ai farmaci preoperatori.

Metodi: Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in aperto che confronta pazienti di età compresa tra 4 e 10 anni programmati per un intervento chirurgico ambulatoriale a breve termine e a basso livello di dolore. Il mio punteggio minimo sarà misurato all'arrivo in ospedale, al momento della separazione con i genitori, al momento dell'induzione della maschera anestetica e dopo l'intervento.

118 pazienti saranno randomizzati come segue:

  • Braccio 1 : Hypnovel® (midazolam)
  • Braccio 2: scheda elettronica L'assunzione viene eseguita da medici generici nell'area di Lione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Service d'anesthésie, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazze e ragazzi dai 4 ai 10 anni,
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists compreso tra 1 e 3,
  • chirurgia ambulatoriale programmata per un breve periodo e un basso livello di dolore
  • Infezione da virus dell'influenza A confermata con un rapido test diagnostico,
  • consenso informato di entrambi i genitori

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore a 4 anni o superiore a 10 anni
  • disturbo psichiatrico preesistente con follow-up pedopsichiatrico
  • bambini con disabilità intellettiva
  • psicotropo riferito ad ansiolitico e/o antipsicotico
  • anamnesi di intervento chirurgico (n>=3)
  • rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Hypnovel® (midazolam)
Assunzione orale di midazolam prima dell'anestesia
Droga: Assunzione orale di midazolam
Sperimentale: Scheda elettronica
Procedura: scheda elettronica
uso classico di una scheda elettronica con giochi specifici per età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia del paziente
Lasso di tempo: al giorno 1
Confronto del punteggio m-YPAS tra i 2 bracci al momento dell'induzione della maschera anestetica (H0)
al giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia del paziente
Lasso di tempo: Al giorno 1

Confronto del punteggio m-YPAS tra i 2 bracci

  • quando si arriva alla camera di equilibrio H-1 della sala operatoria prima dell'intervento chirurgico,
  • al momento della separazione con i genitori
  • 15 minuti prima dell'intervento e
  • 30 minuti prima della partenza dall'ospedale lo stesso giorno
Al giorno 1
Livello di ansia dei genitori
Lasso di tempo: Al Giorno 1

La valutazione dell'ansia dei genitori sarà valutata dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI):

  • quando si arriva alla camera di equilibrio H-1 della sala operatoria prima dell'intervento chirurgico,
  • al momento della separazione con i genitori
  • 15 minuti prima dell'intervento e
  • 30 minuti prima della partenza dall'ospedale lo stesso giorno
Al Giorno 1
Livello di ansia dei genitori
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo il giorno 1
i cambiamenti comportamentali post-operatori saranno misurati utilizzando il Post Hospitalization Behavioral Questionnaire (PHBQ) al giorno + 1, giorno + 7 e giorno + 14 dopo l'intervento chirurgico
Fino a 2 settimane dopo il giorno 1
Soddisfazione dei pazienti, dei genitori e del team medico
Lasso di tempo: al giorno 1
La valutazione della soddisfazione generale di bambini, genitori e personale anestesista sarà misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) 30 minuti prima della partenza dall'ospedale lo stesso giorno
al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

17 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013.794

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia Pediatrica Ambulatoriale

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