Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af præoperativ angst hos børn: Electronic Tab vs Midazolam (IPAD)

13. december 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Begrundelse:

Det hyppigst anvendte middel til at forebygge præ-bedøvelsesangst hos børn er præmedicinering. Midazolam, et benzodiazepin, bruges hovedsageligt. Det kræver tid til handling, så koordinering mellem afdelinger og operationsstue, udsat for risici for bivirkninger og svigt og denne variabilitet handling. Alternative metoder blev evalueret, såsom tilstedeværelsen af ​​forældre under induktion af anæstetisk maske, distraktion af klovne, hypnose eller videospil.

Elektroniske faner er små enheder; let, nem at bruge med aldersspecifikke og interaktive programmer. Vores hypotese er, at disse elektroniske faner er mere effektive til at reducere angst og distrahere børn sammenlignet med præoperativ medicin.

Metoder: Dette er et monocentrisk, randomiseret, åbent studie, der sammenligner patienter i alderen 4 til 10 år programmeret til kortvarig og lavt smerteniveau ambulant kirurgi. Min beståelsesscore vil blive målt, når jeg ankommer til hospitalet, på tidspunktet for separationen med forældrene, på tidspunktet for induktion af anæstesimasken og efter operationen.

118 patienter vil blive randomiseret som følger:

  • Arm 1: Hypnovel® (midazolam)
  • Arm 2 : Elektronisk fane Rekrutteringen udføres af praktiserende læger i Lyon-området.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Service d'anesthésie, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Piger og drenge i alderen 4 til 10 år,
  • American Society of Anesthesiologists scorer mellem 1 og 3,
  • programmeret ambulant operation til kortvarig og lavt smerteniveau
  • Infektion med influenza A-virus bekræftet med en hurtig diagnostisk test,
  • informeret samtykke fra begge forældre

Ekskluderingskriterier:

  • patienter yngre end 4 eller ældre end 10 år
  • allerede eksisterende psykiatrisk lidelse med pædopsykiatrisk opfølgning
  • børn med udviklingshæmning
  • psykotropisk henvist til anxiolytisk og/eller antipsykotisk
  • operationshistorie (n>=3)
  • nægte at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hypnovel® (midazolam)
Midazolam oral indtagelse før anæstesi
Medicin: Midazolam oral indtagelse
Eksperimentel: Elektronisk fane
Procedure: elektronisk fane
klassisk brug af en elektronisk fane med aldersspecifikke spil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens niveau af angst
Tidsramme: på dag 1
Sammenligning af m-YPAS-score mellem de 2 arme på tidspunktet for induktion af anæstetisk maske (H0)
på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens niveau af angst
Tidsramme: På dag 1

Sammenligning af m-YPAS score mellem de 2 arme

  • når man ankommer til operationsstuens luftsluse H-1 før operationen,
  • på tidspunktet for separationen med forældrene
  • 15 minutter før operationen og
  • 30 minutter før afgang fra hospitalet samme dag
På dag 1
Forældres niveau af angst
Tidsramme: På dag 1

Evaluering af forældres angst vil blive vurderet af State-Trait Anxiety Inventory (STAI):

  • når man ankommer til operationsstuens luftsluse H-1 før operationen,
  • på tidspunktet for separationen med forældrene
  • 15 minutter før operationen og
  • 30 minutter før afgang fra hospitalet samme dag
På dag 1
Forældres niveau af angst
Tidsramme: Op til 2 uger efter dag 1
adfærdsændringer efter operationen vil blive målt ved hjælp af Post Hospitalization Behavioural Questionnaire (PHBQ) på dag+1, dag+7 og dag+14 efter operationen
Op til 2 uger efter dag 1
Tilfredshed hos patienter, forældre og lægeteam
Tidsramme: på dag 1
Evaluering af den generelle tilfredshed hos børn, forældre og anæstesipersonale vil blive målt ved hjælp af Visual Analogic Scale (VAS) 30 minutter før afgang fra hospitalet samme dag
på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2014

Først opslået (Anslået)

17. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013.794

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ambulant pædiatrisk kirurgi

Kliniske forsøg med Midazolam oral indtagelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner