Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van preoperatieve angst bij kinderen: elektronisch tabblad versus midazolam (IPAD)

15 juli 2014 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Grondgedachte:

Het meest gebruikte middel om pre-anesthesieangst bij kinderen te voorkomen, is premedicatie. Midazolam, een benzodiazepine, wordt voornamelijk gebruikt. Het vereist tijd voor actie, dus coördinatie tussen afdelingen en operatiekamer, blootgesteld aan de risico's van bijwerkingen en falen en deze variabiliteit. Alternatieve middelen werden geëvalueerd, zoals de aanwezigheid van ouders tijdens het inleiden van anesthesiemaskers, afleiding door clowns, hypnose of videogames.

Elektronische tabbladen zijn kleine apparaten; licht, gebruiksvriendelijk met leeftijdsspecifieke en interactieve programma's. Onze hypothese is dat deze elektronische tabbladen effectiever zijn in het verminderen van angst en het afleiden van kinderen in vergelijking met preoperatieve medicatie.

Methoden: Dit is een monocentrische, gerandomiseerde, open-label studie waarin patiënten van 4 tot 10 jaar oud worden vergeleken die geprogrammeerd zijn voor een kortdurende poliklinische operatie met weinig pijn. Mijn slagingspercentage wordt gemeten bij aankomst in het ziekenhuis, op het moment van de scheiding met de ouders, op het moment van de introductie van het anesthesiemasker en na de operatie.

118 patiënten worden als volgt gerandomiseerd:

  • Arm 1: Hypnovel® (midazolam)
  • Arm 2: Elektronische tab De werving wordt uitgevoerd door huisartsen in de regio Lyon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Service d'anesthésie, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meisjes en jongens van 4 tot 10 jaar,
  • American Society of Anesthesiologists Score tussen 1 en 3,
  • geprogrammeerde poliklinische chirurgie voor een korte duur en weinig pijn
  • Infectie met influenza A-virus bevestigd met een snelle diagnostische test,
  • geïnformeerde toestemming van beide ouders

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 4 of ouder dan 10 jaar
  • reeds bestaande psychiatrische stoornis met pedopsychiatrische follow-up
  • kinderen met een verstandelijke beperking
  • psychotroop bedoeld anxiolytisch en / of antipsychoticum
  • voorgeschiedenis van chirurgie (n>=3)
  • weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hypnovel® (midazolam)
Midazolam orale inname vóór anesthesie
Geneesmiddel: Orale inname van midazolam
Experimenteel: Elektronisch tabblad
Procedure: elektronisch tabblad
klassiek gebruik van een elektronisch tabblad met leeftijdsspecifieke spellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het angstniveau van de patiënt
Tijdsspanne: op dag 1
Vergelijking van m-YPAS-score tussen de 2 armen op het moment van inductie van het anesthesiemasker (H0)
op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het angstniveau van de patiënt
Tijdsspanne: Op dag 1

Vergelijking van m-YPAS-score tussen de 2 armen

  • bij aankomst in luchtsluis H-1 in de operatiekamer voor de operatie,
  • op het moment van de scheiding met de ouders
  • 15 minuten voor de operatie en
  • 30 minuten voor vertrek uit het ziekenhuis op dezelfde dag
Op dag 1
Het angstniveau van de ouders
Tijdsspanne: Op dag 1

Evaluatie van de angst van ouders zal worden beoordeeld door State-Trait Anxiety Inventory (STAI):

  • bij aankomst in luchtsluis H-1 in de operatiekamer voor de operatie,
  • op het moment van de scheiding met de ouders
  • 15 minuten voor de operatie en
  • 30 minuten voor vertrek uit het ziekenhuis op dezelfde dag
Op dag 1
Het angstniveau van de ouders
Tijdsspanne: Tot 2 weken na Dag 1
gedragsveranderingen na de operatie zullen worden gemeten met behulp van de Post Hospitalization Behavioral Questionnaire (PHBQ) op dag +1, dag +7 en dag +14 na de operatie
Tot 2 weken na Dag 1
Tevredenheid van patiënten, ouders en medisch team
Tijdsspanne: op dag 1
Evaluatie van de algemene tevredenheid van kinderen, ouders en anesthesiepersoneel wordt gemeten met behulp van Visual Analogic Scale (VAS) 30 minuten voor vertrek uit het ziekenhuis op dezelfde dag
op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013.794

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kinderpoliklinische chirurgie

Klinische onderzoeken op Orale inname van midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren